Prevenção de DHGNA em crianças hispânicas
Prevenção da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em crianças hispânicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de crianças com obesidade e as doenças crônicas associadas a ela aumentaram dramaticamente nas últimas décadas. Isso inclui doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). NAFLD é um acúmulo excessivo de gordura no fígado que ocorre quando a dieta e os padrões de atividade das crianças compõem o risco genético com o qual elas nasceram. O excesso de gordura no fígado aumenta o risco de diabetes e doenças cardíacas, bem como a chance de um transplante de fígado ser necessário. Estudos anteriores sugerem que dietas ricas em açúcar, particularmente durante períodos críticos de desenvolvimento, aumentam o risco de crianças desenvolverem DHGNA. A equipe do estudo já havia demonstrado que reduzir a ingestão de açúcares livres (usados para adoçar alimentos e bebidas e os encontrados naturalmente em sucos de frutas) a níveis muito baixos reduz a quantidade de gordura armazenada no fígado e melhora a saúde metabólica de crianças com DHGNA.
Este ensaio clínico randomizado em um único local foi projetado para determinar se seguir uma dieta muito baixa em açúcares livres pouco antes da puberdade, um período de maior perturbação metabólica, pode ajudar a prevenir a NAFLD em crianças conhecidas por serem de alto risco. Este estudo estudará crianças hispânicas de vida livre com sobrepeso ou obesidade porque seu aumento no risco de NAFLD em comparação com crianças não hispânicas foi bem documentado. A inscrição incluirá crianças de 6 a 9 anos e estágio 1 de Tanner morando na área metropolitana de Atlanta. O recrutamento é feito por meio de clínicas pediátricas locais e de pais que atendem a clínicas de diabetes e DHGNA. A inscrição e o consentimento informado são realizados por membros da equipe de pesquisa. A intervenção dietética de um ano incluirá uma combinação de estratégias baseadas em evidências: aconselhamento dietético por um nutricionista usando entrevista motivacional e estabelecimento de metas centradas na família; uma provisão de um mês de uma dieta com baixo teor de açúcar para toda a família e viagens de compras de supermercado guiadas por nutricionistas (e financiadas por estudos) a cada 3 meses a partir de então. O grupo de controle seguirá sua dieta habitual e receberá avaliações de estudo semelhantes e compensação.
O resultado primário no primeiro ano é a alteração avaliada por ressonância magnética na quantidade de gordura hepática desde o início. Aos 24 meses, será avaliada a incidência de NAFLD no grupo de intervenção vs. grupo de controle (resultado primário do estudo de 24 meses). Outros desfechos a serem avaliados aos 12 e 24 meses incluem alterações nas enzimas hepáticas, metabolismo da glicose, dislipidemia, composição corporal e metabolômica.
Esses estudos podem informar o desenvolvimento de diretrizes para médicos, nutricionistas, pais e outros envolvidos no aconselhamento e cuidado de crianças com alto risco de desenvolver NAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos pais ou a criança se identifica como hispânico ou latino.
- IMC ≥ percentil 50 para idade e sexo.
- Idade ≥ 6 anos e ≤ 9 anos
- Estágio 1 de Tanner por relato próprio e/ou dos pais
- ALT normal em laboratórios de triagem (≤23 UI para meninas, ≤26 UI para meninos)
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de doença hepática crônica diferente de DHGNA e "fígado gorduroso"
- História de depressão significativa
- Implante de metal ou outro implante (aparelho ok), ou claustrofobia ou outro motivo que contra-indica a RM
- Diabetes tipo 2 (Hemoglobina A1c > 6,4% em exames laboratoriais ou diagnóstico crônico)
- Planos de mudança nos próximos 12 meses
- Participação atual ou anterior em um programa de perda de peso ou programa ou clínica de tratamento da obesidade
- Câncer ou história de câncer
- Receptor de um transplante de fígado
- Uso crônico (no último ano) de medicamentos conhecidos por causar DHGNA ou fígado gorduroso (TPN, amiodarona, esteróides orais crônicos, etc.)
- Deficiência intelectual ou transtorno psiquiátrico grave limitando o consentimento informado
- Em risco de transtorno alimentar por instrumento de triagem
- Participantes que estão atualmente inscritos em um ensaio clínico ou receberam um produto experimental nos últimos 60 dias
- Participantes que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo de dieta ou têm qualquer outra condição ou circunstância que impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo na opinião do investigador
- Crianças que passam mais de 1 noite por semana consistentemente em outra casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da dieta com baixo teor de açúcar livre (LFSD)
A intervenção dietética de 1 ano será realizada adaptando e estendendo uma intervenção de baixo teor de açúcar guiada pela Teoria Social Cognitiva (SCT).
SCT é uma estrutura que ajuda a explicar como as pessoas regulam seu comportamento por meio de controle e reforço para alcançar um comportamento direcionado a objetivos que pode ser mantido ao longo do tempo.
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Avaliação da dieta habitual da criança para avaliar a ingestão de açúcar em relação ao total da dieta habitual. Consulta com um nutricionista para ajudar as famílias a identificar alimentos ricos em açúcar. Remoção de alimentos e bebidas com alto teor de açúcar livre de casa. Aconselhamento usando entrevista motivacional, estabelecimento de metas centradas no paciente para ajudar os pais e os jovens participantes a identificar barreiras à adesão à intervenção. A provisão de um estudo forneceu LFSD com quantidade suficiente para atender às necessidades e adaptada para atender às preferências de toda a família nas primeiras 4 semanas. Viagens de compras de supermercado facilitadas a cada 3 meses durante o ano 1. |
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Cuidados Habituais (Grupo de Controle): Os pais das crianças inscritas no grupo de cuidados habituais receberão material impresso sobre estilo de vida familiar saudável no início do estudo.
O grupo de controle completará todas as mesmas visitas de pesquisa e avaliações que o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Prazo: 12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
Prazo: up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
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Alterações na HbA1c serão revisadas por um médico investigador do estudo para segurança do paciente.
Se os pacientes desenvolverem anormalidades clinicamente relevantes, os resultados serão fornecidos ao pediatra da criança ou a outro profissional conforme orientação dos pais/responsáveis.
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Linha de base, mês 12 e mês 24
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Alterações na insulina em jejum
Prazo: Medido na linha de base, mês 12 e mês 24
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Medido antes do estudo OGTT
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Medido na linha de base, mês 12 e mês 24
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Alterações no HDL
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Painéis lipídicos em jejum serão realizados em cada visita.
O plasma congelado será enviado ao LabCorp para medição de tamanho de partícula de lipoproteína NMR, perfis lipídicos estendidos e medição de GlycA.
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Alterações no LDL
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Painéis lipídicos em jejum serão realizados em cada visita.
O plasma congelado será enviado ao LabCorp para medição de tamanho de partícula de lipoproteína NMR, perfis lipídicos estendidos e medição de GlycA.
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Alterações no IMC
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
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O IMC e o percentil de IMC serão calculados a partir do peso e da altura medidos duas vezes e tirados a média.
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Linha de base, mês 12 e mês 24
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Alterações na acantose nigricans do pescoço
Prazo: Linha de base, mês 12 e mês 24
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Monitoramento de Acantose nigricans (AN): Para melhorar a avaliação objetiva, a AN será capturada usando uma foto da base do pescoço e por avaliação padronizada (escala de 0 a 4) pelo coordenador do estudo ou pelo investigador.
Será avaliado pela "Neck Acantose Severity Scale" que varia de 0-4.
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Linha de base, mês 12 e mês 24
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Prazo: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Prazo: Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
Prazo: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
Prazo: Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Prazo: Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010571 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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