西班牙裔儿童 NAFLD 的预防
预防西班牙裔儿童的非酒精性脂肪肝 (NAFLD)
研究概览
详细说明
近几十年来,患有肥胖症和与之相关的慢性病的儿童人数急剧增加。 这包括非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。 NAFLD 是肝脏中脂肪的过度堆积,当儿童的饮食和活动模式与他们出生时的遗传风险相结合时会导致这种情况。 肝脏中过多的脂肪会增加患糖尿病和心脏病的风险以及需要进行肝移植的机会。 先前的研究表明,高糖饮食,尤其是在发育的关键时期,会增加儿童患 NAFLD 的风险。 该研究小组之前已经表明,将游离糖(用于使食物和饮料变甜的糖以及天然存在于果汁中的糖)的摄入量减少到非常低的水平,可以减少肝脏中储存的脂肪量,并改善患有糖尿病的儿童的新陈代谢健康非酒精性脂肪肝。
这项单点随机临床试验旨在确定在青春期之前采用游离糖含量极低的饮食(代谢紊乱增加的时期)是否有助于预防已知高危儿童的 NAFLD。 该试验将研究超重或肥胖的自由生活的西班牙裔儿童,因为与非西班牙裔儿童相比,他们患 NAFLD 的风险增加已得到充分证明。 招生将包括居住在亚特兰大都会区的 6-9 岁儿童和 Tanner 第一阶段。 招募是通过当地的儿科诊所和参加糖尿病和 NAFLD 诊所的父母进行的。 登记和知情同意由研究团队成员执行。 为期一年的饮食干预将包括一系列基于证据的策略:营养师使用动机性访谈和以家庭为中心的目标设定进行饮食咨询;为整个家庭提供为期一个月的低糖饮食,此后每 3 个月由营养师指导(并资助研究)杂货店购物。 对照组将遵循他们通常的饮食并接受类似的研究评估和补偿。
第一年的主要结果是 MRI 评估的肝脂肪量相对于基线的变化。 在 24 个月时,将评估干预组与对照组的 NAFLD 发病率(24 个月研究的主要结果)。 在 12 个月和 24 个月时要评估的其他结果包括肝酶、葡萄糖代谢、血脂异常、身体成分和代谢组学的变化。
这些研究可能会为临床医生、营养师、父母和其他参与为患有 NAFLD 的高危儿童提供咨询和护理的人员制定指南。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Miriam Vos, MD
- 电话号码:404-727-9930
- 邮箱:mvos@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jean Welsh, PhD
- 邮箱:jwelsh1@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory University
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接触:
- Miriam Vos, MD
- 电话号码:404-727-9930
- 邮箱:mvos@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少一位父母或孩子自我认同为西班牙裔或拉丁裔。
- BMI ≥ 年龄和性别的第 50 个百分位数。
- 年龄 ≥ 6 岁且 ≤ 9 岁
- 自我和/或父母报告的坦纳第 1 阶段
- 筛查实验室的正常 ALT(女孩≤23 IU,男孩≤26 IU)
- 父母或法定监护人的书面知情同意,儿童同意
排除标准:
- 除 NAFLD 和“脂肪肝”外的已知慢性肝病诊断
- 严重抑郁史
- 植入金属或其他植入物(牙套可以),或幽闭恐惧症或其他禁忌 MRI 的原因
- 2 型糖尿病(血红蛋白 A1c > 6.4% 筛查实验室或慢性诊断)
- 计划在未来 12 个月内搬家
- 目前或以前参加减肥计划或肥胖治疗计划或诊所
- 癌症或癌症病史
- 肝移植接受者
- 长期使用(去年)已知会导致 NAFLD 或脂肪肝的药物(TPN、胺碘酮、慢性口服类固醇等)
- 智力障碍或严重精神障碍限制知情同意
- 筛查仪器存在进食障碍风险
- 目前正在参加临床试验或在过去 60 天内接受过研究产品的参与者
- 不能或不愿意遵守饮食方案或有任何其他条件或情况会妨碍依从性或研究者认为妨碍完成研究的参与者
- 每周在另一个家庭中持续超过 1 晚的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低游离糖饮食 (LFSD) 干预
将通过调整和扩展社会认知理论 (SCT) 指导的低糖干预来完成为期 1 年的饮食干预。
SCT 是一个框架,有助于解释人们如何通过控制和强化来调节他们的行为,以实现可以随着时间的推移维持的目标导向行为。
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评估儿童的日常饮食,以评估与日常饮食总量相关的糖摄入量。 咨询营养师,帮助家人识别高糖食物。 从家里去除游离糖含量高的食物和饮料。 使用动机性访谈和以患者为中心的目标设定进行咨询,以帮助父母和参与的青少年识别阻碍遵守干预措施的障碍。 一项研究的提供为 LFSD 提供了足够的数量来满足前 4 周的需求并适应整个家庭的偏好。 在第 1 年期间,每 3 个月协助一次杂货店购物。 |
无干预:常规护理控制
常规护理(对照组):在研究开始时,将向常规护理组中注册儿童的父母提供有关健康家庭生活方式的印刷材料。
对照组将完成与干预组相同的所有研究访问和评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI-PDFF 改变肝脏脂肪变性百分比
大体时间:干预开始后 12 个月
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为期 12 个月的研究的主要目的是测试 LFSD 与常规饮食相比是否能防止肝脂肪变性增加
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干预开始后 12 个月
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NAFLD的发作
大体时间:干预开始后 24 个月
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为期 24 个月的主要目标是研究测试 LFSD 是否可以预防 NAFLD 的发展(肝脏脂肪变性 ≥ 5% 和 ALT 升高)。
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干预开始后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏炎症标志物的变化:ALT
大体时间:基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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ALT 将从 CMP 实验室测试中测量并进行比较
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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肝脏炎症标志物的变化:AST
大体时间:基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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AST 将从 CMP 实验室测试中测量并进行比较
