- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292352
Prevence NAFLD u hispánských dětí
Prevence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) u hispánských dětí
Přehled studie
Detailní popis
Počet dětí trpících obezitou a chronickými nemocemi s ní spojenými v posledních desetiletích dramaticky vzrostl. Patří sem nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). NAFLD je nadměrné hromadění tuku v játrech, ke kterému dochází, když dětská strava a vzorce aktivity zvyšují genetické riziko, se kterým se narodily. Přebytek tuku v játrech zvyšuje riziko cukrovky a srdečních onemocnění a také pravděpodobnost, že bude potřeba transplantace jater. Předchozí studie naznačují, že strava s vysokým obsahem cukru, zejména v kritických obdobích vývoje, zvyšuje u dětí riziko rozvoje NAFLD. Studijní tým již dříve prokázal, že snížení příjmu volných cukrů (které se používají ke slazení potravin a nápojů a ty, které se přirozeně nacházejí v ovocných šťávách) na velmi nízkou úroveň, snižuje množství tuku uloženého v játrech a zlepšuje metabolické zdraví dětí s NAFLD.
Tato randomizovaná klinická studie na jednom místě je navržena tak, aby určila, zda dodržování diety s velmi nízkým obsahem volných cukrů těsně před pubertou, v době zvýšené metabolické poruchy, může pomoci předcházet NAFLD u dětí, o nichž je známo, že jsou vystaveny vysokému riziku. Tato studie bude studovat volně žijící hispánské děti s nadváhou nebo obezitou, protože jejich zvýšení rizika NAFLD ve srovnání s nehispánskými dětmi bylo dobře zdokumentováno. Zápis bude zahrnovat děti ve věku 6-9 let a Tannerovu fázi 1 žijící v metropolitní oblasti Atlanty. Nábor probíhá prostřednictvím místních dětských klinik a prostřednictvím rodičů navštěvujících kliniky pro diabetes a NAFLD. Zápis a informovaný souhlas provádějí členové výzkumného týmu. Jednoletá dietní intervence bude zahrnovat kombinaci strategií založených na důkazech: dietní poradenství odborníkem na výživu využívající motivační rozhovory a stanovení cílů zaměřených na rodinu; jednoměsíční poskytování diety s nízkým obsahem cukru pro celou rodinu a poté každé 3 měsíce výlety za nákupy potravin vedené odborníkem na výživu (a financované studiem). Kontrolní skupina bude dodržovat svou obvyklou stravu a obdrží podobná hodnocení studie a kompenzaci.
Primárním výsledkem v roce 1 je změna v množství jaterního tuku oproti výchozí hodnotě hodnocená MRI. Po 24 měsících bude hodnocen výskyt NAFLD v intervenční skupině vs. kontrolní skupině (primární výsledek 24měsíční studie). Mezi další výsledky, které mají být hodnoceny po 12 a 24 měsících, patří změny jaterních enzymů, metabolismus glukózy, dyslipidémie, tělesné složení a metabolomika.
Tyto studie mohou informovat o vývoji pokynů pro klinické lékaře, dietology, rodiče a další osoby, které se podílejí na poradenství a péči o děti s vysokým rizikem rozvoje NAFLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden rodič nebo dítě se identifikuje jako Hispánec nebo Latino.
- BMI ≥ 50. percentil pro věk a pohlaví.
- Věk ≥ 6 let a ≤ 9 let
- Tannerova fáze 1 na základě hlášení sebe sama a/nebo rodičů
- Normální ALT ve screeningových laboratořích (≤ 23 IU pro dívky, ≤ 26 IU pro chlapce)
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza chronického onemocnění jater jiné než NAFLD a „ztučnělá játra“
- Historie významné deprese
- Implantovaný kovový nebo jiný implantát (rovnátka v pořádku), klaustrofobie nebo jiný důvod, který kontraindikuje MRI
- Diabetes typu 2 (hemoglobin A1c > 6,4 % na screeningových laboratořích nebo chronická diagnóza)
- Plánuje se přestěhovat během příštích 12 měsíců
- Současná nebo předchozí účast v programu hubnutí nebo programu nebo klinice léčby obezity
- Rakovina nebo anamnéza rakoviny
- Příjemce transplantace jater
- Chronické užívání (v posledním roce) léků, o kterých je známo, že způsobují NAFLD nebo ztučnění jater (TPN, amiodaron, chronické perorální steroidy atd.)
- Intelektuální postižení nebo závažná psychiatrická porucha omezující informovaný souhlas
- Riziko poruchy příjmu potravy pomocí screeningového nástroje
- Účastníci, kteří jsou aktuálně zařazeni do klinického hodnocení nebo dostali hodnocený produkt během posledních 60 dnů
- Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat dietní protokol nebo mají jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
- Děti, které tráví více než 1 noc týdně trvale v jiné domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence nízkosacharidové diety (LFSD).
Jednoletá dietní intervence bude provedena přizpůsobením a rozšířením intervence s nízkým obsahem cukru řízené sociální kognitivní teorií (SCT).
SCT je rámec, který pomáhá vysvětlit, jak lidé regulují své chování prostřednictvím kontroly a posilování, aby dosáhli chování zaměřeného na cíl, které lze udržovat v průběhu času.
|
Posouzení obvyklé stravy dítěte k posouzení příjmu cukru ve vztahu k celkové obvyklé stravě. Konzultace s odborníkem na výživu, která pomůže rodinám identifikovat potraviny s vysokým obsahem cukru. Odstranění potravin a nápojů s vysokým obsahem volného cukru z domova. Poradenství využívající motivační rozhovory, stanovení cílů zaměřených na pacienta, které pomáhá rodičům a zúčastněným mladým lidem identifikovat překážky bránící dodržování intervence. Zajištění studie poskytlo LFSD dostatečné množství pro uspokojení potřeb a přizpůsobené tak, aby vyhovovalo preferencím celé domácnosti po dobu prvních 4 týdnů. Zjednodušené nákupy potravin každé 3 měsíce během prvního roku. |
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče (kontrolní skupina): Rodičům zapsaných dětí ve skupině obvyklé péče bude na začátku studie poskytnut tištěný materiál o zdravém rodinném životním stylu.
Kontrolní skupina dokončí všechny stejné výzkumné návštěvy a hodnocení jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Časové okno: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Časové okno: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
|
Změny HbA1c budou posouzeny lékařem provádějícím studii z hlediska bezpečnosti pacienta.
Pokud se u pacientů rozvinou klinicky významné abnormality, výsledky budou poskytnuty dětskému lékaři dítěte nebo jinému poskytovateli podle pokynů rodičů/zákonných zástupců.
|
Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku, 12. a 24. měsíc
|
Měřeno před studií OGTT
|
Měřeno na začátku, 12. a 24. měsíc
|
|
Změny v HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
Při každé návštěvě budou provedeny lipidové panely nalačno.
Zmrazená plazma bude odeslána do LabCorp pro měření velikosti částic lipoproteinu NMR, rozšířené lipidové profily a měření GlycA.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
|
Změny v LDL
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
Při každé návštěvě budou provedeny lipidové panely nalačno.
Zmrazená plazma bude odeslána do LabCorp pro měření velikosti částic lipoproteinu NMR, rozšířené lipidové profily a měření GlycA.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
|
|
Změny BMI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
|
BMI a percentil BMI budou vypočítány z hmotnosti a výšky měřené dvakrát a zprůměrovány.
|
Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Změny u Neck acanthosis nigricans
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
|
Monitorování acanthosis nigricans (AN): Pro zlepšení objektivního hodnocení bude AN zachycen pomocí fotografie báze krku a standardizovaným hodnocením (škála 0 až 4) koordinátorem studie nebo zkoušejícím.
Bude posuzováno podle "škály závažnosti akantózy krku", která se pohybuje v rozmezí 0-4.
|
Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Časové okno: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Časové okno: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Časové okno: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Časové okno: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Časové okno: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P010571 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .