- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292352
Förebyggande av NAFLD hos latinamerikanska barn
Förebyggande av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) hos latinamerikanska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet barn som upplever fetma och de kroniska sjukdomar som är förknippade med den har ökat dramatiskt under de senaste decennierna. Detta inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). NAFLD är en överskottsansamling av fett i levern som uppstår när barns kost- och aktivitetsmönster förvärrar den genetiska risk som de föddes med. Överskott av fett i levern ökar risken för diabetes och hjärtsjukdomar samt chansen att en levertransplantation kommer att behövas. Tidigare studier tyder på att dieter med hög sockerhalt, särskilt under kritiska perioder av utveckling, ökar barns risk att utveckla NAFLD. Studiegruppen har tidigare visat att en minskning av intaget av fritt socker (de som används för att söta mat och dryck och de som finns naturligt i fruktjuicer) till mycket låga nivåer, minskar mängden fett som lagras i levern och förbättrar den metaboliska hälsan hos barn med NAFLD.
Denna randomiserade kliniska prövning på en enda plats är utformad för att avgöra om en diet med mycket låg halt av fria sockerarter strax före puberteten, en tid av ökade metaboliska störningar, kan bidra till att förhindra NAFLD hos barn som är kända för att löpa hög risk. Denna studie kommer att studera fritt levande latinamerikanska barn med övervikt eller fetma eftersom deras ökade risk för NAFLD jämfört med icke-spansktalande barn har dokumenterats väl. Registreringen kommer att omfatta barn i åldern 6-9 år och Tanner steg 1 som bor i Atlanta storstadsområdet. Rekrytering sker genom lokala pediatriska kliniker och genom föräldrar som går på diabetes- och NAFLD-kliniker. Registrering och informerat samtycke utförs av medlemmar i forskargruppen. Den ettåriga kostinterventionen kommer att innehålla en kombination av evidensbaserade strategier: kostrådgivning av en nutritionist som använder motiverande intervjuer och familjecentrerad målsättning; en månads tillhandahållande av en låg-fri sockerdiet för hela familjen, och kostrådgivare guidade (och studiefinansierade) matinköpsresor var tredje månad därefter. Kontrollgruppen kommer att följa sin vanliga kost och få liknande studiebedömningar och kompensation.
Det primära resultatet vid år ett är MRT-bedömd förändring i mängden leverfett från baslinjen. Efter 24 månader kommer incidensen av NAFLD i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen att bedömas (primärt resultat av 24 månaders studie). Andra resultat som ska bedömas efter 12 och 24 månader inkluderar förändringar i leverenzymer, glukosmetabolism, dyslipidemi, kroppssammansättning och metabolomik.
Dessa studier kan informera om utvecklingen av riktlinjer för läkare, dietister, föräldrar och andra som är involverade i rådgivning och vård av barn med hög risk att utveckla NAFLD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miriam Vos, MD
- Telefonnummer: 404-727-9930
- E-post: mvos@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean Welsh, PhD
- E-post: jwelsh1@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Miriam Vos, MD
- Telefonnummer: 404-727-9930
- E-post: mvos@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en förälder eller barnet identifierar sig själv som latinamerikansk eller latino.
- BMI ≥ 50:e percentilen för ålder och kön.
- Ålder ≥ 6 år och ≤ 9 år
- Garvar steg 1 av egen och/eller föräldrarapport
- Normal ALT på screeninglaboratorier (≤23 IE för flickor, ≤26 IE för pojkar)
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare, samtycke från barn
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos av kronisk leversjukdom annan än NAFLD och "fettlever"
- Historia av betydande depression
- Implanterad metall eller annat implantat (hängslen ok), eller klaustrofobi eller annan anledning som kontraindicerar MRT
- Typ 2-diabetes (hemoglobin A1c > 6,4 % vid screeninglaboratorier eller kronisk diagnos)
- Planerar att flytta inom de närmaste 12 månaderna
- Pågående eller tidigare deltagande i ett viktminskningsprogram eller behandlingsprogram eller klinik för fetma
- Cancer eller cancerhistoria
- Mottagare av en levertransplantation
- Kronisk användning (under det senaste året) av läkemedel som är kända för att orsaka NAFLD eller fettlever (TPN, amiodaron, kroniska orala steroider, etc.)
- Intellektuell funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk störning begränsar informerat samtycke
- I riskzonen för ätstörning genom screeninginstrument
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom de senaste 60 dagarna
- Deltagare som inte kan eller vill följa dietprotokollet eller har något annat tillstånd eller förhållande som skulle hindra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien enligt utredarens uppfattning
- Barn som tillbringar mer än 1 natt per vecka konsekvent i ett annat hushåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågfri sockerdiet (LFSD) intervention
Den 1-åriga kostinterventionen kommer att åstadkommas genom att anpassa och utöka en Social Cognitive Theory (SCT) guidad lågsockerintervention.
SCT är ett ramverk som hjälper till att förklara hur människor reglerar sitt beteende genom kontroll och förstärkning för att uppnå målinriktat beteende som kan upprätthållas över tid.
|
Bedömning av barnets vanliga kost för att bedöma sockerintaget i förhållande till den totala vanliga kosten. Samråd med en nutritionist för att hjälpa familjer att identifiera livsmedel med hög sockerhalt. Borttagning av mat och dryck med hög halt av socker från hemmet. Rådgivning med motiverande intervjuer, patientcentrerad målsättning för att hjälpa föräldrar och deltagande ungdomar att identifiera hinder för efterlevnad av interventionen. Tillhandahållande av en studie gav LFSD tillräcklig mängd för att möta behoven och anpassad för att möta hela hushållets preferenser under de första 4 veckorna. Underlättade matinköpsresor var tredje månad under år 1. |
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
Vanlig vård (kontrollgrupp): Föräldrar till inskrivna barn i den vanliga vårdgruppen kommer att få tryckt material om hälsosam familjelivsstil i början av studien.
Kontrollgruppen kommer att genomföra alla samma forskningsbesök och bedömningar som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procent leversteatos genom MRI-PDFF
Tidsram: 12 månader efter påbörjad insats
|
Det primära målet för 12-månadersstudien är att testa om en LFSD jämfört med vanlig kost skyddar mot ökning av leversteatos
|
12 månader efter påbörjad insats
|
Debut av NAFLD
Tidsram: 24 månader efter påbörjad insats
|
Det primära målet för 24-månadersperioden är studie för att testa om en LFSD skyddar mot utveckling av NAFLD (leversteatos ≥ 5 % och förhöjt ALAT).
|
24 månader efter påbörjad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i markörer för leverinflammation: ALT
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
ALT kommer att mätas från CMP-labbtest och jämföras
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Förändringar i markörer för leverinflammation: ASAT
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
AST kommer att mätas från CMP-labbtest och jämföras
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Förändringar i markörer för leverinflammation: GGT
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Laboratorietester kommer att samlas in och värden jämförs
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i HbA1c kommer att granskas av en läkares utredare för patientsäkerhet.
Om patienter utvecklar kliniskt relevanta avvikelser kommer resultaten att lämnas till barnets barnläkare eller annan vårdgivare enligt instruktioner från föräldrarna/vårdnadshavarna.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Fastande lipidpaneler kommer att utföras vid varje besök.
Fryst plasma kommer att skickas till LabCorp för NMR-lipoproteinpartikelstorleksmätning, utökade lipidprofiler och GlycA-mätning.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Förändringar i fastande insulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen, månad 12 och månad 24
|
Uppmätt före OGTT-studien
|
Mätt vid baslinjen, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i HDL
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Fastande lipidpaneler kommer att utföras vid varje besök.
Fryst plasma kommer att skickas till LabCorp för NMR-lipoproteinpartikelstorleksmätning, utökade lipidprofiler och GlycA-mätning.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Förändringar i LDL
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Fastande lipidpaneler kommer att utföras vid varje besök.
Fryst plasma kommer att skickas till LabCorp för NMR-lipoproteinpartikelstorleksmätning, utökade lipidprofiler och GlycA-mätning.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Förändringar i midjans höftförhållande
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
: BMI kommer att beräknas från vikt och längd mätt två gånger och medelvärde.
Midje- och höftmått kommer att utföras.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i BMI
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
BMI och BMI-percentil kommer att beräknas från vikt och längd mätt två gånger och medelvärde.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i Neck acanthosis nigricans
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Acanthosis nigricans (AN) övervakning: För att förbättra objektiv bedömning kommer AN att fångas med hjälp av ett foto av halsbasen och genom standardiserad bedömning (skala 0 till 4) av studiekoordinatorn eller utredaren.
Kommer att bedömas av "Neck Acanthosis Severity Scale" som sträcker sig från 0-4.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Ändrar oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras för mätningar av fett och perifer IR.
Efter att IV har placerats, kommer fastelabbet att dras från den.
För OGTT kommer vi att utföra frekventa provtagningar av glukos och insulin och lagra blod för ytterligare analyser såsom FFA och C-peptid.
Blod tas med hjälp av ett schema med 8 prover efter konsumtion av glukosdrycken (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 min).
OGTT-drycken kommer att bestå av 50 g plus ytterligare 40 mg/kg glukos.
Helkroppens insulinkänslighet (Si) kommer att beräknas med en 4-timmars oral minimal modell, med hjälp av SAM II-programvara137.
Adipose IR kommer att beräknas som FFA-nadir som i våra preliminära data.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark