Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессанты первого выбора: подход к лечению врачей общей практики в Чешской Республике (FIAT)

17 июля 2023 г. обновлено: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Антидепрессанты первого выбора: подход к лечению врачей общей практики в Чешской Республике (FIAT)

Согласно местным руководствам (Рекомендация для врачей общей практики), антидепрессантами первого выбора (АД) при большом депрессивном расстройстве (БДР) в первичной медико-санитарной помощи должны быть селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), т.е. циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, при депрессии с тревогой и бессонницей предпочтительнее тразодон, а при более тяжелых расстройствах миртазапин. Несмотря на то, что все эти молекулы обладают очень хорошим антидепрессивным действием, существуют различия в масштабах побочных эффектов и переносимости.

Целью данного исследования является описание реальной практики лечения и лечения БДР в первичной медико-санитарной помощи с целью оценки эффективности лечения депрессии и связанных с ней симптомов: бессонницы, беспокойства, ангедонии и сексуальной дисфункции.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы описать диагностический процесс и схемы лечения при БДР – лечение выбора (фармакологическое с подробной информацией об антидепрессанте первого выбора) в кабинете врача общей практики.

Вторичной целью является оценка эффективности лечения депрессии и связанных с ней симптомов: бессонницы, беспокойства, ангедонии и сексуальной дисфункции, а также мониторинг типа побочных эффектов и комедикации в течение 8-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Исследовать вопрос:

Каковы общие клинические практики, принятые врачом общей практики - диагностический процесс и лечение выбора (фармакологическое с подробностями об антидепрессанте первого выбора) у пациентов с недавно диагностированной депрессией и как ставится диагноз.

Источники данных:

Валидированные опросники (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), измерение качества сна с помощью актиграфического монитора запястья. Вопросы, посвященные сексуальным дисфункциям. Данные об истории болезни пациента, диагнозе, лечении и соответствующих побочных эффектах собираются непосредственно в базу данных.

Переменные:

Первичные переменные Пол и возраст пациента. Тип лечения - один из антидепрессантов первой линии, доступных в кабинете врача общей практики (СИОЗС, тразодон или миртазапин) и особенности подхода к лечению: начальная доза лечения, терапевтическая доза лечения, дата повышения дозы, общая дневная доза лечения.

Вторичные переменные Бессонница, тревожность и ангедония будут оцениваться по разнице баллов опросников (до и после лечения). Сексуальную дисфункцию будут оценивать по разнице ответов (до и после лечения).

  • Пропорциональное изменение общего времени сна (TST) до (1 день)/после (8 недель) начала лечения (TST определяется как количество фактического времени сна в эпизоде ​​сна; это время равно общему эпизоду сна за вычетом время бодрствования).
  • Эффективность сна (время сна / (общее время в постели - время засыпания).
  • Латентность сна (продолжительность времени от времени сна до начала сна).
  • Приступы сна (количество случаев приступа (или нескольких приступов), средняя продолжительность приступа (приступов), общее время, проведенное в приступах, и общий уровень счета приступов).
  • Индекс фрагментации сна (показатель беспокойства во время сна, выраженный в процентах).

Мониторинг типа побочных эффектов и комедиации в течение 8 недель.

Статистические методы:

Категориальные параметры будут описываться абсолютными и относительными частотами. Относительная частота будет рассчитываться на основе количества пациентов в соответствующей подгруппе. Непрерывные параметры будут описываться средним значением и стандартным отклонением (SD) и медианой с минимумом и максимумом вместе с общим количеством непропущенных наблюдений.

Различия баллов опросников (измеренных до и после лечения) также будут описаны стандартными характеристиками как среднее (SD) и медиана (минимум-максимум). Эти различия будут проверены парным тестом (парный t-критерий или парный критерий Уилкоксона в зависимости от выполнения предпосылок). Различия с p-значениями < 0,05 будут статистически значимыми (анализ будет проводиться с уровнем значимости α=0,05).