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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肝脏炎症标志物的变化:GGT
大体时间:基线,第 12 个月和第 24 个月
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将收集实验室测试并比较值
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基线,第 12 个月和第 24 个月
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HbA1c 的变化
大体时间:基线,第 12 个月和第 24 个月
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HbA1c 的变化将由医师研究调查员审查以确保患者安全。
如果患者出现临床相关异常,结果将按照父母/监护人的指示提供给儿童的儿科医生或其他提供者。
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基线,第 12 个月和第 24 个月
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空腹甘油三酯的变化
大体时间:基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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将在每次就诊时进行空腹血脂检查。
冷冻血浆将被运往 LabCorp 进行 NMR 脂蛋白粒度测量、扩展脂质谱和 GlycA 测量。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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空腹胰岛素的变化
大体时间:在基线、第 12 个月和第 24 个月测量
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在 OGTT 研究之前测量
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在基线、第 12 个月和第 24 个月测量
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高密度脂蛋白的变化
大体时间:基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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将在每次就诊时进行空腹血脂检查。
冷冻血浆将被运往 LabCorp 进行 NMR 脂蛋白粒度测量、扩展脂质谱和 GlycA 测量。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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低密度脂蛋白的变化
大体时间:基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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将在每次就诊时进行空腹血脂检查。
冷冻血浆将被运往 LabCorp 进行 NMR 脂蛋白粒度测量、扩展脂质谱和 GlycA 测量。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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腰臀比变化
大体时间:基线,第 12 个月和第 24 个月
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:BMI 将根据两次测量的体重和身高并取平均值计算得出。
将进行腰围和臀围测量。
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基线,第 12 个月和第 24 个月
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体重指数的变化
大体时间:基线,第 12 个月和第 24 个月
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BMI 和 BMI 百分位数将根据两次测量的体重和身高计算并取平均值。
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基线,第 12 个月和第 24 个月
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颈黑棘皮症的变化
大体时间:基线,第 12 个月和第 24 个月
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黑棘皮病 (AN) 监测:为了改进客观评估,研究协调员或研究者将使用颈部底部照片和标准化评估(0 至 4 级)来捕捉 AN。
将通过范围为 0-4 的“颈部棘皮症严重程度量表”进行评估。
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基线,第 12 个月和第 24 个月
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改变口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
大体时间:基线,第 12 个月和第 24 个月
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将进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 以测量脂肪和外周 IR。
放置 IV 后,将从中抽取禁食实验室。
对于 OGTT,我们将对葡萄糖和胰岛素进行频繁采样,并储存血液用于额外的检测,例如 FFA 和 C 肽。
在饮用葡萄糖饮料后(0、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟),将使用 8 个样本的时间表抽血。
OGTT 饮料将包含 50 克葡萄糖和额外的 40 毫克/千克葡萄糖。
全身胰岛素敏感性 (Si) 将使用 SAM II 软件通过 4 小时口服最小模型进行计算137。
脂肪 IR 将计算为我们初步数据中的 FFA 最低点。
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基线,第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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