Ensivalinnat masennuslääkkeet: yleislääkärin hoitomenetelmä Tšekin tasavallassa (FIAT)
Ensivalinnaiset masennuslääkkeet: Yleislääkärin hoitomenetelmä Tšekin tasavallassa (FIAT)
Paikallisten ohjeiden (suositus yleislääkäreille) mukaan ensisijainen masennuslääke (AD) perusterveydenhuollossa tulisi olla selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), esim. sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, masennuksessa, johon liittyy ahdistusta ja unettomuutta, on edullinen tratsodoni ja vakavammissa sairauksissa mirtatsapiini. Vaikka kaikilla näillä molekyyleillä on erittäin hyvä masennuslääkevaikutus, sivuvaikutusten laajuudessa ja siedettävyydessä on eroja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata todellista hoitokäytäntöä ja MDD-hallintaa perusterveydenhuollossa - tavoitteena on arvioida hoitojen tehokkuutta masennuksessa ja siihen liittyvissä oireissa: unettomuus, ahdistuneisuus, anhedonia ja seksuaalinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata diagnoosiprosessia ja hoitomalleja MDD-hoidossa (farmakologinen ja yksityiskohdat ensisijainen masennuslääke) yleislääkärin vastaanotolla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida masennuksen ja siihen liittyvien oireiden (unettomuus, ahdistuneisuus, anhedonia ja seksuaalinen toimintahäiriö) hoitojen tehokkuutta sekä seurata sivuvaikutusten tyyppiä ja komediaa 8 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Mitkä ovat yleislääkärin omaksumat yleiset kliiniset käytännöt - diagnostinen prosessi ja valittu hoito (farmakologinen ja yksityiskohdat ensisijainen masennuslääke) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu masennus ja kuinka diagnoosi suoritetaan.
Tietolähteet:
Validoidut kyselylomakkeet (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), unen laatumittaukset ranteen aktigrafiamonitorilla. Seksuaalisia toimintahäiriöitä koskevia kysymyksiä. Tiedot potilaan historiasta, diagnoosista, hoidosta ja asiaankuuluvista sivuvaikutuksista kerätään suoraan tietokantaan.
Muuttujat:
Ensisijaiset muuttujat Potilaan sukupuoli ja ikä. Hoitotyyppi - yksi ensisijaisista masennuslääkkeistä, joita on saatavilla yleislääkärin vastaanotolla (SSRI:t, tratsodoni tai mirtatsapiini) ja hoidon lähestymistapaa koskevat tiedot: hoidon aloitusannos, terapeuttinen hoitoannos, annoksen korotuksen päivämäärä, hoidon kokonaispäiväannos.
Toissijaiset muuttujat Unettomuutta, ahdistusta ja anhedoniaa arvioidaan kyselylomakkeiden pistemäärien eroilla (ennen ja jälkeen hoitoa). Seksuaalinen toimintahäiriö arvioidaan vastauserojen perusteella (ennen ja jälkeen hoidon).
- Suhteellinen muutos kokonaisuniajassa (TST) ennen (1 päivä) / jälkeen (8 viikkoa) hoidon aloittamista (TST määritellään todellisen uniajan määräksi unijaksossa; tämä aika on yhtä suuri kuin kokonaisunijakso vähennettynä hereilläoloaika).
- Unen tehokkuus (nukkumisaika / (sängyssä vietetty kokonaisaika - aika nukahtaa).
- Univiive (aika nukkumaanmenosta unen alkamiseen).
- Unikohtaukset (ottelun (tai usean ottelun) esiintymistiheys, ottelun keskimääräinen pituus, otteluissa käytetty kokonaisaika ja otteluiden kokonaismäärä).
- Unen pirstoutumisindeksi (levottomuusindeksi unijakson aikana ilmaistuna prosentteina).
Sivuvaikutusten tyypin ja komedian seuranta 8 viikon aikana.
Tilastolliset menetelmät:
Kategoriset parametrit kuvataan absoluuttisilla ja suhteellisilla taajuuksilla. Suhteellinen esiintymistiheys lasketaan asiaankuuluvan alaryhmän potilaiden lukumäärän perusteella. Jatkuvat parametrit kuvataan keski- ja keskihajonnalla (SD) ja mediaanilla minimillä ja maksimilla sekä puuttuvien havaintojen kokonaismäärä.
Kyselylomakkeiden pisteiden erot (mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen) kuvataan myös standardiominaisuuksilla keskiarvona (SD) ja mediaanina (minimi-maksimi). Nämä erot testataan paritestillä (parillinen t-testi tai parillinen Wilcoxon-testi riippuen edellytysten täyttymisestä). Erot p-arvoilla < 0,05 ovat tilastollisesti merkitseviä (analyysi suoritetaan merkitsevyystasolla α=0,05).