Все статистические тесты и доверительные интервалы будут носить исследовательский характер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • MUDr. František Rolinek, s.r.o.
      • Brno, Чехия
        • Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 50009
        • MEDIGATE Care s.r.o.
      • Litoměřice, Чехия, 14000
        • AAAmbulance, s.r.o.
      • Praha, Чехия, 190 00
        • Poliklinika Prosek
      • Praha, Чехия, 70200
        • PragMed, s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с недавно диагностированной депрессией, включенные в неинтервенционное исследование (NIS), должны быть назначены на терапию до и независимо от решения о включении в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Подписание формы информированного согласия (включая согласие на защиту персональных данных)
  • Взрослые мужчины и женщины с недавно диагностированной депрессией под наблюдением врача общей практики

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее лечившиеся от депрессии, или пациенты, лечившиеся у психиатра
  • Беременность и кормление грудью
  • Острый инфаркт миокарда
  • Значительный риск самоубийства
  • Сопутствующее лечение антидепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание типа антидепрессанта
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Будет наблюдаться и оцениваться переменный тип антидепрессанта.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Описание дозы антидепрессанта
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Разница между терапевтической и предписанной дозой антидепрессанта будет рассчитываться как терапевтическая доза - назначенная доза.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Описание увеличения дозы
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Переменная увеличение дозы будет рассчитываться как изменение дозы комедицинского препарата в конце наблюдения - дозы препарата в начале наблюдения.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Описание времени приема антидепрессанта без изменения дозы
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Время приема антидепрессанта без изменения дозы будет рассчитываться как дата увеличения дозы - дата визита для регистрации.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Описание максимальной суточной дозы антидепрессанта
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Будет наблюдаться и оцениваться переменная максимальная общая суточная доза.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения - бессонница - изменение общей продолжительности сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменное пропорциональное изменение общего времени сна определяется как количество фактического времени сна в эпизоде ​​сна; это время равно общему эпизоду сна за вычетом времени бодрствования.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - бессонница - эффективность сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменная эффективность сна определяется как время сна / (общее время в постели - время засыпания).
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - бессонница - латентность сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменная латентность сна определяется как продолжительность времени от времени сна до начала сна.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - бессонница - приступы сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменные приступы сна определяются как количество случаев приступа (или нескольких приступов), средняя продолжительность приступа(ов) будет оцениваться и описываться.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - бессонница - приступы сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменные приступы сна определяются как количество случаев приступа (или нескольких приступов), общее время, затрачиваемое на приступы, будет оцениваться и описываться.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - бессонница - приступы сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменные приступы сна определяются как количество случаев приступа (или нескольких приступов), общий уровень количества приступов будет оцениваться и описываться.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - бессонница - индекс фрагментации сна
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о бессоннице будут собираться с помощью беспроводного актиграфического устройства, которое носят на запястье.

Переменный индекс фрагментации сна определяется как индекс беспокойства в течение периода сна, выраженный в процентах.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - тревога
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные о тревожности будут собираться с помощью утвержденного опросника для самостоятельного заполнения — опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Различия в баллах опросника (измеренных до и после лечения) будут рассчитываться как баллы опросника после лечения - баллы опросника до лечения.

Значения шкалы:

GAD-7 - сумма баллов колебалась от 0 до 21. Более высокий общий балл GAD-7 указывал на более высокий уровень текущего состояния тревоги.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - ангедония
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные об ангедонии будут собираться с помощью утвержденного вопросника для самостоятельного заполнения - шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS). Различия в баллах опросников (измеренных до и после лечения) будут рассчитываться как баллы опросника после лечения - баллы опросника до лечения.

Значения шкалы:

SHAPS - сумма баллов варьировалась от 0 до 14. Более высокий общий балл SHAPS указывал на более высокий уровень ангедонии в настоящее время.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - уровень депрессии
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Данные будут собираться с помощью утвержденной анкеты для самостоятельного заполнения — Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) — Анкета здоровья пациента. Различия в баллах опросника (измеренных до и после лечения) будут рассчитываться как баллы опросника после лечения - баллы опросника до лечения.

Значения шкалы:

PHQ-9 - сумма баллов варьировалась от 0 до 27. Более высокий общий балл по шкале PHQ-9 указывал на более высокий уровень текущего состояния депрессии.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - сексуальная дисфункция
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Данные о сексуальной дисфункции будут собираться с помощью специальных вопросов. Ответы на вопросы о сексуальной дисфункции в начале и в конце лечения будут сравниваться и оцениваться.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Эффективность лечения - нежелательные явления
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Мониторинг типа побочных эффектов в течение 8 недель. В сводке нежелательных явлений (НЯ)/тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) будет указано количество и процент пациентов, у которых было хотя бы одно НЯ. Будут перечислены данные о НЯ/СНЯ.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Мониторинг типа комедийности в течение 8 недель
Временное ограничение: продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель
Мониторинг комедийности в течение 8 недель. Будут оценены и описаны изменения в комедийных состояниях между начальным и конечным визитами.
продолжительность пациента: от регистрации до окончания лечения в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA)
MINDPAX, s.r.o.

Следователи

  • Главный следователь: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 153(B)LM21212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться