Antidepressivi di prima scelta: approccio terapeutico del medico generico nella Repubblica ceca (FIAT)
Antidepressivi di prima scelta: approccio terapeutico del medico di medicina generale nella Repubblica Ceca (FIAT)
Secondo le linee guida locali (raccomandazione per i medici generici), l'antidepressivo di prima scelta (AD) nel disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle cure primarie dovrebbe essere costituito dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, nella depressione con ansia e insonnia è preferibile il trazodone e nei disturbi più gravi la mirtazapina. Nonostante tutte queste molecole abbiano un ottimo effetto antidepressivo, ci sono differenze nella scala degli effetti collaterali e nella tollerabilità.
Lo scopo di questo studio è descrivere la pratica terapeutica reale e la gestione del MDD nelle cure primarie - finalizzato a valutare l'efficacia dei trattamenti nella depressione e nei sintomi correlati: insonnia, ansia, anedonia e disfunzione sessuale.
L'obiettivo principale dello studio è descrivere il processo diagnostico e i modelli di trattamento nel trattamento MDD di scelta (farmacologico con dettagli sull'antidepressivo di prima scelta) nell'ufficio dei medici generici.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia dei trattamenti nella depressione e nei sintomi correlati: insonnia, ansia, anedonia e disfunzione sessuale e monitorare il tipo di effetti collaterali e comedication durante il trattamento di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
Quali sono le pratiche cliniche comuni adottate dal medico di medicina generale - processo diagnostico e trattamento di scelta (farmacologico con dettagli di antidepressivi di prima scelta) in pazienti con depressione di nuova diagnosi e come viene eseguita la diagnosi.
Origine dei dati:
Questionari validati (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), misure della qualità del sonno con monitor actigrafico da polso. Domande dedicate alle disfunzioni sessuali. Dati sulla storia del paziente, diagnosi, trattamento e relativi effetti collaterali raccolti direttamente nel database.
Variabili:
Variabili primarie Sesso ed età del paziente. Tipo di trattamento: uno degli antidepressivi di prima linea disponibili nell'ambulatorio del medico di base (SSRI, trazodone o mirtazapina) e specifiche relative all'approccio terapeutico: dose iniziale del trattamento, dose terapeutica del trattamento, data dell'aumento della dose, dose giornaliera totale del trattamento.
Variabili secondarie L'insonnia, l'ansia e l'anedonia saranno valutate in base alle differenze nei punteggi dei questionari (prima e dopo il trattamento). La disfunzione sessuale sarà valutata dalle differenze di risposte (prima e dopo il trattamento).
- Variazione proporzionale del tempo di sonno totale (TST) prima (1 giorno)/dopo (8 settimane) l'inizio del trattamento (TST è definito come la quantità di tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno; questo tempo è uguale all'episodio di sonno totale meno il tempo di veglia).
- Efficienza del sonno (tempo di sonno / (tempo totale a letto - tempo per addormentarsi).
- Latenza del sonno (la durata del tempo dall'ora di coricarsi all'inizio del sonno).
- Attacchi di sonno (il numero di occorrenze di un incontro (o più attacchi), la durata media degli incontri, il tempo totale trascorso negli attacchi e il livello di conteggio totale degli attacchi).
- Indice di frammentazione del sonno (indice di irrequietezza durante il periodo di sonno espresso in percentuale).
Monitoraggio del tipo di effetti collaterali e comedication durante le 8 settimane.
Metodi statistici:
I parametri categoriali saranno descritti da frequenze assolute e relative. Le frequenze relative saranno calcolate in base al numero di pazienti nel relativo sottogruppo. I parametri continui saranno descritti da media e deviazione standard (SD) e mediana con minimo e massimo, insieme al numero totale di osservazioni non mancanti.
Le differenze dei punteggi dei questionari (misurati prima e dopo il trattamento) saranno descritte anche da caratteristiche standard come media (DS) e mediana (minimo-massimo). Queste differenze saranno testate mediante paired test (paired t-test o paired Wilcoxon test in dipendenza dal soddisfacimento dei prerequisiti). Le differenze con p-value <0,05 saranno statisticamente significative (l'analisi sarà eseguita con livello di significatività α=0,05).
Tutti i test statistici e gli intervalli di confidenza saranno di natura esplorativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriana Vavříková, MSc.
- Numero di telefono: +420 731 520 941
- Email: adriana.vavrikova@angelinipharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martina Nováčková, MSc.