Kaikki tilastolliset testit ja luottamusvälit ovat luonteeltaan kokeellisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
-
Brno, Tšekki
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
-
Litoměřice, Tšekki, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 190 00
- Poliklinika Prosek
-
Praha, Tšekki, 70200
- PragMed, s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita suostumuslomakkeen allekirjoittaminen (sisältää henkilötietojen suojan suostumuksen)
- Aikuiset miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu masennus yleislääkärin hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin masennusta sairastaneet potilaat tai psykiatrin hoitamat potilaat
- Raskaus ja imetys
- Akuutti sydäninfarkti
- Merkittävä itsemurhariski
- Samanaikainen masennuslääke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus masennuslääkkeen tyypistä
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Vaihtelevaa masennuslääkkeen tyyppiä tarkkaillaan ja arvioidaan.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Kuvaus masennuslääkkeen annoksesta
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Terapeuttisen ja määrätyn masennuslääkkeen annoksen välinen ero lasketaan terapeuttisena annoksena - määrätty annos.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Kuvaus annoksen suurentamisesta
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Muuttuja annoksen lisäys lasketaan komedialääkkeen annoksen muutoksina seurannan lopussa - lääkkeen annoksena seurannan alussa.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Kuvaus masennuslääkkeen käytöstä ilman annoksen muutosta
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Masennuslääkkeellä käytetty aika ilman annoksen muutosta lasketaan annoksen korotuspäivänä - ilmoittautumiskäynnin päivämääränä.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Kuvaus masennuslääkkeen enimmäisvuorokausiannoksesta
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Vaihtelevaa enimmäisvuorokausiannosta tarkkaillaan ja arvioidaan.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - muutos kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Muuttuva suhteellinen muutos kokonaisuniajassa määritellään todellisen uniajan määränä unijaksossa; tämä aika on yhtä suuri kuin unijakson kokonaismäärä, josta on vähennetty hereilläoloaika. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - unen tehokkuus
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Vaihtuva unen tehokkuus määritellään nukahtamisaikana / (kokonaisaika sängyssä - aika nukahtaa). |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - unilatenssi
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Vaihtuva univiive määritellään ajanjaksoksi nukkumaanmenosta unen alkamiseen. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - unihäiriöt
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Vaihtelevat unijaksot määritellään ottelun (tai useiden otteluiden) esiintymistiheyksien lukumääräksi, ja otteluiden keskimääräinen pituus arvioidaan ja kuvataan. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - unihäiriöt
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Vaihtelevat unijaksot määritellään ottelun (tai usean ottelun) esiintymistiheydeksi. Otteluissa käytetty kokonaisaika arvioidaan ja kuvataan. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - unihäiriöt
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Vaihtelevat unijaksot määritellään ottelun (tai usean ottelun) esiintymistiheysten lukumääräksi, ja otteluiden kokonaismäärä arvioidaan ja kuvataan. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - unettomuus - unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tietoja unettomuudesta kerätään langattomalla ranteessa pidettävällä aktigrafialaitteella. Muuttuva unen fragmentaatioindeksi määritellään levottomuuden indeksiksi unijakson aikana prosentteina ilmaistuna. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - ahdistus
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tiedot ahdistuksesta kerätään validoidulla itsetehtävällä kyselylomakkeella - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Kyselyn pistemäärän erot (mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen) lasketaan kyselyn pistemääränä hoidon jälkeen - kyselyn pistemääränä ennen hoitoa. Mittakaava-arvot: GAD-7 - kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-21. Korkeampi GAD-7-kokonaispistemäärä osoitti korkeampaa nykyisen ahdistuneisuuden tasoa. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - anhedonia
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tiedot anhedoniasta kerätään validoidulla itsetehdyllä kyselylomakkeella - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Erot kyselylomakkeiden pistemäärissä (mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen) lasketaan kyselyn pistemääränä hoidon jälkeen - kyselyn pistemääränä ennen hoitoa. Mittakaava-arvot: SHAPS - kokonaispisteet vaihtelivat 0-14. Korkeampi SHAPS-kokonaispistemäärä osoitti korkeampia anhedonian nykytilan tasoja. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - masennuksen taso
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Tiedot kerätään validoidulla itsetehdyllä kyselylomakkeella – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – Patient Health Questionnaire. Kyselyn pistemäärän erot (mitattu ennen hoitoa ja sen jälkeen) lasketaan kyselyn pistemääränä hoidon jälkeen - kyselyn pistemääränä ennen hoitoa. Mittakaava-arvot: PHQ-9 - kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-27. Korkeampi PHQ-9:n kokonaispistemäärä osoitti korkeampaa nykyisen masennuksen tasoa. |
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Seksuaalisia toimintahäiriöitä koskevia tietoja kerätään erityisten kysymysten avulla.
Vastauksia seksuaalista toimintahäiriötä koskeviin kysymyksiin hoidon alussa ja lopussa verrataan ja arvioidaan.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Hoidon tehokkuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Sivuvaikutusten tyypin seuranta 8 viikon ajan.
Yhteenveto haittavaikutuksista (AE) / vakavista haittavaikutuksista (SAE) esittää niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla oli vähintään yksi haittavaikutus.
AE/SAE-tiedot luetellaan.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
|
Komedian tyypin seuranta 8 viikon aikana
Aikaikkuna: potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Komedian seuranta 8 viikon ajan.
Alku- ja päätekäyntien väliset muutokset komedioissa arvioidaan ja kuvataan.
|
potilaan kesto: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153(B)LM21212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .