- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292352
Forebygging av NAFLD hos latinamerikanske barn
Forebygging av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos latinamerikanske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall barn som opplever fedme og de kroniske sykdommene forbundet med det har økt dramatisk de siste tiårene. Dette inkluderer ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). NAFLD er en overflødig akkumulering av fett i leveren som oppstår når barns kosthold og aktivitetsmønstre forsterker den genetiske risikoen de ble født med. Overflødig fett i leveren øker risikoen for diabetes og hjertesykdom samt sjansen for at en levertransplantasjon vil være nødvendig. Tidligere studier tyder på at dietter med mye sukker, spesielt i kritiske perioder med utvikling, øker barns risiko for å utvikle NAFLD. Studieteamet har tidligere vist at å redusere inntaket av gratis sukker (de som brukes til å søte mat og drikke og de som finnes naturlig i fruktjuicer) til svært lave nivåer, reduserer mengden fett lagret i leveren og forbedrer den metabolske helsen til barn med NAFLD.
Denne randomiserte kliniske studien på ett sted er utformet for å avgjøre om det å følge en diett med svært lavt innhold av fritt sukker rett før puberteten, en tid med økt metabolsk forstyrrelse, kan bidra til å forhindre NAFLD hos barn som er kjent for å ha høy risiko. Denne studien vil studere frittlevende latinamerikanske barn med overvekt eller fedme fordi deres økning i risiko for NAFLD sammenlignet med ikke-spanske barn er godt dokumentert. Påmelding vil inkludere barn i alderen 6-9 år og Tanner trinn 1 som bor i Atlanta storbyområde. Rekruttering skjer gjennom lokale barneklinikker og gjennom foreldre som går på diabetes- og NAFLD-klinikker. Påmelding og informert samtykke utføres av medlemmer av forskningsteamet. Den ettårige diettintervensjonen vil inkludere en kombinasjon av evidensbaserte strategier: kostholdsveiledning av en ernæringsfysiolog ved bruk av motiverende intervju og familiesentrert målsetting; en måneds levering av en lav-fri sukker diett for hele familien, og ernæringsfysiolog guidede (og studiefinansierte) dagligvareinnkjøp turer hver tredje måned deretter. Kontrollgruppen vil følge sitt vanlige kosthold og motta tilsvarende studievurderinger, og kompensasjon.
Det primære resultatet ved år én er MR-vurdert endring i mengden leverfett fra baseline. Ved 24 måneder vil forekomst av NAFLD i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen bli vurdert (primært resultat av 24 måneders studie). Andre utfall som skal vurderes etter 12 og 24 måneder inkluderer endringer i leverenzymer, glukosemetabolisme, dyslipidemi, kroppssammensetning og metabolomikk.
Disse studiene kan informere utviklingen av retningslinjer for klinikere, dietister, foreldre og andre som er involvert i rådgivning og omsorg for barn med høy risiko for å utvikle NAFLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én forelder eller barnet identifiserer seg selv som latinamerikansk eller latino.
- BMI ≥ 50. persentil for alder og kjønn.
- Alder ≥ 6 år og ≤ 9 år
- Tanner trinn 1 ved egen- og/eller foreldrerapport
- Normal ALT på screeninglaboratorier (≤23 IE for jenter, ≤26 IE for gutter)
- Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge, samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av kronisk leversykdom annet enn NAFLD og "fettlever"
- Historie med betydelig depresjon
- Implantert metall eller annet implantat (bøyler ok), eller klaustrofobi eller annen grunn som kontraindiserer MR
- Type 2 diabetes (hemoglobin A1c > 6,4 % på screeninglaboratorier eller kronisk diagnose)
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Nåværende eller tidligere deltakelse i et vekttapsprogram eller fedmebehandlingsprogram eller klinikk
- Kreft eller historie med kreft
- Mottaker av en levertransplantasjon
- Kronisk bruk (i det siste året) av medisiner kjent for å forårsake NAFLD eller fettlever (TPN, amiodaron, kroniske orale steroider, etc.)
- Intellektuell funksjonshemming eller alvorlig psykiatrisk lidelse begrenser informert samtykke
- I fare for spiseforstyrrelse ved screeninginstrument
- Deltakere som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 60 dagene
- Deltakere som ikke er i stand til eller villige til å overholde diettprotokollen eller har noen annen tilstand eller omstendighet som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien etter etterforskerens mening
- Barn som tilbringer mer enn 1 natt per uke konsekvent i en annen husholdning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med lavt fritt sukker (LFSD).
Den 1-årige diettintervensjonen vil bli oppnådd ved å tilpasse og utvide en sosial kognitiv teori (SCT) guidet lavsukkerintervensjon.
SCT er et rammeverk som hjelper til med å forklare hvordan mennesker regulerer atferden sin gjennom kontroll og forsterkning for å oppnå målrettet atferd som kan opprettholdes over tid.
|
Vurdering av barnets vanlige kosthold for å vurdere sukkerinntaket i forhold til det totale vanlige kostholdet. Konsultasjon med en ernæringsfysiolog for å hjelpe familier med å identifisere matvarer med mye sukker. Fjerning av mat og drikke med mye fritt sukker fra hjemmet. Rådgivning ved hjelp av motiverende intervjuer, pasientsentrert målsetting for å hjelpe foreldre og deltakende ungdom med å identifisere barrierer for etterlevelse av intervensjonen. Levering av en studie ga LFSD tilstrekkelig mengde til å møte behovene og tilpasset for å møte preferansene til hele husholdningen de første 4 ukene. Tilrettelagte dagligvareinnkjøpsturer hver 3. måned i løpet av år 1. |
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Vanlig omsorg (kontrollgruppe): Foreldre til påmeldte barn i den vanlige omsorgsgruppen vil få utlevert trykt materiale om sunn familielivsstil i begynnelsen av studien.
Kontrollgruppen vil gjennomføre alle de samme forskningsbesøkene og vurderingene som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Tidsramme: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Endringer i HbA1c vil bli vurdert av en legeundersøkelse for pasientsikkerhet.
Hvis pasienter utvikler klinisk relevante abnormiteter, vil resultatene bli gitt til barnelegen til barnet eller annen forsørger som anvist av foreldrene/foresatte.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
|
Målt før OGTT-studien
|
Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Endringer i HDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil bli utført ved hvert besøk.
Frossen plasma vil bli sendt til LabCorp for NMR-lipoproteinpartikkelstørrelsesmåling, utvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Endringer i LDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil bli utført ved hvert besøk.
Frossen plasma vil bli sendt til LabCorp for NMR-lipoproteinpartikkelstørrelsesmåling, utvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
BMI og BMI persentil vil bli beregnet fra vekt og høyde målt to ganger og gjennomsnittlig.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Endringer i Neck acanthosis nigricans
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Acanthosis nigricans (AN) overvåking: For å forbedre objektiv vurdering, vil AN bli fanget ved hjelp av et bilde av nakkebasen og ved standardisert vurdering (skala 0 til 4) av studiekoordinatoren eller etterforskeren.
Vil bli vurdert av "Neck Acanthosis Severity Scale" som varierer fra 0-4.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010571 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .