Prävention von NAFLD bei hispanischen Kindern
Prävention der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei hispanischen Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Kinder mit Adipositas und den damit verbundenen chronischen Erkrankungen ist in den letzten Jahrzehnten dramatisch gestiegen. Dazu gehört die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). NAFLD ist eine übermäßige Ansammlung von Fett in der Leber, die entsteht, wenn die Ernährungs- und Aktivitätsmuster von Kindern das genetische Risiko erhöhen, mit dem sie geboren wurden. Überschüssiges Fett in der Leber erhöht das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen sowie die Wahrscheinlichkeit, dass eine Lebertransplantation erforderlich wird. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine zuckerreiche Ernährung, insbesondere in kritischen Entwicklungsphasen, das Risiko von Kindern erhöht, an NAFLD zu erkranken. Das Studienteam hat zuvor gezeigt, dass die Reduzierung der Aufnahme von freiem Zucker (die zum Süßen von Speisen und Getränken verwendet werden und die natürlich in Fruchtsäften enthalten sind) auf ein sehr niedriges Niveau die in der Leber gespeicherte Fettmenge reduziert und die Stoffwechselgesundheit von Kindern mit verbessert NAFLD.
Diese randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort soll bestimmen, ob eine Diät mit sehr geringem Gehalt an freiem Zucker kurz vor der Pubertät, einer Zeit erhöhter Stoffwechselstörungen, dazu beitragen kann, NAFLD bei Kindern zu verhindern, von denen bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko haben. Diese Studie wird frei lebende hispanische Kinder mit Übergewicht oder Adipositas untersuchen, da ihr erhöhtes Risiko für NAFLD im Vergleich zu nicht-hispanischen Kindern gut dokumentiert ist. Die Anmeldung umfasst Kinder im Alter von 6-9 Jahren und Tanner Stufe 1, die im Großraum Atlanta leben. Die Rekrutierung erfolgt über örtliche Kinderkliniken und über Eltern, die Diabetes- und NAFLD-Kliniken besuchen. Die Registrierung und Einverständniserklärung wird von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. Die einjährige Ernährungsintervention umfasst eine Kombination evidenzbasierter Strategien: Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater mit motivierender Gesprächsführung und familienzentrierter Zielsetzung; eine einmonatige Versorgung mit einer zuckerarmen Ernährung für die ganze Familie und danach alle 3 Monate Lebensmitteleinkaufstouren unter Anleitung eines Ernährungsberaters (und studienfinanziert). Die Kontrollgruppe wird ihrer üblichen Ernährung folgen und ähnliche Studienbewertungen und Vergütungen erhalten.
Das primäre Ergebnis im ersten Jahr ist die MRT-bewertete Veränderung der Leberfettmenge gegenüber dem Ausgangswert. Nach 24 Monaten wird die Inzidenz von NAFLD in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe bewertet (primäres Ergebnis der 24-monatigen Studie). Andere nach 12 und 24 Monaten zu bewertende Ergebnisse umfassen Veränderungen der Leberenzyme, des Glukosestoffwechsels, der Dyslipidämie, der Körperzusammensetzung und der Metabolomik.
Diese Studien können in die Entwicklung von Richtlinien für Kliniker, Ernährungsberater, Eltern und andere Personen einfließen, die an der Beratung und Betreuung von Kindern mit hohem NAFLD-Risiko beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Elternteil oder das Kind identifiziert sich selbst als Hispanic oder Latino.
- BMI ≥ 50. Perzentil für Alter und Geschlecht.
- Alter ≥ 6 Jahre und ≤ 9 Jahre
- Tanner Stufe 1 durch Selbst- und/oder Elternbericht
- Normale ALT im Screening-Labor (≤23 IE für Mädchen, ≤26 IE für Jungen)
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD und „Fettleber“
- Vorgeschichte einer signifikanten Depression
- Implantiertes Metall oder anderes Implantat (Zahnspangen in Ordnung) oder Klaustrophobie oder andere Gründe, die eine MRT kontraindizieren
- Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c > 6,4 % bei Screening-Laboren oder chronischer Diagnose)
- Umzug innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Behandlung von Fettleibigkeit oder einer Klinik
- Krebs oder Krebsgeschichte
- Empfänger einer Lebertransplantation
- Chronischer Gebrauch (im letzten Jahr) von Medikamenten, die bekanntermaßen NAFLD oder Fettleber verursachen (TPN, Amiodaron, chronische orale Steroide usw.)
- Intellektuelle Behinderung oder schwere psychiatrische Störung, die die informierte Zustimmung einschränkt
- Risiko für Essstörung durch Screening-Instrument
- Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 60 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben
- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder willens sind, das Diätprotokoll einzuhalten, oder die unter anderen Bedingungen oder Umständen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würden
- Kinder, die mehr als 1 Nacht pro Woche durchgehend in einem anderen Haushalt verbringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LFSD-Intervention (Low Free Sugar Diet).
Die 1-jährige Ernährungsintervention wird durch die Anpassung und Erweiterung einer sozialkognitiven Theorie (SCT) geführten zuckerreduzierten Intervention durchgeführt.
SCT ist ein Rahmenwerk, das erklärt, wie Menschen ihr Verhalten durch Kontrolle und Verstärkung regulieren, um ein zielgerichtetes Verhalten zu erreichen, das über die Zeit aufrechterhalten werden kann.
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Bewertung der üblichen Ernährung des Kindes, um die Zuckeraufnahme im Verhältnis zur gesamten üblichen Ernährung zu beurteilen. Beratung mit einem Ernährungsberater, um Familien dabei zu helfen, Lebensmittel mit hohem Zuckergehalt zu erkennen. Entfernung von Lebensmitteln und Getränken mit hohem freiem Zuckergehalt aus dem Haushalt. Beratung durch motivierende Gesprächsführung, patientenzentrierte Zielsetzung, um Eltern und teilnehmenden Jugendlichen dabei zu helfen, Hindernisse für die Einhaltung der Intervention zu erkennen. Die Bereitstellung einer Studie versorgte LFSD mit einer ausreichenden Menge, um den Bedarf zu decken, und wurde angepasst, um die Präferenzen des gesamten Haushalts für die ersten 4 Wochen zu erfüllen. Erleichterte Lebensmitteleinkaufsfahrten alle 3 Monate im Jahr 1. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Übliche Betreuung (Kontrollgruppe): Eltern von Kindern, die in die übliche Betreuungsgruppe eingeschrieben sind, erhalten zu Beginn der Studie gedrucktes Material über einen gesunden Familienlebensstil.
Die Kontrollgruppe wird dieselben Forschungsbesuche und Bewertungen wie die Interventionsgruppe absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Zeitfenster: 12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
Zeitfenster: up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Änderungen des HbA1c werden von einem Prüfarzt der Studie auf Patientensicherheit hin überprüft.
Wenn Patienten klinisch relevante Anomalien entwickeln, werden die Ergebnisse dem Kinderarzt des Kindes oder einem anderen Anbieter nach Anweisung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Verfügung gestellt.
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Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Monat 12 und Monat 24
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Gemessen vor der OGTT-Studie
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Gemessen zu Studienbeginn, Monat 12 und Monat 24
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Änderungen in HDL
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Fasten-Lipid-Panels werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Gefrorenes Plasma wird zur NMR-Messung der Lipoprotein-Partikelgröße, erweiterten Lipidprofilen und GlycA-Messung an LabCorp versandt.
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Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Veränderungen im LDL
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Fasten-Lipid-Panels werden bei jedem Besuch durchgeführt.
Gefrorenes Plasma wird zur NMR-Messung der Lipoprotein-Partikelgröße, erweiterten Lipidprofilen und GlycA-Messung an LabCorp versandt.
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Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
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BMI und BMI-Perzentil werden aus Gewicht und Größe berechnet, die zweimal gemessen und gemittelt werden.
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Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Veränderungen der Hals-Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Überwachung der Acanthosis nigricans (AN): Zur Verbesserung der objektiven Beurteilung wird die AN anhand eines Fotos der Halsbasis und durch eine standardisierte Beurteilung (Skala 0 bis 4) durch den Studienkoordinator oder den Prüfarzt erfasst.
Wird anhand der „Neck Acanthosis Severity Scale“ bewertet, die von 0-4 reicht.
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Baseline, Monat 12 und Monat 24
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
Zeitfenster: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
Zeitfenster: Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Zeitfenster: Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P010571 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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