Första val antidepressiva medel: Allmän läkares behandlingsmetod i Tjeckien (FIAT)
Första val antidepressiva medel: Allmän läkares behandlingsmetod i Tjeckien (FIAT)
Enligt de lokala riktlinjerna (Rekommendation för allmänläkare) bör förstahandsvalet Antidepressiva (AD) vid egentlig depression (MDD) i primärvården vara selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), t.ex. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, vid depression med ångest och sömnlöshet är att föredra trazodon och vid svårare sjukdomar mirtazapin. Trots att alla dessa molekyler har en mycket bra antidepressiv effekt finns det skillnader i biverkningsskala och tolerabilitet.
Syftet med denna studie är att beskriva verklig behandlingspraxis och MDD-hantering i primärvården - som syftar till att utvärdera effektiviteten av behandlingarna vid depression och relaterade symtom: sömnlöshet, ångest, anhedoni och sexuell dysfunktion.
Det primära syftet med studien är att beskriva den diagnostiska processen och behandlingsmönstren vid MDD-valbehandling (farmakologisk med information om förstahandsval av antidepressivt medel) på läkarmottagningen.
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av behandlingarna vid depression och relaterade symtom: sömnlöshet, ångest, anhedoni och sexuell dysfunktion och att övervaka typen av biverkningar och komikation under den 8 veckor långa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
Vilka är de vanliga kliniska metoderna som allmänläkaren använder - diagnostisk process och val av behandling (farmakologisk med information om förstahandsval antidepressivt läkemedel) hos patienter med nydiagnostiserad depression och hur diagnosen utförs.
Datakällor:
Validerade frågeformulär (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), sömnkvalitetsmått med handledsaktigrafimonitor. Frågor dedikerade till sexuella dysfunktioner. Data om patientens historia, diagnos, behandling och relevanta biverkningar samlas in direkt till databasen.
Variabler:
Primära variabler Patientens kön och ålder. Typ av behandling - ett av de första linjens antidepressiva medel som finns på GP:s kontor (SSRI, trazodon eller mirtazapin) och specifikationer angående behandlingssätt: initieringsdos av behandling, terapeutisk behandlingsdos, datum för dosökning, total dagsdos av behandling.
Sekundära variabler Sömnlöshet, ångest och anhedoni kommer att utvärderas genom skillnader i mängder av frågeformulär (före och efter behandling). Sexuell dysfunktion kommer att utvärderas utifrån olika svar (före och efter behandling).
- Proportionell förändring av total sömntid (TST) före (1 dag)/efter (8 veckor) behandlingsstart (TST definieras som mängden faktisk sömntid i en sömnepisod; denna tid är lika med den totala sömnepisoden mindre den vakna tiden).
- Sömneffektivitet (tid som sover / (total tid i sängen - dags att somna).
- Sömnlatens (tiden från läggdags till sömnstart).
- Sömnmatcher (antalet förekomster av en match (eller flera matcher), den genomsnittliga längden på matcherna, den totala tiden som spenderats i matcherna och den totala räkningsnivån för matcherna).
- Sömnfragmenteringsindex (index för rastlöshet under sömnperioden uttryckt i procent).
Övervakning av typen av biverkningar och komikation under 8 veckor.
Statistiska metoder:
Kategoriska parametrar kommer att beskrivas med absoluta och relativa frekvenser. Relativa frekvenser kommer att beräknas baserat på antalet patienter i relevant undergrupp. Kontinuerliga parametrar kommer att beskrivas med medelvärde och standardavvikelse (SD) och median med minimum och maximum, tillsammans med det totala antalet icke-saknade observationer.
Skillnaderna mellan poängen i frågeformulären (uppmätt före och efter behandling) kommer också att beskrivas av standardkarakteristika som medelvärde (SD) och median (minimum-maximum). Dessa skillnader kommer att testas med parat test (parat t-test eller parat Wilcoxon-test beroende på uppfyllande av förutsättningar). Skillnader med p-värden < 0,05 kommer att vara statistiskt signifikanta (analys kommer att utföras med signifikansnivå α=0,05).
Alla statistiska tester och konfidensintervall kommer att vara av utforskande karaktär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
-
Brno, Tjeckien
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
-
Litoměřice, Tjeckien, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 190 00
- Poliklinika Prosek
-
Praha, Tjeckien, 70200
- PragMed, s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknande av formuläret för informationssamtycke (medgivande om personligt dataskydd ingår)
- Vuxna män och kvinnor som nyligen diagnostiserats med depression i vården av allmänläkare
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med depression eller patienter som behandlats av en psykiater
- Graviditet och amning
- Akut hjärtinfarkt
- Betydande risk för självmord
- Samtidigt antidepressivt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av typen av antidepressivt läkemedel
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Den varierande typen av antidepressivt läkemedel kommer att observeras och utvärderas.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Beskrivning av dosen av det antidepressiva medlet
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Skillnaden mellan den terapeutiska och den föreskrivna dosen av antidepressivt läkemedel kommer att beräknas som terapeutisk dos - föreskriven dos.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Beskrivning av dosökningen
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Variabeln dosökning kommer att beräknas som förändringar av dos av komikationsläkemedel i slutet av uppföljningen - dos av läkemedlet i början av uppföljningen.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Beskrivning av tiden på ett antidepressivt läkemedel utan dosändring
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Tid på ett antidepressivt läkemedel utan dosändring kommer att beräknas som datum för dosökning - datum för inskrivningsbesök.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Beskrivning av den maximala dagliga dosen av antidepressivt läkemedel
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Den variabla maximala totala dagliga dosen kommer att observeras och utvärderas.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - förändring av total sömntid
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabel proportionell förändring av total sömntid definieras som mängden faktisk sömntid i en sömnepisod; denna tid är lika med den totala sömnperioden minus vakentiden. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - sömneffektivitet
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabel sömneffektivitet definieras som tid som sover / (total tid i sängen - tid att somna). |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - sömnlatens
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabel sömnlatens definieras som tiden från läggdags till att sömnen börjar. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - sömnanfall
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabla sömnanfall definieras som antalet förekomster av ett anfall (eller flera anfall), den genomsnittliga längden på anfallen(erna) kommer att utvärderas och beskrivas. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - sömnanfall
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabla sömnanfall definieras som antalet förekomster av ett anfall (eller flera anfall), den totala tiden som spenderas i anfallen kommer att utvärderas och beskrivas. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - sömnanfall
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabla sömnanfall definieras som antalet förekomster av ett anfall (eller flera anfall), den totala räkningsnivån för anfallen kommer att utvärderas och beskrivas. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sömnlöshet - sömnfragmenteringsindex
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sömnlöshet kommer att samlas in via en trådlös handledsburen aktigrafienhet. Variabelt sömnfragmenteringsindex definieras som index för rastlöshet under sömnperioden uttryckt i procent. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - ångest
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om ångest kommer att samlas in via det validerade självadministrativa frågeformuläret - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Skillnader i frågeformulärets poäng (uppmätt före och efter behandling) kommer att beräknas som poängen för frågeformuläret efter behandling - poängen på frågeformuläret före behandling. Skalvärden: GAD-7 - totalpoäng varierade från 0 till 21. En högre total GAD-7-poäng indikerade högre nivåer av det nuvarande tillståndet av ångest. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - anhedoni
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om anhedoni kommer att samlas in via det validerade självadministrerade frågeformuläret - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Skillnader i poängen på frågeformulären (uppmätt före och efter behandling) kommer att beräknas som poängen för frågeformuläret efter behandling - poängen på frågeformuläret före behandling. Skalvärden: SHAPS - totalpoäng varierade från 0 till 14. En högre total SHAPS-poäng indikerade högre nivåer av det nuvarande tillståndet av anhedoni. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - nivå av depression
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data kommer att samlas in via det validerade självadministrerade frågeformuläret-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Patient Health Questionnaire. Skillnader i frågeformulärets poäng (uppmätt före och efter behandling) kommer att beräknas som poängen för frågeformuläret efter behandling - poängen på frågeformuläret före behandling. Skalvärden: PHQ-9 - totalpoäng varierade från 0 till 27. En högre total PHQ-9-poäng indikerade högre nivåer av det nuvarande tillståndet av depression. |
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - sexuell dysfunktion
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Data om sexuell dysfunktion kommer att samlas in via dedikerade frågor.
Svar på frågor om sexuell dysfunktion i början och slutet av behandlingen kommer att jämföras och utvärderas.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Behandlingseffektivitet - biverkningar
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Övervakning av typen av biverkningar under 8 veckor.
Sammanfattningen av biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE) kommer att visa antalet och procentandelen av patienter som hade minst en AE.
Data om AE/SAE kommer att listas.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
|
Övervakning av typen av komikation under 8 veckor
Tidsram: patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Övervakning av komikationen under 8 veckor.
Förändringar i komikationer mellan det första och terminala besöket kommer att utvärderas och beskrivas.
|
patientlängd: från inskrivning till avslutad behandling i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 153(B)LM21212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .