Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence NAFLD u hispánských dětí

29. května 2026 aktualizováno: Jean Welsh, Emory University

Prevence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) u hispánských dětí

Jedná se o dvouletou klinickou studii testující intenzivní intervenci ke snížení dietních cukrů jako prostředek k prevenci nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u prepubertálních hispánských dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet dětí trpících obezitou a chronickými nemocemi s ní spojenými v posledních desetiletích dramaticky vzrostl. Patří sem nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). NAFLD je nadměrné hromadění tuku v játrech, ke kterému dochází, když dětská strava a vzorce aktivity zvyšují genetické riziko, se kterým se narodily. Přebytek tuku v játrech zvyšuje riziko cukrovky a srdečních onemocnění a také pravděpodobnost, že bude potřeba transplantace jater. Předchozí studie naznačují, že strava s vysokým obsahem cukru, zejména v kritických obdobích vývoje, zvyšuje u dětí riziko rozvoje NAFLD. Studijní tým již dříve prokázal, že snížení příjmu volných cukrů (které se používají ke slazení potravin a nápojů a ty, které se přirozeně nacházejí v ovocných šťávách) na velmi nízkou úroveň, snižuje množství tuku uloženého v játrech a zlepšuje metabolické zdraví dětí s NAFLD.

Tato randomizovaná klinická studie na jednom místě je navržena tak, aby určila, zda dodržování diety s velmi nízkým obsahem volných cukrů těsně před pubertou, v době zvýšené metabolické poruchy, může pomoci předcházet NAFLD u dětí, o nichž je známo, že jsou vystaveny vysokému riziku. Tato studie bude studovat volně žijící hispánské děti s nadváhou nebo obezitou, protože jejich zvýšení rizika NAFLD ve srovnání s nehispánskými dětmi bylo dobře zdokumentováno. Zápis bude zahrnovat děti ve věku 6-9 let a Tannerovu fázi 1 žijící v metropolitní oblasti Atlanty. Nábor probíhá prostřednictvím místních dětských klinik a prostřednictvím rodičů navštěvujících kliniky pro diabetes a NAFLD. Zápis a informovaný souhlas provádějí členové výzkumného týmu. Jednoletá dietní intervence bude zahrnovat kombinaci strategií založených na důkazech: dietní poradenství odborníkem na výživu využívající motivační rozhovory a stanovení cílů zaměřených na rodinu; jednoměsíční poskytování diety s nízkým obsahem cukru pro celou rodinu a poté každé 3 měsíce výlety za nákupy potravin vedené odborníkem na výživu (a financované studiem). Kontrolní skupina bude dodržovat svou obvyklou stravu a obdrží podobná hodnocení studie a kompenzaci.

Primárním výsledkem v roce 1 je změna v množství jaterního tuku oproti výchozí hodnotě hodnocená MRI. Po 24 měsících bude hodnocen výskyt NAFLD v intervenční skupině vs. kontrolní skupině (primární výsledek 24měsíční studie). Mezi další výsledky, které mají být hodnoceny po 12 a 24 měsících, patří změny jaterních enzymů, metabolismus glukózy, dyslipidémie, tělesné složení a metabolomika.

Tyto studie mohou informovat o vývoji pokynů pro klinické lékaře, dietology, rodiče a další osoby, které se podílejí na poradenství a péči o děti s vysokým rizikem rozvoje NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden rodič nebo dítě se identifikuje jako Hispánec nebo Latino.
  2. BMI ≥ 50. percentil pro věk a pohlaví.
  3. Věk ≥ 6 let a ≤ 9 let
  4. Tannerova fáze 1 na základě hlášení sebe sama a/nebo rodičů
  5. Normální ALT ve screeningových laboratořích (≤ 23 IU pro dívky, ≤ 26 IU pro chlapce)
  6. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza chronického onemocnění jater jiné než NAFLD a „ztučnělá játra“
  2. Historie významné deprese
  3. Implantovaný kovový nebo jiný implantát (rovnátka v pořádku), klaustrofobie nebo jiný důvod, který kontraindikuje MRI
  4. Diabetes typu 2 (hemoglobin A1c > 6,4 % na screeningových laboratořích nebo chronická diagnóza)
  5. Plánuje se přestěhovat během příštích 12 měsíců
  6. Současná nebo předchozí účast v programu hubnutí nebo programu nebo klinice léčby obezity
  7. Rakovina nebo anamnéza rakoviny
  8. Příjemce transplantace jater
  9. Chronické užívání (v posledním roce) léků, o kterých je známo, že způsobují NAFLD nebo ztučnění jater (TPN, amiodaron, chronické perorální steroidy atd.)
  10. Intelektuální postižení nebo závažná psychiatrická porucha omezující informovaný souhlas
  11. Riziko poruchy příjmu potravy pomocí screeningového nástroje
  12. Účastníci, kteří jsou aktuálně zařazeni do klinického hodnocení nebo dostali hodnocený produkt během posledních 60 dnů
  13. Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat dietní protokol nebo mají jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  14. Děti, které tráví více než 1 noc týdně trvale v jiné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence nízkosacharidové diety (LFSD).
Jednoletá dietní intervence bude provedena přizpůsobením a rozšířením intervence s nízkým obsahem cukru řízené sociální kognitivní teorií (SCT). SCT je rámec, který pomáhá vysvětlit, jak lidé regulují své chování prostřednictvím kontroly a posilování, aby dosáhli chování zaměřeného na cíl, které lze udržovat v průběhu času.

Posouzení obvyklé stravy dítěte k posouzení příjmu cukru ve vztahu k celkové obvyklé stravě.

Konzultace s odborníkem na výživu, která pomůže rodinám identifikovat potraviny s vysokým obsahem cukru. Odstranění potravin a nápojů s vysokým obsahem volného cukru z domova.

Poradenství využívající motivační rozhovory, stanovení cílů zaměřených na pacienta, které pomáhá rodičům a zúčastněným mladým lidem identifikovat překážky bránící dodržování intervence. Zajištění studie poskytlo LFSD dostatečné množství pro uspokojení potřeb a přizpůsobené tak, aby vyhovovalo preferencím celé domácnosti po dobu prvních 4 týdnů. Zjednodušené nákupy potravin každé 3 měsíce během prvního roku.

Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče (kontrolní skupina): Rodičům zapsaných dětí ve skupině obvyklé péče bude na začátku studie poskytnut tištěný materiál o zdravém rodinném životním stylu. Kontrolní skupina dokončí všechny stejné výzkumné návštěvy a hodnocení jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Časové okno: 12 month after start of intervention
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
12 month after start of intervention
Onset of NAFLD
Časové okno: up to 24 months after start of intervention
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
up to 24 months after start of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
Změny HbA1c budou posouzeny lékařem provádějícím studii z hlediska bezpečnosti pacienta. Pokud se u pacientů rozvinou klinicky významné abnormality, výsledky budou poskytnuty dětskému lékaři dítěte nebo jinému poskytovateli podle pokynů rodičů/zákonných zástupců.
Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku, 12. a 24. měsíc
Měřeno před studií OGTT
Měřeno na začátku, 12. a 24. měsíc
Změny v HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Při každé návštěvě budou provedeny lipidové panely nalačno. Zmrazená plazma bude odeslána do LabCorp pro měření velikosti částic lipoproteinu NMR, rozšířené lipidové profily a měření GlycA.
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Změny v LDL
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Při každé návštěvě budou provedeny lipidové panely nalačno. Zmrazená plazma bude odeslána do LabCorp pro měření velikosti částic lipoproteinu NMR, rozšířené lipidové profily a měření GlycA.
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc
Změny BMI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
BMI a percentil BMI budou vypočítány z hmotnosti a výšky měřené dvakrát a zprůměrovány.
Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
Změny u Neck acanthosis nigricans
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
Monitorování acanthosis nigricans (AN): Pro zlepšení objektivního hodnocení bude AN zachycen pomocí fotografie báze krku a standardizovaným hodnocením (škála 0 až 4) koordinátorem studie nebo zkoušejícím. Bude posuzováno podle "škály závažnosti akantózy krku", která se pohybuje v rozmezí 0-4.
Výchozí stav, měsíc 12 a měsíc 24
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Časové okno: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Časové okno: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
AST will be measured from CMP lab test and compared
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Časové okno: Baseline, month 12 and month 24
Laboratory tests will be collected and values compared
Baseline, month 12 and month 24
Changes in fasting triglycerides
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
Fasting lipid panels will be performed at each visit. Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
Changes in waist hip ratio
Časové okno: Baseline, month 12 and month 24
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged. Waist and hip measurements will be performed.
Baseline, month 12 and month 24
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Časové okno: Baseline, month 12 and month 24
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR. After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it. For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide. Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min). The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose. Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137. Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
Baseline, month 12 and month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002076
  • 1R01NR019083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010571 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, která jsou základem publikovaných zjištění

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 6 měsíců po zveřejnění. Přihlášky musí být podány do 24 měsíců od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh, aby dosáhli cílů ve schváleném návrhu. Přístup bude udělen předložením písemného podrobného návrhu příslušnému autorovi publikovaného článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit