Førstevalgs antidepressiva: praktiserende læges behandlingsmetode i Tjekkiet (FIAT)
Førstevalgs antidepressiva: praktiserende læges behandlingsmetode i Tjekkiet (FIAT)
I henhold til de lokale retningslinjer (Anbefaling til praktiserende læger) bør førstevalgs Antidepressivum (AD) ved Major Depressive Disorder (MDD) i primærpleje være selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), f.eks. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, ved depression med angst og søvnløshed foretrækkes trazodon og ved sværere lidelser mirtazapin. På trods af at alle disse molekyler har en meget god antidepressiv effekt, er der forskelle i bivirkningsskala og tolerabilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive reel behandlingspraksis og MDD-håndtering i primærpleje - rettet mod at evaluere effektiviteten af behandlingerne ved depression og relaterede symptomer: søvnløshed, angst, anhedoni og seksuel dysfunktion.
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive den diagnostiske proces og behandlingsmønstre i MDD-valgt behandling (farmakologisk med detaljer om førstevalgs antidepressivum) på praktiserende læger.
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af behandlingerne ved depression og relaterede symptomer: søvnløshed, angst, anhedoni og seksuel dysfunktion og at overvåge typen af bivirkninger og komikation under den 8-ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hvad er den almindelige kliniske praksis, der anvendes af praktiserende læge - diagnostisk proces og valgfri behandling (farmakologisk med detaljer om førstevalgs antidepressivum) hos patienter med nydiagnosticeret depression, og hvordan diagnosen udføres.
Data kilder:
Validerede spørgeskemaer (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), søvnkvalitetsmål med håndledsaktigrafimonitor. Spørgsmål dedikeret til seksuelle dysfunktioner. Data om patientens anamnese, diagnose, behandling og relevante bivirkninger indsamlet direkte til databasen.
Variabler:
Primære variabler Patientens køn og alder. Behandlingstype - en af de første linie antidepressiva tilgængelige på praktiserende læges kontor (SSRI'er, trazodon eller mirtazapin) og specifikationer vedrørende behandlingstilgangen: startdosis af behandlingen, terapeutisk dosis af behandlingen, dato for dosisforøgelsen, samlet dagsdosis af behandlingen.
Sekundære variabler Søvnløshed, angst og anhedoni vil blive evalueret ved hjælp af forskelle i snesevis af spørgeskemaer (før og efter behandling). Seksuel dysfunktion vil blive vurderet ud fra forskellige svar (før og efter behandling).
- Proportional ændring i total søvntid (TST) før (1 dag)/efter (8 uger) påbegyndelse af behandlingen (TST er defineret som mængden af faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode mindre den vågne tid).
- Søvneffektivitet (tid i søvn / (samlet tid i sengen - tid til at falde i søvn).
- Søvnforsinkelse (varigheden af tiden fra sengetid til søvnens begyndelse).
- Søvnkampe (antallet af forekomster af en kamp (eller flere kampe), den gennemsnitlige længde af kampene, den samlede tid brugt i kampene og det samlede antal af kampene).
- Søvnfragmenteringsindeks (indeks for rastløshed i søvnperioden udtrykt i procent).
Overvågning af typen af bivirkninger og komikation i løbet af de 8 uger.
Statistiske metoder:
Kategoriske parametre vil blive beskrevet ved absolutte og relative frekvenser. Relative frekvenser vil blive beregnet ud fra antallet af patienter i relevant undergruppe. Kontinuerlige parametre vil blive beskrevet ved middel og standardafvigelse (SD) og median med minimum og maksimum, sammen med det samlede antal ikke-manglende observationer.
Forskellene i scorerne af spørgeskemaerne (målt før og efter behandling) vil også blive beskrevet ved standardkarakteristika som middelværdi (SD) og median (minimum-maksimum). Disse forskelle vil blive testet ved parret test (parret t-test eller parret Wilcoxon test i afhængighed af opfyldelse af forudsætninger). Forskelle med p-værdier < 0,05 vil være statistisk signifikante (analyse vil blive udført med signifikansniveau α=0,05).
Alle statistiske test og konfidensintervaller vil være af undersøgende karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
-
Litoměřice, Tjekkiet, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 190 00
- Poliklinika Prosek
-
Praha, Tjekkiet, 70200
- PragMed, s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af Inform Consent Form (samtykke til personlig databeskyttelse inkluderet)
- Voksne mænd og kvinder nyligt diagnosticeret med depression i pleje af den praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med depression eller patienter behandlet af en psykiater
- Graviditet og amning
- Akut myokardieinfarkt
- Betydelig risiko for selvmord
- Samtidig antidepressiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af typen af antidepressivt middel
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Den variable type af antidepressivum vil blive observeret og evalueret.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Beskrivelse af dosis af antidepressivum
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Forskellen mellem den terapeutiske og den ordinerede dosis af antidepressivum vil blive beregnet som terapeutisk dosis - ordineret dosis.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Beskrivelse af stigningen af dosis
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Variablen dosisforøgelse vil blive beregnet som ændringer af dosis af komikationspræparat ved slutningen af opfølgningen - dosis af lægemidlet ved starten af opfølgningen.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Beskrivelse af tiden på et antidepressivt middel uden ændring af dosis
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Tid på et antidepressivum uden ændring af dosis vil blive beregnet som dato for stigning af dosis - dato for indskrivningsbesøg.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Beskrivelse af den maksimale daglige dosis af antidepressivum
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Den variable maksimale totale daglige dosis vil blive observeret og evalueret.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variabel proportional ændring i total søvntid er defineret som mængden af faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - søvneffektivitet
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variabel søvneffektivitet er defineret som tid i søvn / (samlet tid i sengen - tid til at falde i søvn). |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - søvnforsinkelse
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variabel søvnlatens er defineret som varigheden af tiden fra sengetid til søvnens begyndelse. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - søvnanfald
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variable søvnanfald er defineret som antallet af forekomster af et anfald (eller flere anfald), den gennemsnitlige længde af anfaldene vil blive evalueret og beskrevet. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - søvnanfald
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variable søvnanfald er defineret som antallet af forekomster af et anfald (eller flere anfald), den samlede tid brugt i anfaldene vil blive evalueret og beskrevet. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - søvnanfald
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variable søvnanfald er defineret som antallet af forekomster af et anfald (eller flere anfald), det samlede tælleniveau for anfaldene vil blive evalueret og beskrevet. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshed - søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om søvnløshed vil blive indsamlet via en trådløs-aktiveret håndledsbåret aktigrafi-enhed. Variabelt søvnfragmenteringsindeks er defineret som indekset for rastløshed under søvnperioden udtrykt i procent. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - angst
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om angst vil blive indsamlet via det validerede selvadministrerede spørgeskema - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Forskelle i spørgeskemaets score (målt før og efter behandling) vil blive opgjort som scoren på spørgeskemaet efter behandling - scoren på spørgeskemaet før behandling. Skalaværdier: GAD-7 - samlede score varierede fra 0 til 21. En højere samlet GAD-7-score indikerede højere niveauer af den nuværende angsttilstand. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - anhedoni
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om anhedoni vil blive indsamlet via det validerede selvadministrerede spørgeskema - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Forskelle i spørgeskemaernes score (målt før og efter behandling) vil blive opgjort som scoren på spørgeskemaet efter behandling - scoren på spørgeskemaet før behandling. Skalaværdier: SHAPS - samlede score varierede fra 0 til 14. En højere samlet SHAPS-score indikerede højere niveauer af den nuværende tilstand af anhedoni. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - niveau af depression
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data vil blive indsamlet via det validerede selvadministrerede spørgeskema-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Patient Health Questionnaire. Forskelle i spørgeskemaets score (målt før og efter behandling) vil blive opgjort som scoren på spørgeskemaet efter behandling - scoren på spørgeskemaet før behandling. Skalaværdier: PHQ-9 - samlede score varierede fra 0 til 27. En højere total PHQ-9-score indikerede højere niveauer af den nuværende tilstand af depression. |
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - seksuel dysfunktion
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Data om seksuel dysfunktion vil blive indsamlet via dedikerede spørgsmål.
Svar på spørgsmål om seksuel dysfunktion ved start og afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet og vurderet.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Behandlingseffektivitet - bivirkninger
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Overvågning af typen af bivirkninger i løbet af de 8 uger.
Opsummeringen af bivirkninger (AE)/Svære bivirkninger (SAE) viser antallet og procentdelen af patienter, der havde mindst én AE.
Dataene om AE'er/SAE'er vil blive opført.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
|
Overvågning af typen af komikation i løbet af de 8 uger
Tidsramme: patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Overvågning af komikationen i løbet af de 8 uger.
Ændringer i komikationer mellem det indledende og terminale besøg vil blive evalueret og beskrevet.
|
patientvarighed: fra indskrivning til afslutning af behandling i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153(B)LM21212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksne patienter
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering