Eerste keuze antidepressiva: de behandelingsaanpak van huisartsen in Tsjechië (FIAT)
Eerste keus antidepressiva: huisartsenpraktijk in de Tsjechische Republiek (FIAT)
Volgens de lokale richtlijnen (Aanbeveling voor Huisartsen), zouden de eerste keuze antidepressiva (AD) bij depressieve stoornis (MDD) in de eerste lijn selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) moeten zijn, b.v. citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, bij depressie met angst en slapeloosheid verdient trazodon de voorkeur en bij ernstigere aandoeningen mirtazapine. Ondanks dat al deze moleculen een zeer goede antidepressieve werking hebben, zijn er verschillen in bijwerkingenschaal en verdraagbaarheid.
Het doel van deze studie is het beschrijven van de werkelijke behandelpraktijk en MDD-behandeling in de eerste lijn - gericht op het evalueren van de effectiviteit van de behandelingen bij depressie en gerelateerde symptomen: slapeloosheid, angst, anhedonie en seksuele disfunctie.
Het primaire doel van het onderzoek is het beschrijven van het diagnostisch proces en de behandelpatronen in MDD-behandeling van keuze (farmacologisch met details van eerste keuze antidepressivum) in de praktijk van huisartsen.
Het secundaire doel is om de efficiëntie van de behandelingen bij depressie en gerelateerde symptomen te evalueren: slapeloosheid, angst, anhedonie en seksuele disfunctie en om het type bijwerkingen en comedicatie tijdens de 8 weken durende behandeling te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
Wat zijn de gebruikelijke klinische praktijken van huisartsen - diagnostisch proces en voorkeursbehandeling (farmacologisch met details van eerste keus antidepressivum) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde depressie en hoe de diagnose wordt gesteld.
Data bronnen:
Gevalideerde vragenlijsten (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), slaapkwaliteitsmetingen met polsactivigrafiemonitor. Vragen gewijd aan seksuele disfuncties. Gegevens over de geschiedenis van de patiënt, diagnose, behandeling en relevante bijwerkingen worden rechtstreeks in de database verzameld.
Variabelen:
Primaire variabelen Geslacht en leeftijd van de patiënt. Type behandeling - een van de eerstelijns antidepressiva die beschikbaar zijn in de huisartsenpraktijk (SSRI's, trazodon of mirtazapine) en specificaties met betrekking tot de behandelingsaanpak: startdosis van de behandeling, therapeutische dosis van de behandeling, datum van de dosisverhoging, totale dagdosis van de behandeling.
Secundaire variabelen Slapeloosheid, angst en anhedonie zullen worden geëvalueerd door verschillen in scores van vragenlijsten (voor en na behandeling). Seksuele disfunctie zal worden beoordeeld door verschillen in antwoorden (voor en na de behandeling).
- Proportionele verandering in totale slaaptijd (TST) vóór (1 dag)/na (8 weken) de start van de behandeling (TST wordt gedefinieerd als de hoeveelheid daadwerkelijke slaaptijd in een slaapepisode; deze tijd is gelijk aan de totale slaapepisode min de wakkere tijd).
- Slaapefficiëntie (slaaptijd / (totale tijd in bed - tijd om in slaap te vallen).
- Slaaplatentie (de tijdsduur vanaf bedtijd tot het begin van de slaap).
- Slaapperiodes (het aantal keer dat een aanval (of meerdere periodes) voorkomt, de gemiddelde lengte van de aanval(len), de totale tijd doorgebracht in de periodes en het totale aantal periodes van de periodes).
- Slaapfragmentatie-index (index van rusteloosheid tijdens de slaapperiode uitgedrukt als een percentage).
Monitoring van het type bijwerkingen en comedicatie gedurende de 8 weken.
Statistische methoden:
Categorische parameters zullen worden beschreven door absolute en relatieve frequenties. Relatieve frequenties worden berekend op basis van het aantal patiënten in de relevante subgroep. Continue parameters worden beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie (SD) en mediaan met minimum en maximum, samen met het totale aantal niet-ontbrekende waarnemingen.
De verschillen van de scores van de vragenlijsten (gemeten voor en na de behandeling) zullen ook worden beschreven door standaardkenmerken als gemiddelde (SD) en mediaan (minimum-maximum). Deze verschillen worden getoetst door middel van een gepaarde toets (gepaarde t-toets of gepaarde Wilcoxon-toets, afhankelijk van het voldoen aan de voorwaarden). Verschillen met p-waarden < 0,05 zullen statistisch significant zijn (analyse zal worden uitgevoerd met significantieniveau α=0,05).