- Email: novackova@biostatistika.cz
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
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Brno, Cechia
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
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Hradec Králové, Cechia, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
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Litoměřice, Cechia, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
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Praha, Cechia, 190 00
- Poliklinika Prosek
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Praha, Cechia, 70200
- PragMed, s.r.o.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di consenso informato (incluso il consenso alla protezione dei dati personali)
- Adulti maschi e femmine con nuova diagnosi di depressione in cura presso il medico generico
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con depressione o pazienti curati da uno psichiatra
- Gravidanza e allattamento
- Infarto miocardico acuto
- Rischio significativo di suicidio
- Farmaco antidepressivo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del tipo di antidepressivo
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Il tipo variabile di antidepressivo sarà osservato e valutato.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Descrizione della dose dell'antidepressivo
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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La differenza tra la dose terapeutica e quella prescritta di antidepressivo sarà calcolata come dose terapeutica - dose prescritta.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Descrizione dell'aumento della dose
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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La variabile l'aumento della dose sarà calcolata come variazioni della dose del farmaco di co-somministrazione alla fine del follow-up - dose del farmaco all'inizio del follow-up.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Descrizione del tempo su un antidepressivo senza modifica della dose
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Il tempo su un antidepressivo senza modifica della dose verrà calcolato come data di aumento della dose - data della visita di iscrizione.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Descrizione della dose massima giornaliera di antidepressivo
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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La dose massima giornaliera totale variabile sarà osservata e valutata.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del trattamento - insonnia - variazione del tempo totale di sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. La variazione proporzionale variabile del tempo di sonno totale è definita come la quantità di tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno; questo tempo è pari all'episodio di sonno totale meno il tempo di veglia. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - insonnia - efficienza del sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. L'efficienza del sonno variabile è definita come tempo di sonno / (tempo totale a letto - tempo per addormentarsi). |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - insonnia - latenza del sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. La latenza variabile del sonno è definita come la durata del tempo che intercorre tra l'ora di coricarsi e l'inizio del sonno. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - insonnia - attacchi di sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. Gli attacchi di sonno variabili sono definiti come il numero di occorrenze di un incontro (o più attacchi), la durata media degli incontri sarà valutata e descritta. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - insonnia - attacchi di sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. Gli attacchi di sonno variabili sono definiti come il numero di occorrenze di un incontro (o più attacchi), il tempo totale trascorso negli attacchi sarà valutato e descritto. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - insonnia - attacchi di sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. Gli attacchi di sonno variabili sono definiti come il numero di occorrenze di un incontro (o più attacchi), il livello di conteggio totale degli attacchi sarà valutato e descritto. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficacia del trattamento - insonnia - indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'insonnia saranno raccolti tramite un dispositivo di actigrafia da polso abilitato wireless. L'indice variabile di frammentazione del sonno è definito come l'indice di irrequietezza durante il periodo di sonno espresso in percentuale. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - ansia
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'ansia saranno raccolti tramite il questionario autosomministrato convalidato - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Le differenze nel punteggio del questionario (misurato prima e dopo il trattamento) saranno calcolate come il punteggio del questionario dopo il trattamento - il punteggio del questionario prima del trattamento. Valori scala: GAD-7 - i punteggi totali variavano da 0 a 21. Un punteggio GAD-7 totale più elevato indicava livelli più elevati dell'attuale stato di ansia. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - anedonia
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sull'anedonia saranno raccolti tramite il questionario autosomministrato convalidato - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Le differenze nel punteggio dei questionari (misurate prima e dopo il trattamento) saranno calcolate come il punteggio del questionario dopo il trattamento - il punteggio del questionario prima del trattamento. Valori scala: SHAPS - i punteggi totali variavano da 0 a 14. Un punteggio SHAPS totale più alto indicava livelli più alti dell'attuale stato di anedonia. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - livello di depressione
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati saranno raccolti tramite il questionario autosomministrato convalidato-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Patient Health Questionnaire. Le differenze nel punteggio del questionario (misurato prima e dopo il trattamento) saranno calcolate come il punteggio del questionario dopo il trattamento - il punteggio del questionario prima del trattamento. Valori scala: PHQ-9 - i punteggi totali variavano da 0 a 27. Un punteggio PHQ-9 totale più alto indicava livelli più alti dell'attuale stato di depressione. |
durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - disfunzione sessuale
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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I dati sulla disfunzione sessuale saranno raccolti tramite domande dedicate.
Le risposte alle domande sulla disfunzione sessuale all'inizio e alla fine del trattamento saranno confrontate e valutate.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Efficienza del trattamento - eventi avversi
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Monitoraggio del tipo di effetti collaterali durante le 8 settimane.
Il riepilogo degli eventi avversi (AE)/Severe Adverse Events (SAE) presenterà il numero e la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un AE.
Verranno elencati i dati sugli AE/SAE.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Monitoraggio del tipo di comedicazione durante le 8 settimane
Lasso di tempo: durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Monitoraggio della comedicazione durante le 8 settimane.
Saranno valutati e descritti i cambiamenti nelle comedicazioni tra la visita iniziale e quella terminale.
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durata del paziente: dall'arruolamento alla fine del trattamento per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153(B)LM21212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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