- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292352
Forebyggelse af NAFLD hos latinamerikanske børn
Forebyggelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos latinamerikanske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af børn, der oplever fedme og de kroniske sygdomme, der er forbundet hermed, er steget dramatisk i de seneste årtier. Dette inkluderer ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). NAFLD er en overskydende ophobning af fedt i leveren, der opstår, når børns kost- og aktivitetsmønstre forstærker den genetiske risiko, som de blev født med. Overskydende fedt i leveren øger risikoen for diabetes og hjertesygdomme samt chancen for, at en levertransplantation bliver nødvendig. Tidligere undersøgelser tyder på, at diæter med højt sukkerindhold, især i kritiske udviklingsperioder, øger børns risiko for at udvikle NAFLD. Undersøgelsesholdet har tidligere vist, at nedsættelse af indtaget af frit sukker (dem, der bruges til at søde fødevarer og drikkevarer og dem, der findes naturligt i frugtjuice) til meget lave niveauer, reducerer mængden af fedt, der er lagret i leveren og forbedrer den metaboliske sundhed hos børn med NAFLD.
Dette randomiserede kliniske forsøg på et enkelt sted er designet til at afgøre, om det at følge en diæt med meget lavt indhold af frie sukkerarter lige før puberteten, en tid med øget metabolisk forstyrrelse, kan hjælpe med at forhindre NAFLD hos børn, der vides at have høj risiko. Dette forsøg vil studere fritlevende latinamerikanske børn med overvægt eller fedme, fordi deres stigning i risiko for NAFLD sammenlignet med ikke-spanske børn er veldokumenteret. Tilmelding vil omfatte børn i alderen 6-9 år og Tanner trin 1, der bor i Atlanta storbyområde. Rekruttering sker gennem lokale pædiatriske klinikker og gennem forældre, der går på diabetes- og NAFLD-klinikker. Tilmelding og informeret samtykke udføres af medlemmer af forskningsteamet. Den etårige kostintervention vil omfatte en kombination af evidensbaserede strategier: kostrådgivning af en ernæringsekspert ved hjælp af motiverende samtaler og familiecentreret målsætning; en måneds udbud af en lav-fri sukkerdiæt til hele familien og ernæringsekspertguidede (og studiefinansierede) indkøbsture hver 3. måned derefter. Kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige kost og modtage lignende undersøgelsesvurderinger og kompensation.
Det primære resultat ved år ét er MR-vurderet ændring i mængden af leverfedt fra baseline. Efter 24 måneder vil forekomsten af NAFLD i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen blive vurderet (primært resultat af 24 måneders studie). Andre resultater, der skal vurderes efter 12 og 24 måneder, omfatter ændringer i leverenzymer, glukosemetabolisme, dyslipidæmi, kropssammensætning og metabolomics.
Disse undersøgelser kan informere udviklingen af retningslinjer for klinikere, diætister, forældre og andre involveret i rådgivning og pleje af børn med høj risiko for at udvikle NAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Vos, MD
- Telefonnummer: 404-727-9930
- E-mail: mvos@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean Welsh, PhD
- E-mail: jwelsh1@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Miriam Vos, MD
- Telefonnummer: 404-727-9930
- E-mail: mvos@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én forælder eller barnet identificerer sig selv som latinamerikansk eller latino.
- BMI ≥ 50. percentil for alder og køn.
- Alder ≥ 6 år og ≤ 9 år
- Garver trin 1 ved selv- og/eller forældrerapport
- Normal ALT på screeningslaboratorier (≤23 IE for piger, ≤26 IE for drenge)
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge, samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af kronisk leversygdom bortset fra NAFLD og "fedtlever"
- Historie med betydelig depression
- Implanteret metal eller andet implantat (bøjler ok), eller klaustrofobi eller anden grund, der kontraindicerer MR
- Type 2-diabetes (hæmoglobin A1c > 6,4 % på screeningslaboratorier eller kronisk diagnose)
- Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et vægttabsprogram eller fedmebehandlingsprogram eller klinik
- Kræft eller kræfthistorie
- Modtager af en levertransplantation
- Kronisk brug (i det sidste år) af medicin, der vides at forårsage NAFLD eller fedtlever (TPN, amiodaron, kroniske orale steroider osv.)
- Intellektuel handicap eller større psykiatrisk lidelse begrænser informeret samtykke
- Risiko for spiseforstyrrelse ved screeningsinstrument
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage
- Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at overholde diætprotokollen eller har nogen anden tilstand eller omstændighed, der ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen efter investigators mening
- Børn, der tilbringer mere end 1 nat om ugen konsekvent i en anden husstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention med lav fri sukkerdiæt (LFSD).
Den 1-årige diætintervention vil blive opnået ved at tilpasse og udvide en Social Cognitive Theory (SCT) guidet lavsukkerintervention.
SCT er en ramme, der hjælper med at forklare, hvordan mennesker regulerer deres adfærd gennem kontrol og forstærkning for at opnå målrettet adfærd, der kan opretholdes over tid.
|
Vurdering af barns sædvanlige kost for at vurdere sukkerindtaget i forhold til den samlede sædvanlige kost. Konsultation med en ernæringsekspert for at hjælpe familier med at identificere fødevarer med højt sukkerindhold. Fjernelse af mad og drikke med højt indhold af gratis sukker fra hjemmet. Rådgivning ved hjælp af motiverende samtale, patientcentreret målsætning for at hjælpe forældre og deltagende unge med at identificere barrierer for overholdelse af interventionen. Tilvejebringelse af en undersøgelse gav LFSD tilstrækkelig mængde til at imødekomme behovene og tilpasset til at imødekomme hele husstandens præferencer i de første 4 uger. Faciliterede indkøbsture hver 3. måned i år 1. |
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje (kontrolgruppe): Forældre til tilmeldte børn i den sædvanlige plejegruppe vil få udleveret trykt materiale om sund familielivsstil i begyndelsen af undersøgelsen.
Kontrolgruppen vil gennemføre alle de samme forskningsbesøg og vurderinger som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i procent hepatisk steatose ved MRI-PDFF
Tidsramme: 12 måneder efter start af intervention
|
Det primære mål for 12-måneders studiet er at teste, om en LFSD sammenlignet med sædvanlig kost beskytter mod stigning i leversteatose
|
12 måneder efter start af intervention
|
Begyndelse af NAFLD
Tidsramme: 24 måneder efter start af intervention
|
Det primære mål for de 24 måneder er undersøgelse for at teste, om en LFSD beskytter mod udvikling af NAFLD (hepatisk steatose ≥ 5 % og forhøjet ALAT).
|
24 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i markører for leverbetændelse: ALT
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
ALT vil blive målt fra CMP laboratorietest og sammenlignet
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Ændringer i markører for leverbetændelse: AST
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
AST vil blive målt fra CMP laboratorietest og sammenlignet
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Ændringer i markører for leverbetændelse: GGT
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Laboratorietest vil blive indsamlet og værdier sammenlignet
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i HbA1c vil blive gennemgået af en lægeundersøgelses investigator for patientsikkerhed.
Hvis patienter udvikler klinisk relevante abnormiteter, vil resultaterne blive givet til barnets børnelæge eller anden udbyder som anvist af forældre/værger.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil blive udført ved hvert besøg.
Frosset plasma vil blive sendt til LabCorp til NMR-lipoproteinpartikelstørrelsesmåling, udvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
|
Målt før OGTT-undersøgelsen
|
Målt ved baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i HDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil blive udført ved hvert besøg.
Frosset plasma vil blive sendt til LabCorp til NMR-lipoproteinpartikelstørrelsesmåling, udvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Ændringer i LDL
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Fastende lipidpaneler vil blive udført ved hvert besøg.
Frosset plasma vil blive sendt til LabCorp til NMR-lipoproteinpartikelstørrelsesmåling, udvidede lipidprofiler og GlycA-måling.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
|
Ændringer i talje hofteforhold
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
: BMI vil blive beregnet ud fra vægt og højde målt to gange og gennemsnittet.
Talje- og hoftemål vil blive udført.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
BMI og BMI percentil vil blive beregnet ud fra vægt og højde målt to gange og gennemsnittet.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændringer i Neck acanthosis nigricans
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Acanthosis nigricans (AN) overvågning: For at forbedre objektiv vurdering vil AN blive fanget ved hjælp af et foto af nakkebasen og ved standardiseret vurdering (skala 0 til 4) af undersøgelsens koordinator eller investigator.
Vil blive vurderet efter "Neck Acanthosis Severity Scale", der går fra 0-4.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
Ændrer oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført for målinger af fedt og perifer IR.
Efter IV er placeret, vil fastende laboratorier blive trukket fra den.
Til OGTT vil vi udføre hyppige prøveudtagninger af glucose og insulin og opbevare blod til yderligere assays såsom FFA og C-peptid.
Blod vil blive udtaget ved hjælp af et 8-prøveskema efter indtagelse af glucosedrikken (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 min.).
OGTT-drikken vil bestå af 50 g plus yderligere 40 mg/kg glukose.
Helkropsinsulinfølsomhed (Si) vil blive beregnet med en 4-timers oral minimal model ved brug af SAM II-software137.
Adipose IR vil blive beregnet som FFA nadir som i vores foreløbige data.
|
Baseline, måned 12 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark