Antidepresivos de primera elección: enfoque de tratamiento del médico general en la República Checa (FIAT)
Antidepresivos de primera elección: enfoque de tratamiento del médico general en la República Checa (FIAT)
De acuerdo con las pautas locales (Recomendación para médicos generales), el antidepresivo (AD) de primera elección en el trastorno depresivo mayor (MDD) en la atención primaria debe ser los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), p. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, en depresiones con ansiedad e insomnio es preferible trazodona y en trastornos más graves mirtazapina. A pesar de que todas estas moléculas tienen un muy buen efecto antidepresivo, existen diferencias en la escala de efectos secundarios y la tolerabilidad.
El objetivo de este estudio es describir la práctica real de tratamiento y manejo de MDD en atención primaria, con el objetivo de evaluar la efectividad de los tratamientos en la depresión y los síntomas relacionados: insomnio, ansiedad, anhedonia y disfunción sexual.
El objetivo principal del Estudio es describir el proceso de diagnóstico y los patrones de tratamiento en MDD: el tratamiento de elección (farmacológico con detalles del antidepresivo de primera elección) en la oficina de médicos de cabecera.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de los tratamientos en depresión y síntomas relacionados: insomnio, ansiedad, anhedonia y disfunción sexual y monitorear el tipo de efectos secundarios y comedicación durante las 8 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿Cuáles son las prácticas clínicas comunes adoptadas por el médico general? Proceso de diagnóstico y tratamiento de elección (farmacológico con detalles del antidepresivo de primera elección) en pacientes con depresión recién diagnosticada y cómo se realiza el diagnóstico.
Fuentes de datos:
Cuestionarios validados (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), medidas de calidad del sueño con monitor de actigrafía de muñeca. Preguntas dedicadas a las disfunciones sexuales. Datos sobre el historial del paciente, diagnóstico, tratamiento y efectos secundarios relevantes recopilados directamente en la base de datos.
Variables:
Variables Primarias Sexo y edad del paciente. Tipo de tratamiento: uno de los antidepresivos de primera línea disponibles en el consultorio del médico de cabecera (ISRS, trazodona o mirtazapina) y especificaciones sobre el enfoque del tratamiento: dosis de inicio del tratamiento, dosis terapéutica del tratamiento, fecha del aumento de la dosis, dosis diaria total del tratamiento.
Variables Secundarias El insomnio, la ansiedad y la anhedonia serán evaluados por diferencias de puntuaciones de cuestionarios (antes y después del tratamiento). La disfunción sexual se evaluará por diferencias de respuestas (antes y después del tratamiento).
- Cambio proporcional en el tiempo total de sueño (TST) antes (1 día)/después (8 semanas) del inicio del tratamiento (TST se define como la cantidad de tiempo de sueño real en un episodio de sueño; este tiempo es igual al episodio de sueño total menos el tiempo de vigilia).
- Eficiencia del sueño (tiempo dormido / (tiempo total en la cama - tiempo para conciliar el sueño).
- Latencia del sueño (la duración del tiempo desde la hora de acostarse hasta el inicio del sueño).
- Episodios de sueño (la cantidad de ocurrencias de un combate (o múltiples combates), la duración promedio del combate(s), el tiempo total dedicado a los combates y el nivel de conteo total de los combates).
- Índice de fragmentación del sueño (índice de inquietud durante el período de sueño expresado en porcentaje).
Seguimiento del tipo de efectos secundarios y comedicación durante las 8 semanas.
Métodos de estadística:
Los parámetros categóricos se describirán mediante frecuencias absolutas y relativas. Las frecuencias relativas se calcularán en función del número de pacientes en el subgrupo correspondiente. Los parámetros continuos se describirán por media y desviación estándar (SD) y mediana con mínimo y máximo, junto con el número total de observaciones no faltantes.
Las diferencias de las puntuaciones de los cuestionarios (medidas antes y después del tratamiento) también serán descritas por características estándar como media (DE) y mediana (mínimo-máximo). Estas diferencias se probarán mediante una prueba pareada (prueba t pareada o prueba de Wilcoxon pareada en función del cumplimiento de los requisitos previos). Las diferencias con valores de p < 0,05 serán estadísticamente significativas (el análisis se realizará con un nivel de significación α=0,05).
Todas las pruebas estadísticas e intervalos de confianza tendrán carácter exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Vavříková, MSc.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Nováčková, MSc.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
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Brno, Chequia
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
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Litoměřice, Chequia, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
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Praha, Chequia, 190 00
- Poliklinika Prosek
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Praha, Chequia, 70200
- PragMed, s.r.o.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado (Consentimiento de Protección de Datos Personales incluido)
- Adultos, hombres y mujeres, recién diagnosticados con depresión al cuidado del médico general
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con depresión o pacientes tratados por un psiquiatra
- Embarazo y lactancia
- Infarto agudo del miocardio
- Riesgo significativo de suicidio
- Medicación antidepresiva concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del tipo de antidepresivo
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Se observará y evaluará la variable tipo de antidepresivo.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Descripción de la dosis del antidepresivo
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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La diferencia entre la dosis terapéutica y la prescrita de antidepresivo se computará como dosis terapéutica - dosis prescrita.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Descripción del aumento de dosis
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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La variable el aumento de dosis se computará como cambios de dosis de fármaco de comedicación al final del seguimiento - dosis del fármaco al inicio del seguimiento.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Descripción del tiempo con un antidepresivo sin cambio de dosis
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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El tiempo con un antidepresivo sin cambio de dosis se computará como fecha de aumento de dosis - fecha de visita de inscripción.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Descripción de la dosis máxima diaria de antidepresivo
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Se observará y evaluará la dosis máxima diaria total variable.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del tratamiento - insomnio - cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. El cambio proporcional variable en el tiempo total de sueño se define como la cantidad de tiempo real de sueño en un episodio de sueño; este tiempo es igual al episodio de sueño total menos el tiempo de vigilia. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - insomnio - eficacia del sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. La eficiencia variable del sueño se define como tiempo dormido / (tiempo total en la cama - tiempo para conciliar el sueño). |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - insomnio - latencia del sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. La latencia variable del sueño se define como la duración del tiempo desde la hora de acostarse hasta el inicio del sueño. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - insomnio - episodios de sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. Los períodos de sueño variables se definen como el número de ocurrencias de un período (o múltiples períodos); la duración promedio del período o períodos se evaluará y describirá. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - insomnio - episodios de sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. Los períodos de sueño variables se definen como el número de ocurrencias de un período (o múltiples períodos); el tiempo total empleado en los períodos se evaluará y describirá. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - insomnio - episodios de sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. Los períodos de sueño variables se definen como el número de ocurrencias de un período (o múltiples períodos); el nivel de conteo total de los períodos se evaluará y describirá. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - insomnio - índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre el insomnio se recopilarán a través de un dispositivo de actigrafía de muñeca con capacidad inalámbrica. El índice de fragmentación del sueño variable se define como el índice de inquietud durante el período de sueño expresado en porcentaje. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - ansiedad
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre la ansiedad se recopilarán a través del cuestionario autoadministrado validado - Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Las diferencias en la puntuación del cuestionario (medidas antes y después del tratamiento) se computarán como la puntuación del cuestionario después del tratamiento - la puntuación del cuestionario antes del tratamiento. Valores de escala: GAD-7: las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 21. Una puntuación total más alta de GAD-7 indica niveles más altos del estado actual de ansiedad. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - anhedonia
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre la anhedonia se recopilarán a través del cuestionario autoadministrado validado - Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS). Las diferencias en la puntuación de los cuestionarios (medidas antes y después del tratamiento) se computarán como la puntuación del cuestionario después del tratamiento - la puntuación del cuestionario antes del tratamiento. Valores de escala: SHAPS: las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 14. Una puntuación SHAPS total más alta indicaba niveles más altos del estado actual de anhedonia. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - nivel de depresión
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos se recopilarán a través del cuestionario autoadministrado validado-Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) - Cuestionario de salud del paciente. Las diferencias en la puntuación del cuestionario (medidas antes y después del tratamiento) se computarán como la puntuación del cuestionario después del tratamiento - la puntuación del cuestionario antes del tratamiento. Valores de escala: PHQ-9: las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 27. Una puntuación total más alta de PHQ-9 indicaba niveles más altos del estado actual de depresión. |
duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficacia del tratamiento - disfunción sexual
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Los datos sobre disfunción sexual se recopilarán a través de preguntas específicas.
Se compararán y evaluarán las respuestas a las preguntas sobre la disfunción sexual al inicio y al final del tratamiento.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Eficiencia del tratamiento - eventos adversos
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Seguimiento del tipo de efectos secundarios durante las 8 semanas.
El resumen de Eventos adversos (EA) / Eventos adversos graves (SAE) presentará el número y porcentaje de pacientes que tuvieron al menos un EA.
Se enumerarán los datos sobre EA/SAE.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Seguimiento del tipo de comedicación durante las 8 semanas
Periodo de tiempo: duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Seguimiento de la comedicación durante las 8 semanas.
Se evaluarán y describirán los cambios en las comedicaciones entre las visitas inicial y terminal.
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duración del paciente: desde la inscripción hasta el final del tratamiento durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153(B)LM21212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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