Alle statistische tests en betrouwbaarheidsintervallen zullen van verkennende aard zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
-
Brno, Tsjechië
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
-
Litoměřice, Tsjechië, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 190 00
- Poliklinika Prosek
-
Praha, Tsjechië, 70200
- PragMed, s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van het toestemmingsformulier (inclusief toestemming voor de bescherming van persoonsgegevens)
- Volwassenen, mannen en vrouwen, nieuw gediagnosticeerd met depressie in de zorg van de huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder met een depressie zijn behandeld of patiënten die door een psychiater zijn behandeld
- Zwangerschap en borstvoeding
- Acuut myocardinfarct
- Aanzienlijk risico op zelfmoord
- Gelijktijdige antidepressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het type antidepressivum
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Het variabele type antidepressivum wordt geobserveerd en geëvalueerd.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Beschrijving van de dosis van het antidepressivum
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Het verschil tussen de therapeutische dosis en de voorgeschreven dosis antidepressivum wordt berekend als therapeutische dosis - voorgeschreven dosis.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Beschrijving van de verhoging van de dosis
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
De variabele dosisverhoging wordt berekend als dosisveranderingen van het comedicatiemedicijn aan het einde van de follow-up - dosis van het medicijn aan het begin van de follow-up.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Beschrijving van de tijd op een antidepressivum zonder dosisverandering
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Tijd op een antidepressivum zonder verandering van dosis wordt berekend als datum van dosisverhoging - datum van inschrijvingsbezoek.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Beschrijving van de maximale dagelijkse dosis antidepressiva
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
De variabele maximale totale dagelijkse dosis wordt geobserveerd en geëvalueerd.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele proportionele verandering in totale slaaptijd wordt gedefinieerd als de hoeveelheid werkelijke slaaptijd in een slaapepisode; deze tijd is gelijk aan de totale slaapepisode verminderd met de wakkertijd. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - slaapefficiëntie
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als slaaptijd / (totale tijd in bed - tijd om in slaap te vallen). |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - slaaplatentie
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele slaaplatentie wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf bedtijd tot het begin van de slaap. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - slaapaanvallen
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele slaapperiodes worden gedefinieerd als het aantal keren dat een aanval (of meerdere periodes) voorkomt, de gemiddelde lengte van de aanval(len) wordt geëvalueerd en beschreven. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - slaapaanvallen
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele slaapperiodes worden gedefinieerd als het aantal keren dat een aanval (of meerdere periodes) voorkomt, de totale tijd die in de periodes wordt doorgebracht, wordt geëvalueerd en beschreven. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - slaapaanvallen
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele slaapperiodes worden gedefinieerd als het aantal keren dat een aanval voorkomt (of meerdere periodes), het totale aantal periodes van de periodes wordt geëvalueerd en beschreven. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - slapeloosheid - slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over slapeloosheid zullen worden verzameld via een draadloos actigrafie-apparaat dat om de pols wordt gedragen. Variabele slaapfragmentatie-index wordt gedefinieerd als de index van rusteloosheid tijdens de slaapperiode uitgedrukt als een percentage. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - angst
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over angst worden verzameld via de gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Verschillen in de score op de vragenlijst (gemeten voor en na de behandeling) worden berekend als de score op de vragenlijst na de behandeling - de score op de vragenlijst voor de behandeling. Schaalwaarden: GAD-7 - totaalscores varieerden van 0 tot 21. Een hogere totale GAD-7-score duidde op hogere niveaus van de huidige staat van angst. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - anhedonie
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over anhedonie zullen worden verzameld via de gevalideerde zelfbeheerde vragenlijst - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Verschillen in de score van de vragenlijsten (gemeten voor en na de behandeling) worden berekend als de score van de vragenlijst na de behandeling - de score van de vragenlijst voor de behandeling. Schaalwaarden: SHAPS - totaalscores varieerden van 0 tot 14. Een hogere totale SHAPS-score duidde op hogere niveaus van de huidige staat van anhedonie. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - niveau van depressie
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens zullen worden verzameld via de gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Patient Health Questionnaire. Verschillen in de score op de vragenlijst (gemeten voor en na de behandeling) worden berekend als de score op de vragenlijst na de behandeling - de score op de vragenlijst voor de behandeling. Schaalwaarden: PHQ-9 - totaalscores varieerden van 0 tot 27. Een hogere totale PHQ-9-score duidde op hogere niveaus van de huidige staat van depressie. |
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - seksuele disfunctie
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Gegevens over seksuele disfunctie worden verzameld via specifieke vragen.
Antwoorden op vragen over seksuele disfunctie aan het begin en einde van de behandeling worden vergeleken en geëvalueerd.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Behandelingsefficiëntie - bijwerkingen
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Monitoring van het type bijwerkingen gedurende de 8 weken.
De samenvatting van bijwerkingen (AE) / ernstige bijwerkingen (SAE) geeft het aantal en percentage patiënten weer dat ten minste één AE heeft gehad.
De gegevens over AE's/SAE's worden vermeld.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
|
Monitoring van het type comedicatie gedurende de 8 weken
Tijdsspanne: patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Monitoring van de comedicatie gedurende de 8 weken.
Veranderingen in comedicaties tussen de eerste en terminale bezoeken zullen worden geëvalueerd en beschreven.
|
patiëntduur: van inschrijving tot einde van de behandeling gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153(B)LM21212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .