- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292352
Förebyggande av NAFLD hos latinamerikanska barn
Förebyggande av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) hos latinamerikanska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet barn som upplever fetma och de kroniska sjukdomar som är förknippade med den har ökat dramatiskt under de senaste decennierna. Detta inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). NAFLD är en överskottsansamling av fett i levern som uppstår när barns kost- och aktivitetsmönster förvärrar den genetiska risk som de föddes med. Överskott av fett i levern ökar risken för diabetes och hjärtsjukdomar samt chansen att en levertransplantation kommer att behövas. Tidigare studier tyder på att dieter med hög sockerhalt, särskilt under kritiska perioder av utveckling, ökar barns risk att utveckla NAFLD. Studiegruppen har tidigare visat att en minskning av intaget av fritt socker (de som används för att söta mat och dryck och de som finns naturligt i fruktjuicer) till mycket låga nivåer, minskar mängden fett som lagras i levern och förbättrar den metaboliska hälsan hos barn med NAFLD.
Denna randomiserade kliniska prövning på en enda plats är utformad för att avgöra om en diet med mycket låg halt av fria sockerarter strax före puberteten, en tid av ökade metaboliska störningar, kan bidra till att förhindra NAFLD hos barn som är kända för att löpa hög risk. Denna studie kommer att studera fritt levande latinamerikanska barn med övervikt eller fetma eftersom deras ökade risk för NAFLD jämfört med icke-spansktalande barn har dokumenterats väl. Registreringen kommer att omfatta barn i åldern 6-9 år och Tanner steg 1 som bor i Atlanta storstadsområdet. Rekrytering sker genom lokala pediatriska kliniker och genom föräldrar som går på diabetes- och NAFLD-kliniker. Registrering och informerat samtycke utförs av medlemmar i forskargruppen. Den ettåriga kostinterventionen kommer att innehålla en kombination av evidensbaserade strategier: kostrådgivning av en nutritionist som använder motiverande intervjuer och familjecentrerad målsättning; en månads tillhandahållande av en låg-fri sockerdiet för hela familjen, och kostrådgivare guidade (och studiefinansierade) matinköpsresor var tredje månad därefter. Kontrollgruppen kommer att följa sin vanliga kost och få liknande studiebedömningar och kompensation.
Det primära resultatet vid år ett är MRT-bedömd förändring i mängden leverfett från baslinjen. Efter 24 månader kommer incidensen av NAFLD i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen att bedömas (primärt resultat av 24 månaders studie). Andra resultat som ska bedömas efter 12 och 24 månader inkluderar förändringar i leverenzymer, glukosmetabolism, dyslipidemi, kroppssammansättning och metabolomik.
Dessa studier kan informera om utvecklingen av riktlinjer för läkare, dietister, föräldrar och andra som är involverade i rådgivning och vård av barn med hög risk att utveckla NAFLD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en förälder eller barnet identifierar sig själv som latinamerikansk eller latino.
- BMI ≥ 50:e percentilen för ålder och kön.
- Ålder ≥ 6 år och ≤ 9 år
- Garvar steg 1 av egen och/eller föräldrarapport
- Normal ALT på screeninglaboratorier (≤23 IE för flickor, ≤26 IE för pojkar)
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare, samtycke från barn
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos av kronisk leversjukdom annan än NAFLD och "fettlever"
- Historia av betydande depression
- Implanterad metall eller annat implantat (hängslen ok), eller klaustrofobi eller annan anledning som kontraindicerar MRT
- Typ 2-diabetes (hemoglobin A1c > 6,4 % vid screeninglaboratorier eller kronisk diagnos)
- Planerar att flytta inom de närmaste 12 månaderna
- Pågående eller tidigare deltagande i ett viktminskningsprogram eller behandlingsprogram eller klinik för fetma
- Cancer eller cancerhistoria
- Mottagare av en levertransplantation
- Kronisk användning (under det senaste året) av läkemedel som är kända för att orsaka NAFLD eller fettlever (TPN, amiodaron, kroniska orala steroider, etc.)
- Intellektuell funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk störning begränsar informerat samtycke
- I riskzonen för ätstörning genom screeninginstrument
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom de senaste 60 dagarna
- Deltagare som inte kan eller vill följa dietprotokollet eller har något annat tillstånd eller förhållande som skulle hindra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien enligt utredarens uppfattning
- Barn som tillbringar mer än 1 natt per vecka konsekvent i ett annat hushåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågfri sockerdiet (LFSD) intervention
Den 1-åriga kostinterventionen kommer att åstadkommas genom att anpassa och utöka en Social Cognitive Theory (SCT) guidad lågsockerintervention.
SCT är ett ramverk som hjälper till att förklara hur människor reglerar sitt beteende genom kontroll och förstärkning för att uppnå målinriktat beteende som kan upprätthållas över tid.
|
Bedömning av barnets vanliga kost för att bedöma sockerintaget i förhållande till den totala vanliga kosten. Samråd med en nutritionist för att hjälpa familjer att identifiera livsmedel med hög sockerhalt. Borttagning av mat och dryck med hög halt av socker från hemmet. Rådgivning med motiverande intervjuer, patientcentrerad målsättning för att hjälpa föräldrar och deltagande ungdomar att identifiera hinder för efterlevnad av interventionen. Tillhandahållande av en studie gav LFSD tillräcklig mängd för att möta behoven och anpassad för att möta hela hushållets preferenser under de första 4 veckorna. Underlättade matinköpsresor var tredje månad under år 1. |
|
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
Vanlig vård (kontrollgrupp): Föräldrar till inskrivna barn i den vanliga vårdgruppen kommer att få tryckt material om hälsosam familjelivsstil i början av studien.
Kontrollgruppen kommer att genomföra alla samma forskningsbesök och bedömningar som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsram: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Tidsram: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Förändringar i HbA1c kommer att granskas av en läkares utredare för patientsäkerhet.
Om patienter utvecklar kliniskt relevanta avvikelser kommer resultaten att lämnas till barnets barnläkare eller annan vårdgivare enligt instruktioner från föräldrarna/vårdnadshavarna.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
|
Förändringar i fastande insulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen, månad 12 och månad 24
|
Uppmätt före OGTT-studien
|
Mätt vid baslinjen, månad 12 och månad 24
|
|
Förändringar i HDL
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Fastande lipidpaneler kommer att utföras vid varje besök.
Fryst plasma kommer att skickas till LabCorp för NMR-lipoproteinpartikelstorleksmätning, utökade lipidprofiler och GlycA-mätning.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
|
Förändringar i LDL
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
Fastande lipidpaneler kommer att utföras vid varje besök.
Fryst plasma kommer att skickas till LabCorp för NMR-lipoproteinpartikelstorleksmätning, utökade lipidprofiler och GlycA-mätning.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
BMI och BMI-percentil kommer att beräknas från vikt och längd mätt två gånger och medelvärde.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
|
Förändringar i Neck acanthosis nigricans
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
|
Acanthosis nigricans (AN) övervakning: För att förbättra objektiv bedömning kommer AN att fångas med hjälp av ett foto av halsbasen och genom standardiserad bedömning (skala 0 till 4) av studiekoordinatorn eller utredaren.
Kommer att bedömas av "Neck Acanthosis Severity Scale" som sträcker sig från 0-4.
|
Baslinje, månad 12 och månad 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Tidsram: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Tidsram: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsram: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Tidsram: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Tidsram: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Tidsram: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P010571 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .