Antidepresiva první volby: přístup praktického lékaře v České republice (FIAT)
Antidepresiva první volby: přístup praktického lékaře v České republice (FIAT)
Podle místních doporučení (Doporučení pro praktické lékaře) by antidepresivem první volby (AD) u velké depresivní poruchy (MDD) v primární péči měly být selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), např. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, u deprese s úzkostí a nespavostí je výhodný trazodon a u těžších poruch mirtazapin. Přes všechny tyto molekuly mají velmi dobrý antidepresivní účinek, existují rozdíly ve škále vedlejších účinků a snášenlivosti.
Cílem této studie je popsat skutečnou léčebnou praxi a management MDD v primární péči - zaměřené na zhodnocení účinnosti léčby deprese a souvisejících symptomů: nespavosti, úzkosti, anhedonie a sexuální dysfunkce.
Primárním cílem studie je popsat diagnostický proces a léčebné vzorce v léčbě MDD volby (farmakologické s podrobnostmi o antidepresivech první volby) v ordinaci praktického lékaře.
Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost léčby u deprese a souvisejících symptomů: nespavosti, úzkosti, anhedonie a sexuální dysfunkce a sledovat typ nežádoucích účinků a komediací během 8týdenní léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Jaké jsou běžné klinické postupy praktického lékaře – diagnostický proces a léčba volby (farmakologická s podrobnostmi o antidepresivech první volby) u pacientů s nově diagnostikovanou depresí a jak diagnostika probíhá.
Zdroje dat:
Ověřené dotazníky (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), měření kvality spánku pomocí zápěstního aktigrafického monitoru. Otázky věnované sexuálním dysfunkcím. Údaje o pacientově anamnéze, diagnóze, léčbě a relevantních vedlejších účincích shromážděné přímo do databáze.
Proměnné:
Primární proměnné Pohlaví a věk pacienta. Typ léčby - jedno z antidepresiv první linie dostupných v ordinaci praktického lékaře (SSRI, trazodon nebo mirtazapin) a specifikace léčebného přístupu: zahajovací dávka léčby, terapeutická dávka léčby, datum zvýšení dávky, celková denní dávka léčby.
Sekundární proměnné Nespavost, úzkost a anhedonie budou hodnoceny rozdílem skóre dotazníků (před a po léčbě). Sexuální dysfunkce bude hodnocena podle rozdílů odpovědí (před a po léčbě).
- Proporcionální změna celkové doby spánku (TST) před (1 den) / po (8 týdnech) zahájením léčby (TST je definována jako doba skutečného spánku v epizodě spánku; tato doba se rovná celkové epizodě spánku bez čas bdění).
- Efektivita spánku (doba spánku / (celková doba v posteli - čas usnout).
- Spánková latence (doba mezi spaním a nástupem spánku).
- Záchvaty spánku (počet výskytů zápasu (nebo více zápasů), průměrná délka zápasu (zápasů), celkový čas strávený v zápasech a celková úroveň počtu zápasů).
- Index fragmentace spánku (index neklidu během období spánku vyjádřený v procentech).
Sledování typu nežádoucích účinků a komediace během 8 týdnů.
Statistické metody:
Kategorické parametry budou popsány absolutními a relativními četnostmi. Relativní frekvence budou vypočteny na základě počtu pacientů v příslušné podskupině. Spojité parametry budou popsány průměrem a směrodatnou odchylkou (SD) a mediánem s minimem a maximem spolu s celkovým počtem nevynechaných pozorování.
Rozdíly ve skóre dotazníků (měřeno před a po léčbě) budou také popsány standardními charakteristikami jako průměr (SD) a medián (minimum-maximum). Tyto rozdíly budou testovány párovým testem (párový t-test nebo párový Wilcoxonův test v závislosti na splnění prerekvizit). Rozdíly s p-hodnotami < 0,05 budou statisticky významné (analýza bude provedena s hladinou významnosti α=0,05).
Všechny statistické testy a intervaly spolehlivosti budou mít průzkumnou povahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
-
Brno, Česko
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
-
Litoměřice, Česko, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
-
Praha, Česko, 190 00
- Poliklinika Prosek
-
Praha, Česko, 70200
- PragMed, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře souhlasu s informováním (včetně souhlasu s ochranou osobních údajů)
- Dospělí muži a ženy s nově diagnostikovanou depresí v péči praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení depresí nebo pacienti léčení psychiatrem
- Těhotenství a kojení
- Akutní infarkt myokardu
- Značné riziko sebevraždy
- Souběžné podávání antidepresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis typu antidepresiv
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Bude sledován a hodnocen variabilní typ antidepresiva.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Popis dávky antidepresiva
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Rozdíl mezi terapeutickou a předepsanou dávkou antidepresiva bude vypočítán jako terapeutická dávka - předepsaná dávka.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Popis zvýšení dávky
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Proměnná zvýšení dávky bude vypočítána jako změny dávky komediačního léku na konci sledování - dávka léku na začátku sledování.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Popis doby na antidepresivu bez změny dávky
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Doba na antidepresivu bez změny dávky bude vypočítána jako datum zvýšení dávky – datum návštěvy při zápisu.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Popis maximální denní dávky antidepresiva
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Bude sledována a vyhodnocována proměnná maximální celková denní dávka.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby – nespavost – změna celkové doby spánku
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Proměnná proporcionální změna celkové doby spánku je definována jako množství skutečné doby spánku v epizodě spánku; tato doba se rovná celkové epizodě spánku mínus doba bdění. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - nespavost - účinnost spánku
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Variabilní spánková efektivita je definována jako doba spánku / (celková doba v posteli – doba k usnutí). |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby – nespavost – spánková latence
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Variabilní spánková latence je definována jako doba od spaní do začátku spánku. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - nespavost - spánkové záchvaty
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Variabilní záchvaty spánku jsou definovány jako počet výskytů záchvatu (nebo více záchvatů), bude vyhodnocena a popsána průměrná délka záchvatu (zápasů). |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - nespavost - spánkové záchvaty
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Variabilní záchvaty spánku jsou definovány jako počet výskytů záchvatu (nebo více záchvatů), bude vyhodnocen a popsán celkový čas strávený v záchvatech. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - nespavost - spánkové záchvaty
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Variabilní spánkové záchvaty jsou definovány jako počet výskytů záchvatu (nebo více záchvatů), bude vyhodnocena a popsána celková úroveň počtu záchvatů. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby – insomnie – index fragmentace spánku
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o nespavosti budou shromažďovány prostřednictvím bezdrátového aktigrafického zařízení na zápěstí. Variabilní index fragmentace spánku je definován jako index neklidu během období spánku vyjádřený v procentech. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby – úzkost
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o úzkosti budou shromažďovány prostřednictvím validovaného dotazníku, který si sami zadají – Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Rozdíly ve skóre dotazníku (měřeno před a po léčbě) budou vypočítány jako skóre dotazníku po léčbě – skóre dotazníku před léčbou. Hodnoty měřítka: GAD-7 - celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší celkové skóre GAD-7 indikovalo vyšší úrovně současného stavu úzkosti. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - anhedonie
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o anhedonii budou shromažďovány prostřednictvím validovaného dotazníku, který si sami spravují – Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Rozdíly ve skóre dotazníků (měřeno před a po léčbě) budou vypočítány jako skóre dotazníku po léčbě – skóre dotazníku před léčbou. Hodnoty měřítka: SHAPS - celkové skóre se pohybovalo od 0 do 14. Vyšší celkové skóre SHAPS naznačovalo vyšší úrovně současného stavu anhedonie. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - úroveň deprese
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím validovaného dotazníku, který si sami zadají – Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) – Dotazník o zdraví pacienta. Rozdíly ve skóre dotazníku (měřeno před a po léčbě) budou vypočítány jako skóre dotazníku po léčbě – skóre dotazníku před léčbou. Hodnoty měřítka: PHQ-9 – celkové skóre se pohybovalo od 0 do 27. Vyšší celkové skóre PHQ-9 indikovalo vyšší úrovně současného stavu deprese. |
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby - sexuální dysfunkce
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Údaje o sexuální dysfunkci budou shromažďovány prostřednictvím vyhrazených otázek.
Odpovědi na otázky týkající se sexuální dysfunkce na začátku a na konci léčby budou porovnány a vyhodnoceny.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Účinnost léčby – nežádoucí účinky
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Sledování typu nežádoucích účinků během 8 týdnů.
Souhrn nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE) bude prezentovat počet a procento pacientů, kteří měli alespoň jednu AE.
Budou uvedeny údaje o AE/SAE.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
|
Sledování typu komediace během 8 týdnů
Časové okno: trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Sledování komediace během 8 týdnů.
Budou vyhodnoceny a popsány změny v komedikacích mezi počáteční a terminální návštěvou.
|
trvání pacienta: od zařazení do ukončení léčby po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153(B)LM21212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělí pacienti
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno