ヒスパニック系の子供におけるNAFLDの予防
ヒスパニック系小児における非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の予防
調査の概要
詳細な説明
肥満とそれに関連する慢性疾患を患っている子供の数は、ここ数十年で劇的に増加しています。 これには、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が含まれます。 NAFLD は、肝臓に脂肪が過剰に蓄積する病気で、子供の食事や活動パターンが生まれつきの遺伝的リスクを悪化させます。 肝臓に過剰な脂肪があると、糖尿病や心臓病のリスクが高まるだけでなく、肝移植が必要になる可能性も高くなります。 これまでの研究では、特に発達の重要な時期に砂糖を多く含む食事は、子供の NAFLD 発症リスクを高めることが示唆されています。 研究チームは、遊離糖（食品や飲料を甘くするために使用されるもの、およびフルーツジュースに自然に含まれるもの）の摂取量を非常に低いレベルに減らすと、肝臓に蓄えられる脂肪の量が減少し、病気の子供の代謝の健康が改善されることを以前に示しました。 NAFLD。
この単一施設の無作為化臨床試験は、思春期の直前に遊離糖が非常に少ない食事に従うことが、代謝障害が増加する時期であることが、リスクが高いことが知られている子供のNAFLDを予防するのに役立つかどうかを判断するように設計されています. この試験では、非ヒスパニック系の子供と比較してNAFLDのリスクが増加することが十分に実証されているため、過体重または肥満の自由生活をしているヒスパニック系の子供を研究します. 登録には、アトランタ大都市圏に住む 6 ～ 9 歳の子供とタナー ステージ 1 が含まれます。 募集は、地元の小児科クリニックと、糖尿病および NAFLD クリニックに通う親を通じて行われます。 登録とインフォームド コンセントは、研究チームのメンバーによって実行されます。 1年間の食事介入には、証拠に基づく戦略の組み合わせが含まれます。動機付け面接と家族中心の目標設定を使用した栄養士による食事カウンセリング。家族全員のための低糖質食の1か月の提供、およびその後3か月ごとに栄養士が案内する（および研究資金による）食料品の買い物旅行. 対照群は、通常の食事に従い、同様の研究評価と報酬を受け取ります。
1 年目の主要な結果は、ベースラインからの肝脂肪量の MRI 評価による変化です。 24 か月で、介入群と対照群の NAFLD の発生率が評価されます (24 か月の研究の主要な結果)。 12 か月および 24 か月で評価されるその他の結果には、肝酵素、糖代謝、脂質異常症、体組成およびメタボロミクスの変化が含まれます。
これらの研究は、臨床医、栄養士、両親、およびNAFLDを発症するリスクの高い子供のカウンセリングとケアに携わるその他の人々のためのガイドラインの開発に役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の親または子供が、ヒスパニック系またはラテン系であると自認している。
- 年齢と性別の BMI ≧ 50 パーセンタイル。
- 6歳以上9歳以下
- 自己および/または親の報告によるタナーステージ1
- 検査室での通常の ALT (女児で 23 IU 以下、男児で 26 IU 以下)
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームド コンセント、子供からの同意
除外基準:
- -NAFLDおよび「脂肪肝」以外の慢性肝疾患の既知の診断
- 重大なうつ病の病歴
- 金属またはその他のインプラントの埋め込み（中括弧はOK）、または閉所恐怖症またはMRIを禁忌とするその他の理由
- 2型糖尿病（スクリーニング検査または慢性診断でヘモグロビンA1c > 6.4%）
- 今後 12 か月以内に移動する予定
- 減量プログラムまたは肥満治療プログラムまたはクリニックへの現在または以前の参加
- がんまたはがんの病歴
- 肝移植のレシピエント
- NAFLDまたは脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物（TPN、アミオダロン、慢性経口ステロイドなど）の慢性使用（昨年）
- -インフォームドコンセントを制限する知的障害または主要な精神障害
- スクリーニング機器による摂食障害のリスクあり
- -現在臨床試験に登録されているか、過去60日以内に治験薬を受け取った参加者
- -ダイエットプロトコルを順守できない、または順守する意思がない参加者、またはその他の条件または状況があり、順守を妨げるか、研究者の意見で研究の完了を妨げる参加者
- 週に 1 泊以上、一貫して別の世帯で過ごす子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低遊離糖食（LFSD）介入
1 年間の食事介入は、社会認知理論 (SCT) に基づく低糖介入を適応させ、拡張することによって達成されます。
SCT は、長期にわたって維持できる目標指向の行動を達成するために、制御と強化を通じて人々がどのように行動を調整するかを説明するのに役立つフレームワークです。
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通常の食事全体に対する砂糖の摂取量を評価するための、子供の通常の食事の評価。 栄養士に相談して、家族が砂糖の多い食品を特定できるようにします。 家庭から遊離糖分が多い食べ物や飲み物を取り除く。 親と参加している若者が介入の遵守に対する障壁を特定するのを助けるために、動機付け面接、患者中心の目標設定を使用したカウンセリング。 研究の提供により、LFSD はニーズを満たすのに十分な量を提供し、最初の 4 週間は世帯全体の好みを満たすように調整されました。 1 年目は 3 か月ごとに食料品の買い物旅行を促進しました。 |
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介入なし：通常のケアコントロール
通常のケア（対照群）：通常のケアグループに登録された子供の保護者には、研究の開始時に健康的な家族のライフスタイルに関する印刷物が提供されます。
対照群は、介入群と同じ調査訪問と評価をすべて完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
時間枠：12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
時間枠：up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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HbA1cの変化は、患者の安全のために医師の治験責任医師によってレビューされます。
患者が臨床的に関連する異常を発症した場合、その結果は、親/保護者の指示に従って、子供の小児科医または他の提供者に提供されます。
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目に測定
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OGTTスタディ前に測定
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ベースライン、12 か月目、24 か月目に測定
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HDL の変更
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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空腹時脂質パネルは、各訪問で実行されます。
冷凍血漿は、NMR リポタンパク質粒子サイズ測定、拡張脂質プロファイルおよび GlycA 測定のために LabCorp に発送されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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LDLの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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空腹時脂質パネルは、各訪問で実行されます。
冷凍血漿は、NMR リポタンパク質粒子サイズ測定、拡張脂質プロファイルおよび GlycA 測定のために LabCorp に発送されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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BMIとBMIパーセンタイルは、2回測定して平均した体重と身長から計算されます。
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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頸部表皮肥厚の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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表皮肥厚症（AN）のモニタリング：客観的評価を改善するために、首の付け根の写真を使用して、研究コーディネーターまたは研究者による標準化された評価（スケール0〜4）によってANをキャプチャします。
0～4の範囲の「頸部表皮肥厚症重症度スケール」によって評価されます。
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
時間枠：Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
時間枠：Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
時間枠：Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
時間枠：Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
時間枠：Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
時間枠：Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Welsh, PhD, MPH, RN、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010571 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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