Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av NAFLD hos latinamerikanske barn

29. mai 2026 oppdatert av: Jean Welsh, Emory University

Forebygging av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos latinamerikanske barn

Dette er en 2-årig klinisk studie som tester en intensiv intervensjon for å redusere diettsukker som et middel for å forhindre alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) hos latinamerikanske barn før puberteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall barn som opplever fedme og de kroniske sykdommene forbundet med det har økt dramatisk de siste tiårene. Dette inkluderer ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). NAFLD er en overflødig akkumulering av fett i leveren som oppstår når barns kosthold og aktivitetsmønstre forsterker den genetiske risikoen de ble født med. Overflødig fett i leveren øker risikoen for diabetes og hjertesykdom samt sjansen for at en levertransplantasjon vil være nødvendig. Tidligere studier tyder på at dietter med mye sukker, spesielt i kritiske perioder med utvikling, øker barns risiko for å utvikle NAFLD. Studieteamet har tidligere vist at å redusere inntaket av gratis sukker (de som brukes til å søte mat og drikke og de som finnes naturlig i fruktjuicer) til svært lave nivåer, reduserer mengden fett lagret i leveren og forbedrer den metabolske helsen til barn med NAFLD.

Denne randomiserte kliniske studien på ett sted er utformet for å avgjøre om det å følge en diett med svært lavt innhold av fritt sukker rett før puberteten, en tid med økt metabolsk forstyrrelse, kan bidra til å forhindre NAFLD hos barn som er kjent for å ha høy risiko. Denne studien vil studere frittlevende latinamerikanske barn med overvekt eller fedme fordi deres økning i risiko for NAFLD sammenlignet med ikke-spanske barn er godt dokumentert. Påmelding vil inkludere barn i alderen 6-9 år og Tanner trinn 1 som bor i Atlanta storbyområde. Rekruttering skjer gjennom lokale barneklinikker og gjennom foreldre som går på diabetes- og NAFLD-klinikker. Påmelding og informert samtykke utføres av medlemmer av forskningsteamet. Den ettårige diettintervensjonen vil inkludere en kombinasjon av evidensbaserte strategier: kostholdsveiledning av en ernæringsfysiolog ved bruk av motiverende intervju og familiesentrert målsetting; en måneds levering av en lav-fri sukker diett for hele familien, og ernæringsfysiolog guidede (og studiefinansierte) dagligvareinnkjøp turer hver tredje måned deretter. Kontrollgruppen vil følge sitt vanlige kosthold og motta tilsvarende studievurderinger, og kompensasjon.

Det primære resultatet ved år én er MR-vurdert endring i mengden leverfett fra baseline. Ved 24 måneder vil forekomst av NAFLD i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen bli vurdert (primært resultat av 24 måneders studie). Andre utfall som skal vurderes etter 12 og 24 måneder inkluderer endringer i leverenzymer, glukosemetabolisme, dyslipidemi, kroppssammensetning og metabolomikk.

Disse studiene kan informere utviklingen av retningslinjer for klinikere, dietister, foreldre og andre som er involvert i rådgivning og omsorg for barn med høy risiko for å utvikle NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én forelder eller barnet identifiserer seg selv som latinamerikansk eller latino.
  2. BMI ≥ 50. persentil for alder og kjønn.
  3. Alder ≥ 6 år og ≤ 9 år
  4. Tanner trinn 1 ved egen- og/eller foreldrerapport
  5. Normal ALT på screeninglaboratorier (≤23 IE for jenter, ≤26 IE for gutter)
  6. Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge, samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av kronisk leversykdom annet enn NAFLD og "fettlever"
  2. Historie med betydelig depresjon
  3. Implantert metall eller annet implantat (bøyler ok), eller klaustrofobi eller annen grunn som kontraindiserer MR
  4. Type 2 diabetes (hemoglobin A1c > 6,4 % på screeninglaboratorier eller kronisk diagnose)
  5. Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
  6. Nåværende eller tidligere deltakelse i et vekttapsprogram eller fedmebehandlingsprogram eller klinikk
  7. Kreft eller historie med kreft
  8. Mottaker av en levertransplantasjon
  9. Kronisk bruk (i det siste året) av medisiner kjent for å forårsake NAFLD eller fettlever (TPN, amiodaron, kroniske orale steroider, etc.)
  10. Intellektuell funksjonshemming eller alvorlig psykiatrisk lidelse begrenser informert samtykke
  11. I fare for spiseforstyrrelse ved screeninginstrument
  12. Deltakere som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 60 dagene
  13. Deltakere som ikke er i stand til eller villige til å overholde diettprotokollen eller har noen annen tilstand eller omstendighet som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien etter etterforskerens mening
  14. Barn som tilbringer mer enn 1 natt per uke konsekvent i en annen husholdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med lavt fritt sukker (LFSD).
Den 1-årige diettintervensjonen vil bli oppnådd ved å tilpasse og utvide en sosial kognitiv teori (SCT) guidet lavsukkerintervensjon. SCT er et rammeverk som hjelper til med å forklare hvordan mennesker regulerer atferden sin gjennom kontroll og forsterkning for å oppnå målrettet atferd som kan opprettholdes over tid.

Vurdering av barnets vanlige kosthold for å vurdere sukkerinntaket i forhold til det totale vanlige kostholdet.

Konsultasjon med en ernæringsfysiolog for å hjelpe familier med å identifisere matvarer med mye sukker. Fjerning av mat og drikke med mye fritt sukker fra hjemmet.

Rådgivning ved hjelp av motiverende intervjuer, pasientsentrert målsetting for å hjelpe foreldre og deltakende ungdom med å identifisere barrierer for etterlevelse av intervensjonen. Levering av en studie ga LFSD tilstrekkelig mengde til å møte behovene og tilpasset for å møte preferansene til hele husholdningen de første 4 ukene. Tilrettelagte dagligvareinnkjøpsturer hver 3. måned i løpet av år 1.

Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Vanlig omsorg (kontrollgruppe): Foreldre til påmeldte barn i den vanlige omsorgsgruppen vil få utlevert trykt materiale om sunn familielivsstil i begynnelsen av studien. Kontrollgruppen vil gjennomføre alle de samme forskningsbesøkene og vurderingene som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: 12 month after start of intervention
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
12 month after start of intervention
Onset of NAFLD
Tidsramme: up to 24 months after start of intervention
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
up to 24 months after start of intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Endringer i HbA1c vil bli vurdert av en legeundersøkelse for pasientsikkerhet. Hvis pasienter utvikler klinisk relevante abnormiteter, vil resultatene bli gitt til barnelegen til barnet eller annen forsørger som anvist av foreldrene/foresatte.
Baseline, måned 12 og måned 24
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
Målt før OGTT-studien
Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
Endringer i HDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Fastende lipidpaneler vil bli utført ved hvert besøk. Frossen plasma vil bli sendt til LabCorp for NMR-lipoproteinpartikkelstørrelsesmåling, utvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endringer i LDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Fastende lipidpaneler vil bli utført ved hvert besøk. Frossen plasma vil bli sendt til LabCorp for NMR-lipoproteinpartikkelstørrelsesmåling, utvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endringer i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
BMI og BMI persentil vil bli beregnet fra vekt og høyde målt to ganger og gjennomsnittlig.
Baseline, måned 12 og måned 24
Endringer i Neck acanthosis nigricans
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Acanthosis nigricans (AN) overvåking: For å forbedre objektiv vurdering, vil AN bli fanget ved hjelp av et bilde av nakkebasen og ved standardisert vurdering (skala 0 til 4) av studiekoordinatoren eller etterforskeren. Vil bli vurdert av "Neck Acanthosis Severity Scale" som varierer fra 0-4.
Baseline, måned 12 og måned 24
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
AST will be measured from CMP lab test and compared
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
Laboratory tests will be collected and values compared
Baseline, month 12 and month 24
Changes in fasting triglycerides
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
Fasting lipid panels will be performed at each visit. Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
Changes in waist hip ratio
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged. Waist and hip measurements will be performed.
Baseline, month 12 and month 24
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR. After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it. For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide. Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min). The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose. Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137. Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
Baseline, month 12 and month 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002076
  • 1R01NR019083-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P010571 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som ligger til grunn for publiserte funn

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering. Søknader må sendes innen 24 måneder etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå mål i et godkjent forslag. Tilgang vil bli gitt ved å sende inn skriftlig detaljert forslag til den tilsvarende forfatteren av den publiserte artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere