- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292352
Forebyggelse af NAFLD hos latinamerikanske børn
Forebyggelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos latinamerikanske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af børn, der oplever fedme og de kroniske sygdomme, der er forbundet hermed, er steget dramatisk i de seneste årtier. Dette inkluderer ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). NAFLD er en overskydende ophobning af fedt i leveren, der opstår, når børns kost- og aktivitetsmønstre forstærker den genetiske risiko, som de blev født med. Overskydende fedt i leveren øger risikoen for diabetes og hjertesygdomme samt chancen for, at en levertransplantation bliver nødvendig. Tidligere undersøgelser tyder på, at diæter med højt sukkerindhold, især i kritiske udviklingsperioder, øger børns risiko for at udvikle NAFLD. Undersøgelsesholdet har tidligere vist, at nedsættelse af indtaget af frit sukker (dem, der bruges til at søde fødevarer og drikkevarer og dem, der findes naturligt i frugtjuice) til meget lave niveauer, reducerer mængden af fedt, der er lagret i leveren og forbedrer den metaboliske sundhed hos børn med NAFLD.
Dette randomiserede kliniske forsøg på et enkelt sted er designet til at afgøre, om det at følge en diæt med meget lavt indhold af frie sukkerarter lige før puberteten, en tid med øget metabolisk forstyrrelse, kan hjælpe med at forhindre NAFLD hos børn, der vides at have høj risiko. Dette forsøg vil studere fritlevende latinamerikanske børn med overvægt eller fedme, fordi deres stigning i risiko for NAFLD sammenlignet med ikke-spanske børn er veldokumenteret. Tilmelding vil omfatte børn i alderen 6-9 år og Tanner trin 1, der bor i Atlanta storbyområde. Rekruttering sker gennem lokale pædiatriske klinikker og gennem forældre, der går på diabetes- og NAFLD-klinikker. Tilmelding og informeret samtykke udføres af medlemmer af forskningsteamet. Den etårige kostintervention vil omfatte en kombination af evidensbaserede strategier: kostrådgivning af en ernæringsekspert ved hjælp af motiverende samtaler og familiecentreret målsætning; en måneds udbud af en lav-fri sukkerdiæt til hele familien og ernæringsekspertguidede (og studiefinansierede) indkøbsture hver 3. måned derefter. Kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige kost og modtage lignende undersøgelsesvurderinger og kompensation.
Det primære resultat ved år ét er MR-vurderet ændring i mængden af leverfedt fra baseline. Efter 24 måneder vil forekomsten af NAFLD i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen blive vurderet (primært resultat af 24 måneders studie). Andre resultater, der skal vurderes efter 12 og 24 måneder, omfatter ændringer i leverenzymer, glukosemetabolisme, dyslipidæmi, kropssammensætning og metabolomics.
Disse undersøgelser kan informere udviklingen af retningslinjer for klinikere, diætister, forældre og andre involveret i rådgivning og pleje af børn med høj risiko for at udvikle NAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én forælder eller barnet identificerer sig selv som latinamerikansk eller latino.
- BMI ≥ 50. percentil for alder og køn.
- Alder ≥ 6 år og ≤ 9 år
- Garver trin 1 ved selv- og/eller forældrerapport
- Normal ALT på screeningslaboratorier (≤23 IE for piger, ≤26 IE for drenge)
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge, samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af kronisk leversygdom bortset fra NAFLD og "fedtlever"
- Historie med betydelig depression
- Implanteret metal eller andet implantat (bøjler ok), eller klaustrofobi eller anden grund, der kontraindicerer MR
- Type 2-diabetes (hæmoglobin A1c > 6,4 % på screeningslaboratorier eller kronisk diagnose)
- Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et vægttabsprogram eller fedmebehandlingsprogram eller klinik
- Kræft eller kræfthistorie
- Modtager af en levertransplantation
- Kronisk brug (i det sidste år) af medicin, der vides at forårsage NAFLD eller fedtlever (TPN, amiodaron, kroniske orale steroider osv.)
- Intellektuel handicap eller større psykiatrisk lidelse begrænser informeret samtykke
- Risiko for spiseforstyrrelse ved screeningsinstrument
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage
- Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at overholde diætprotokollen eller har nogen anden tilstand eller omstændighed, der ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen efter investigators mening
- Børn, der tilbringer mere end 1 nat om ugen konsekvent i en anden husstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med lav fri sukkerdiæt (LFSD).
Den 1-årige diætintervention vil blive opnået ved at tilpasse og udvide en Social Cognitive Theory (SCT) guidet lavsukkerintervention.
SCT er en ramme, der hjælper med at forklare, hvordan mennesker regulerer deres adfærd gennem kontrol og forstærkning for at opnå målrettet adfærd, der kan opretholdes over tid.
|
Vurdering af barns sædvanlige kost for at vurdere sukkerindtaget i forhold til den samlede sædvanlige kost. Konsultation med en ernæringsekspert for at hjælpe familier med at identificere fødevarer med højt sukkerindhold. Fjernelse af mad og drikke med højt indhold af gratis sukker fra hjemmet. Rådgivning ved hjælp af motiverende samtale, patientcentreret målsætning for at hjælpe forældre og deltagende unge med at identificere barrierer for overholdelse af interventionen. Tilvejebringelse af en undersøgelse gav LFSD tilstrækkelig mængde til at imødekomme behovene og tilpasset til at imødekomme hele husstandens præferencer i de første 4 uger. Faciliterede indkøbsture hver 3. måned i år 1. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje (kontrolgruppe): Forældre til tilmeldte børn i den sædvanlige plejegruppe vil få udleveret trykt materiale om sund familielivsstil i begyndelsen af undersøgelsen.
Kontrolgruppen vil gennemføre alle de samme forskningsbesøg og vurderinger som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Tidsramme: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i HbA1c vil blive gennemgået af en lægeundersøgelses investigator for patientsikkerhed.
Hvis patienter udvikler klinisk relevante abnormiteter, vil resultaterne blive givet til barnets børnelæge eller anden udbyder som anvist af forældre/værger.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
|
Målt før OGTT-undersøgelsen
|
Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Ændringer i HDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil blive udført ved hvert besøg.
Frosset plasma vil blive sendt til LabCorp til NMR-lipoproteinpartikelstørrelsesmåling, udvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Ændringer i LDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil blive udført ved hvert besøg.
Frosset plasma vil blive sendt til LabCorp til NMR-lipoproteinpartikelstørrelsesmåling, udvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
BMI og BMI percentil vil blive beregnet ud fra vægt og højde målt to gange og gennemsnittet.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Ændringer i Neck acanthosis nigricans
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Acanthosis nigricans (AN) overvågning: For at forbedre objektiv vurdering vil AN blive fanget ved hjælp af et foto af nakkebasen og ved standardiseret vurdering (skala 0 til 4) af undersøgelsens koordinator eller investigator.
Vil blive vurderet efter "Neck Acanthosis Severity Scale", der går fra 0-4.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Tidsramme: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P010571 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater