히스패닉 어린이의 NAFLD 예방
히스패닉계 어린이의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 예방
연구 개요
상세 설명
비만 및 이와 관련된 만성 질환을 겪고 있는 어린이의 수가 최근 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다. 여기에는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 포함됩니다. NAFLD는 아이들의 식단과 활동 패턴이 그들이 타고난 유전적 위험을 복합적으로 만들 때 발생하는 간에 지방이 과도하게 축적되는 것입니다. 간의 과도한 지방은 당뇨병과 심장병의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 간 이식이 필요할 가능성을 높입니다. 이전 연구에서는 특히 발달의 중요한 시기에 설탕이 많이 함유된 식단이 어린이의 NAFLD 발병 위험을 증가시킨다고 제안합니다. 연구팀은 이전에 유리당(음식과 음료를 달게 하는 데 사용되는 것과 과일 주스에서 자연적으로 발견되는 것)의 섭취를 매우 낮은 수준으로 줄이면 간에 저장된 지방의 양을 줄이고 질병이 있는 어린이의 신진대사 건강을 개선한다는 것을 보여주었습니다. NAFLD.
이 단일 사이트 무작위 임상 시험은 신진대사 장애가 증가하는 사춘기 직전에 유리당이 매우 낮은 식이 요법을 따르는 것이 위험이 높은 것으로 알려진 어린이의 NAFLD를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 시험은 과체중 또는 비만이 있는 자유 생활 히스패닉계 어린이를 연구할 것입니다. 비히스패닉계 어린이에 비해 NAFLD 위험 증가가 잘 기록되어 있기 때문입니다. 등록에는 애틀랜타 대도시 지역에 거주하는 6-9세 어린이와 태너 1단계가 포함됩니다. 모집은 지역 소아과 클리닉과 당뇨병 및 NAFLD 클리닉에 참석하는 부모를 통해 이루어집니다. 등록 및 정보에 입각한 동의는 연구팀 구성원이 수행합니다. 1년 식이 개입에는 다음과 같은 증거 기반 전략의 조합이 포함됩니다. 온 가족을 위한 무설탕 식단의 1개월 제공, 그 후 3개월마다 영양사가 식료품 쇼핑 여행을 안내(및 연구 자금 지원)했습니다. 대조군은 평소 식단을 따르고 유사한 연구 평가 및 보상을 받습니다.
1년차의 1차 결과는 기준선에서 간 지방 양의 MRI 평가 변화입니다. 24개월에 중재 그룹 대 대조군의 NAFLD 발병률을 평가할 것입니다(24개월 연구의 주요 결과). 12개월 및 24개월에 평가할 다른 결과에는 간 효소, 포도당 대사, 이상지질혈증, 체성분 및 대사체학의 변화가 포함됩니다.
이러한 연구는 임상의, 영양사, 부모 및 NAFLD 발병 위험이 높은 아동을 위한 상담 및 돌봄에 관련된 다른 사람을 위한 지침 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 한 명의 부모 또는 자녀가 자신을 히스패닉 또는 라틴계로 식별합니다.
- 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 50번째 백분위수.
- 연령 ≥ 6세 및 ≤ 9세
- 태너 1단계 본인 및/또는 부모 보고
- 검사실에서 정상 ALT(여아의 경우 ≤23 IU, 남아의 경우 ≤26 IU)
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서, 아동의 동의서
제외 기준:
- NAFLD 및 "지방간" 이외의 만성 간 질환의 알려진 진단
- 중대한 우울증의 병력
- 이식된 금속 또는 기타 이식(교정기 가능), 밀실 공포증 또는 MRI를 금하는 기타 이유
- 제2형 당뇨병(검진 실험실 또는 만성 진단에서 헤모글로빈 A1c > 6.4%)
- 향후 12개월 이내에 이동할 계획
- 체중 감량 프로그램 또는 비만 치료 프로그램 또는 클리닉에 현재 또는 이전에 참여
- 암 또는 암 병력
- 간 이식 수혜자
- NAFLD 또는 지방간을 유발하는 것으로 알려진 약물(TPN, 아미오다론, 만성 경구용 스테로이드 등)의 만성 사용(작년)
- 정보에 입각한 동의를 제한하는 지적 장애 또는 주요 정신 장애
- 스크리닝 도구에 의한 섭식 장애 위험
- 현재 임상 시험에 등록되어 있거나 지난 60일 이내에 연구 제품을 받은 참가자
- 식이 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없거나 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이나 상황이 있는 참가자
- 다른 가정에서 지속적으로 일주일에 1박 이상을 보내는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저유리당 다이어트(LFSD) 개입
1년 식이 개입은 사회 인지 이론(Social Cognitive Theory, SCT)에 따른 저당 개입을 적용하고 확장함으로써 달성될 것입니다.
SCT는 사람들이 시간이 지남에 따라 유지될 수 있는 목표 지향적 행동을 달성하기 위해 통제와 강화를 통해 자신의 행동을 조절하는 방법을 설명하는 데 도움이 되는 프레임워크입니다.
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총 평소 식단과 관련하여 설탕 섭취량을 평가하기 위한 아동의 평소 식단 평가. 가족이 설탕이 많이 함유된 식품을 식별할 수 있도록 영양사와 상의하십시오. 가정에서 유리당이 많이 함유된 음식과 음료를 제거합니다. 동기 부여 인터뷰, 환자 중심의 목표 설정을 사용하여 상담하여 부모와 참여 청소년이 개입 준수에 대한 장벽을 식별하도록 돕습니다. 연구 제공은 LFSD에 필요를 충족시키기에 충분한 양을 제공했으며 처음 4주 동안 전체 가구의 선호도를 충족하도록 조정되었습니다. 1년 동안 3개월마다 식료품 쇼핑 여행을 촉진합니다. |
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간섭 없음: 일반 관리 제어
일반 보호(대조군): 일반 보호 그룹에 등록된 자녀의 부모는 연구 시작 시 건강한 가족 생활 방식에 대한 인쇄물을 제공받게 됩니다.
통제 그룹은 중재 그룹과 동일한 연구 방문 및 평가를 모두 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
기간: 12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
기간: up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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HbA1c의 변화는 환자의 안전을 위해 의사 연구 조사관에 의해 검토될 것입니다.
환자에게 임상적으로 관련된 이상이 발생하는 경우 결과는 부모/보호자의 지시에 따라 아동의 소아과 의사 또는 기타 제공자에게 제공됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월에 측정
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OGTT 연구 전에 측정됨
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기준선, 12개월 및 24개월에 측정
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HDL의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공복 지질 패널은 방문할 때마다 수행됩니다.
냉동 혈장은 NMR 지단백질 입자 크기 측정, 확장된 지질 프로필 및 GlycA 측정을 위해 LabCorp로 배송됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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LDL의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공복 지질 패널은 방문할 때마다 수행됩니다.
냉동 혈장은 NMR 지단백질 입자 크기 측정, 확장된 지질 프로필 및 GlycA 측정을 위해 LabCorp로 배송됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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BMI의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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BMI 및 BMI 백분위수는 체중과 신장을 두 번 측정하여 평균을 내어 계산합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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Neck acanthosis nigricans의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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흑색가시세포증(AN) 모니터링: 객관적인 평가를 개선하기 위해 AN은 연구 코디네이터 또는 조사자가 목 밑 부분의 사진과 표준화된 평가(0~4등급)를 사용하여 캡처합니다.
0-4 범위의 "경부 극세포증 심각도 척도"로 평가됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
기간: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
기간: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
기간: Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
기간: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
기간: Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
기간: Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P010571 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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