Førstevalgs antidepressiva: allmennlegers behandlingstilnærming i Tsjekkia (FIAT)
Førstevalgs antidepressiva: allmennlegers behandlingstilnærming i Tsjekkia (FIAT)
I følge de lokale retningslinjene (Anbefaling for allmennpraktikere) bør førstevalg Antidepressivum (AD) ved Major Depressive Disorder (MDD) i primærhelsetjenesten være selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), f.eks. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, ved depresjon med angst og søvnløshet er å foretrekke trazodon og ved alvorligere lidelser mirtazapin. Til tross for at alle disse molekylene har en veldig god antidepressiv effekt, er det forskjeller i bivirkningsskala og tolerabilitet.
Målet med denne studien er å beskrive reell behandlingspraksis og MDD-behandling i primærhelsetjenesten - rettet mot å evaluere effektiviteten av behandlingene ved depresjon og relaterte symptomer: søvnløshet, angst, anhedoni og seksuell dysfunksjon.
Hovedmålet med studien er å beskrive den diagnostiske prosessen og behandlingsmønstrene i MDD-valgt behandling (farmakologisk med detaljer om førstevalgs antidepressivum) på legekontoret.
Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av behandlingene ved depresjon og relaterte symptomer: søvnløshet, angst, anhedoni og seksuell dysfunksjon og å overvåke typen bivirkninger og komikasjon i løpet av den 8-ukers behandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Hva er vanlig klinisk praksis brukt av allmennlege - diagnostisk prosess og behandling av valg (farmakologisk med detaljer om førstevalg antidepressiva) hos pasienter med nylig diagnostisert depresjon og hvordan diagnosen utføres.
Datakilder:
Validerte spørreskjemaer (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), kvalitet på søvnmålinger med håndleddsaktigrafimonitor. Spørsmål dedikert til seksuelle dysfunksjoner. Data om pasientens anamnese, diagnose, behandling og relevante bivirkninger samlet direkte til databasen.
Variabler:
Primære variabler Pasientens kjønn og alder. Type behandling - en av de første linjens antidepressiva tilgjengelig på fastlegens kontor (SSRI, trazodon eller mirtazapin) og spesifikasjoner vedrørende behandlingstilnærming: startdose av behandling, terapeutisk dose behandling, dato for doseøkning, total dagsdose av behandling.
Sekundære variabler Søvnløshet, angst og anhedoni vil bli evaluert ved forskjeller i antall spørreskjemaer (før og etter behandling). Seksuell dysfunksjon vil bli evaluert ved forskjeller i svar (før og etter behandling).
- Proporsjonal endring i total søvntid (TST) før (1 dag)/etter (8 uker) behandlingsstart (TST er definert som mengden faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tiden er lik den totale søvnepisoden mindre våken tid).
- Søvneffektivitet (tid i søvn / (total tid i sengen - tid til å sovne).
- Søvnlatens (varigheten av tiden fra leggetid til søvnbegynnelse).
- Søvnkamper (antall forekomster av en kamp (eller flere kamper), gjennomsnittlig lengde på kampen(e), den totale tiden brukt i kampene og det totale antallet av kampene).
- Søvnfragmenteringsindeks (indeks for rastløshet under søvnperioden uttrykt i prosent).
Overvåking av type bivirkninger og komikasjon i løpet av 8-ukene.
Statistiske metoder:
Kategoriske parametere vil bli beskrevet ved absolutte og relative frekvenser. Relative frekvenser vil bli beregnet basert på antall pasienter i relevant undergruppe. Kontinuerlige parametere vil bli beskrevet ved middel og standardavvik (SD) og median med minimum og maksimum, sammen med totalt antall ikke-manglende observasjoner.
Forskjellene i skårene til spørreskjemaene (målt før og etter behandling) vil også bli beskrevet ved standardkarakteristikker som gjennomsnitt (SD) og median (minimum-maksimum). Disse forskjellene vil bli testet med paret test (paret t-test eller paret Wilcoxon-test i avhengighet av oppfyllelse av forutsetninger). Forskjeller med p-verdier < 0,05 vil være statistisk signifikante (analyse vil bli utført med signifikansnivå α=0,05).
Alle statistiske tester og konfidensintervaller vil være av utforskende karakter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
-
Litoměřice, Tsjekkia, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 190 00
- Poliklinika Prosek
-
Praha, Tsjekkia, 70200
- PragMed, s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av Inform Consent Form (samtykke for personlig databeskyttelse inkludert)
- Voksne menn og kvinner nylig diagnostisert med depresjon i omsorgen for allmennlegen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet med depresjon eller pasienter behandlet av psykiater
- Graviditet og amming
- Akutt hjerteinfarkt
- Betydelig risiko for selvmord
- Samtidig antidepressiv medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av typen antidepressivum
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Variabel type antidepressiva vil bli observert og evaluert.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Beskrivelse av dosen av antidepressiva
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Forskjellen mellom terapeutisk og foreskrevet dose av antidepressivum vil bli beregnet som terapeutisk dose - foreskrevet dose.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Beskrivelse av økningen av dosen
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Variabelen doseøkning vil bli beregnet som endringer av dose av komikasjonsmedikament ved slutten av oppfølging - dose av legemiddel ved oppstart av oppfølging.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Beskrivelse av tiden på et antidepressivum uten endring av dose
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Tid på et antidepressivum uten endring av dose vil bli beregnet som dato for økning av dose - dato for påmeldingsbesøk.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Beskrivelse av maksimal daglig dose av antidepressiva
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Den variable maksimale totale daglige dosen vil bli observert og evaluert.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - endring i total søvntid
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variabel proporsjonal endring i total søvntid er definert som mengden faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tiden er lik den totale søvnepisoden minus våkentiden. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - søvneffektivitet
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variabel søvneffektivitet er definert som tid i søvn / (total tid i sengen - tid til å sovne). |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - søvnforsinkelse
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variabel søvnlatens er definert som varigheten av tiden fra leggetid, til søvnen begynner. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - søvnanfall
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variable søvnanfall er definert som antall forekomster av en kamp (eller flere kamper), den gjennomsnittlige lengden på kampen(e) vil bli evaluert og beskrevet. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - søvnanfall
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variable søvnanfall er definert som antall forekomster av en kamp (eller flere kamper), den totale tiden brukt i kampene vil bli evaluert og beskrevet. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - søvnanfall
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variable søvnanfall er definert som antall forekomster av en kamp (eller flere kamper), det totale tellenivået for anfallene vil bli evaluert og beskrevet. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - søvnløshet - søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om søvnløshet vil bli samlet inn via en trådløs aktivert håndleddsbåret aktigrafienhet. Variabel søvnfragmenteringsindeks er definert som indeksen for rastløshet under søvnperioden uttrykt i prosent. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - angst
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om angst vil bli samlet inn via det validerte selvadministrerte spørreskjemaet - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Forskjeller i score på spørreskjemaet (målt før og etter behandling) vil bli beregnet som poengsummen til spørreskjemaet etter behandling - poengsummen til spørreskjemaet før behandling. Skalaverdier: GAD-7 - totalskåre varierte fra 0 til 21. En høyere total GAD-7-score indikerte høyere nivåer av nåværende angsttilstand. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - anhedoni
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om anhedonia vil bli samlet inn via det validerte selvadministrerte spørreskjemaet - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Forskjeller i score på spørreskjemaene (målt før og etter behandling) vil bli beregnet som poengsummen til spørreskjemaet etter behandling - poengsummen til spørreskjemaet før behandling. Skalaverdier: SHAPS - totalscore varierte fra 0 til 14. En høyere total SHAPS-score indikerte høyere nivåer av den nåværende tilstanden av anhedonia. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - nivå av depresjon
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data vil bli samlet inn via det validerte selvadministrerte spørreskjemaet-Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Pasient Health Questionnaire. Forskjeller i score på spørreskjemaet (målt før og etter behandling) vil bli beregnet som poengsummen til spørreskjemaet etter behandling - poengsummen til spørreskjemaet før behandling. Skalaverdier: PHQ-9 - totalscore varierte fra 0 til 27. En høyere total PHQ-9-score indikerte høyere nivåer av den nåværende tilstanden av depresjon. |
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - seksuell dysfunksjon
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Data om seksuell dysfunksjon vil bli samlet inn via dedikerte spørsmål.
Svar på spørsmål om seksuell dysfunksjon ved behandlingsstart og slutt vil bli sammenlignet og vurdert.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Behandlingseffektivitet - uønskede hendelser
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Overvåking av typen bivirkninger i løpet av 8 uker.
Sammendraget av bivirkninger (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) vil presentere antall og prosentandel av pasienter som hadde minst én AE.
Dataene om AE/SAE vil bli listet opp.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
|
Overvåking av type komikasjon i løpet av 8-ukene
Tidsramme: pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Overvåking av komikasjonen i løpet av 8 uker.
Endringer i komikasjon mellom første og terminale besøk vil bli evaluert og beskrevet.
|
pasientvarighet: fra innskriving til avsluttet behandling i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153(B)LM21212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .