Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwdepresyjne pierwszego wyboru: podejście do leczenia stosowane przez lekarza pierwszego kontaktu w Republice Czeskiej (FIAT)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Leki przeciwdepresyjne pierwszego wyboru: podejście do leczenia przez lekarza pierwszego kontaktu w Czechach (FIAT)

Zgodnie z lokalnymi wytycznymi (Zalecenia dla lekarzy pierwszego kontaktu) lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego wyboru (AD) w dużych zaburzeniach depresyjnych (MDD) w podstawowej opiece zdrowotnej powinny być selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), m.in. citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, w depresji z lękiem i bezsennością preferowany jest trazodon, aw cięższych zaburzeniach mirtazapina. Pomimo tego, że wszystkie te cząsteczki mają bardzo dobre działanie przeciwdepresyjne, istnieją różnice w skali skutków ubocznych i tolerancji.

Celem niniejszej pracy jest opisanie rzeczywistej praktyki leczenia i postępowania z MDD w podstawowej opiece zdrowotnej - mające na celu ocenę skuteczności leczenia depresji i związanych z nią objawów: bezsenności, lęku, anhedonii i dysfunkcji seksualnych.

Podstawowym celem pracy jest opisanie procesu diagnostycznego i schematów leczenia MDD – leczenie z wyboru (farmakologiczne z wyszczególnieniem leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu) w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności leczenia depresji i objawów pokrewnych: bezsenności, lęku, anhedonii i dysfunkcji seksualnych oraz monitorowanie rodzaju działań niepożądanych i towarzyszących leków w trakcie 8-tygodniowej kuracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Jakie są powszechne praktyki kliniczne stosowane przez lekarza pierwszego kontaktu - proces diagnostyczny i leczenie z wyboru (farmakologiczne z wyszczególnieniem leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu) u pacjentów ze świeżo rozpoznaną depresją oraz sposób przeprowadzania diagnozy.

Źródła danych:

Zatwierdzone kwestionariusze (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), pomiary jakości snu za pomocą monitora aktygrafii nadgarstka. Pytania poświęcone dysfunkcjom seksualnym. Dane o historii pacjenta, diagnozie, leczeniu i istotnych skutkach ubocznych gromadzone bezpośrednio do bazy danych.

zmienne:

Zmienne pierwotne Płeć i wiek pacjenta. Rodzaj leczenia - jeden z leków przeciwdepresyjnych pierwszego rzutu dostępnych w gabinecie lekarskim (SSRI, trazodon lub mirtazapina) oraz specyfikacje dotyczące postępowania leczniczego: dawka początkowa leczenia, dawka terapeutyczna leczenia, data zwiększenia dawki, całkowita dawka dobowa leczenia.

Zmienne drugorzędne Bezsenność, niepokój i anhedonia zostaną ocenione na podstawie różnic wyników kwestionariuszy (przed i po leczeniu). Dysfunkcje seksualne będą oceniane na podstawie różnic odpowiedzi (przed i po leczeniu).

Proporcjonalna zmiana całkowitego czasu snu (TST) przed (1 dzień)/po (8 tygodniach) rozpoczęciem leczenia (TST definiuje się jako rzeczywisty czas snu w epizodzie snu; ten czas jest równy całkowitemu epizodowi snu pomniejszonemu o czas czuwania).
Efektywność snu (czas snu / (całkowity czas w łóżku - czas na zaśnięcie).
Latencja snu (czas od pory snu do początku snu).
Napady snu (liczba wystąpień napadu (lub wielu napadów), średnia długość napadu (napadów), całkowity czas spędzony na napadach oraz całkowity poziom zliczania napadów).
Wskaźnik fragmentacji snu (wskaźnik niepokoju w czasie snu wyrażony w procentach).

Monitorowanie rodzaju działań niepożądanych i komedykacji w ciągu 8 tygodni.

Metody statystyczne:

Parametry kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Częstości względne zostaną obliczone na podstawie liczby pacjentów w odpowiedniej podgrupie. Parametry ciągłe zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD) oraz mediany z minimum i maksimum, wraz z całkowitą liczbą nie-brakujących obserwacji.

Różnice w wynikach kwestionariuszy (mierzone przed i po leczeniu) zostaną również opisane standardowymi charakterystykami jako średnia (SD) i mediana (minimum-maksimum). Różnice te zostaną zbadane testem par (test t dla par lub test Wilcoxona dla par w zależności od spełnienia warunków wstępnych). Różnice przy wartościach p < 0,05 będą istotne statystycznie (analiza zostanie przeprowadzona na poziomie istotności α=0,05).

Wszystkie testy statystyczne i przedziały ufności będą miały charakter eksploracyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Czechy
- - Brno, Czechy, 602 00
    - MUDr. František Rolinek, s.r.o.
  - Brno, Czechy
    - Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
  - Hradec Králové, Czechy, 50009
    - MEDIGATE Care s.r.o.
  - Litoměřice, Czechy, 14000
    - AAAmbulance, s.r.o.
  - Praha, Czechy, 190 00
    - Poliklinika Prosek
  - Praha, Czechy, 70200
    - PragMed, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze świeżo rozpoznaną depresją objęci Badaniem nieinterwencyjnym (NIS) muszą zostać skierowani do terapii przed i niezależnie od decyzji o włączeniu do Badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisanie formularza świadomej zgody (w tym Zgoda na ochronę danych osobowych)
Dorośli mężczyźni i kobiety z nowo zdiagnozowaną depresją pod opieką lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni wcześniej z depresją lub pacjenci leczeni przez psychiatrę
Ciąża i karmienie piersią
Ostry zawał mięśnia sercowego
Duże ryzyko samobójstwa
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Opis rodzaju leku przeciwdepresyjnego Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Zmienny typ leku przeciwdepresyjnego będzie obserwowany i oceniany.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Opis dawki leku przeciwdepresyjnego Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Różnica między dawką terapeutyczną i przepisaną leku przeciwdepresyjnego zostanie obliczona jako dawka terapeutyczna - dawka przepisana.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Opis zwiększania dawki Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Zmienna wzrost dawki zostanie obliczona jako zmiana dawki leku towarzyszącego pod koniec obserwacji - dawka leku na początku obserwacji.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Opis czasu przyjmowania leku przeciwdepresyjnego bez zmiany dawki Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Czas przyjmowania leku przeciwdepresyjnego bez zmiany dawki będzie liczony jako data zwiększenia dawki - data wizyty rejestracyjnej.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Opis maksymalnej dziennej dawki leku przeciwdepresyjnego Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Zmienna maksymalna całkowita dawka dobowa będzie obserwowana i oceniana.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność leczenia - bezsenność - zmiana całkowitego czasu snu Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienna proporcjonalna zmiana całkowitego czasu snu jest definiowana jako ilość rzeczywistego czasu snu w epizodzie snu; ten czas jest równy całkowitemu epizodowi snu pomniejszonemu o czas czuwania.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - bezsenność - efektywność snu Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienna efektywność snu jest definiowana jako czas snu / (całkowity czas w łóżku – czas do zaśnięcia).	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - bezsenność - latencja snu Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienna latencja snu jest definiowana jako czas od pory snu do początku snu.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - bezsenność - napady senności Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienne napady snu definiuje się jako liczbę wystąpień napadu (lub wielu napadów), średnia długość napadów zostanie oceniona i opisana.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - bezsenność - napady senności Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienne napady snu definiuje się jako liczbę wystąpień napadu (lub wielu napadów), całkowity czas spędzony na napadach zostanie oceniony i opisany.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - bezsenność - napady senności Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienne napady snu definiuje się jako liczbę wystąpień napadu (lub wielu napadów), całkowity poziom zliczeń napadów zostanie oceniony i opisany.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - bezsenność - wskaźnik fragmentacji snu Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące bezsenności będą zbierane za pomocą bezprzewodowego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku. Zmienny wskaźnik fragmentacji snu definiuje się jako wskaźnik niepokoju w czasie snu wyrażony w procentach.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - niepokój Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące lęku będą zbierane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania – Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7). Różnice w wynikach kwestionariusza (mierzone przed i po leczeniu) zostaną obliczone jako wynik kwestionariusza po leczeniu - wynik kwestionariusza przed leczeniem. Skaluj wartości: GAD-7 - suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 21. Wyższy całkowity wynik GAD-7 wskazywał na wyższy poziom obecnego stanu lęku.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - anhedonia Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące anhedonii zostaną zebrane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania – Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Różnice w wynikach kwestionariuszy (mierzone przed i po leczeniu) zostaną obliczone jako wynik kwestionariusza po leczeniu - wynik kwestionariusza przed leczeniem. Skaluj wartości: SHAPS - suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 14. Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazywał na wyższy poziom obecnego stanu anhedonii.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - poziom depresji Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane będą gromadzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. Różnice w wynikach kwestionariusza (mierzone przed i po leczeniu) zostaną obliczone jako wynik kwestionariusza po leczeniu - wynik kwestionariusza przed leczeniem. Skaluj wartości: PHQ-9 - suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 27. Wyższy całkowity wynik PHQ-9 wskazywał na wyższy poziom obecnego stanu depresji.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia - dysfunkcje seksualne Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Dane dotyczące dysfunkcji seksualnych będą zbierane za pomocą dedykowanych pytań. Odpowiedzi na pytania dotyczące dysfunkcji seksualnych na początku i na końcu leczenia zostaną porównane i ocenione.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Skuteczność leczenia – działania niepożądane Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Monitorowanie rodzaju działań niepożądanych w ciągu 8 tygodni. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE) / ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) przedstawi liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE. Zostaną wyświetlone dane dotyczące AE/SAE.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni
Monitorowanie rodzaju komedykacji w ciągu 8 tygodni Ramy czasowe: czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni	Monitorowanie komedykacji w ciągu 8 tygodni. Ocenione i opisane zostaną zmiany w komedykacji pomiędzy wizytą wstępną a końcową.	czas trwania pacjenta: od rejestracji do zakończenia leczenia przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA)

MINDPAX, s.r.o.

Śledczy

Główny śledczy: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

153(B)LM21212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .