Профилактика НАЖБП у латиноамериканских детей
Профилактика неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у детей латиноамериканского происхождения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десятилетия резко возросло число детей, страдающих ожирением и связанными с ним хроническими заболеваниями. Это включает неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП). НАЖБП представляет собой избыточное накопление жира в печени, возникающее в результате того, что диета и характер активности детей усугубляют генетический риск, с которым они родились. Избыток жира в печени увеличивает риск диабета и сердечных заболеваний, а также вероятность того, что потребуется пересадка печени. Предыдущие исследования показывают, что диеты с высоким содержанием сахара, особенно в критические периоды развития, повышают риск развития НАЖБП у детей. Исследовательская группа ранее показала, что снижение потребления свободных сахаров (тех, которые используются для подслащивания продуктов и напитков, а также тех, которые естественным образом содержатся во фруктовых соках) до очень низкого уровня снижает количество жира, хранящегося в печени, и улучшает метаболическое здоровье детей с НАЖБП.
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование предназначено для определения того, может ли соблюдение диеты с очень низким содержанием свободных сахаров непосредственно перед половым созреванием, периодом повышенных метаболических нарушений, помочь предотвратить НАЖБП у детей, о которых известно, что они относятся к группе высокого риска. В этом испытании будут изучаться свободно живущие латиноамериканские дети с избыточным весом или ожирением, поскольку у них хорошо задокументирован повышенный риск развития НАЖБП по сравнению с неиспаноязычными детьми. Зачисление будет включать детей в возрасте 6-9 лет и Tanner stage 1, проживающих в столичном районе Атланты. Набор осуществляется через местные педиатрические клиники и через родителей, посещающих клиники диабета и НАЖБП. Регистрация и информированное согласие осуществляется членами исследовательской группы. Диетическое вмешательство, рассчитанное на один год, будет включать в себя комбинацию стратегий, основанных на фактических данных: диетическое консультирование диетологом с использованием мотивационного интервью и постановкой целей, ориентированных на семью; месячное обеспечение диеты с низким содержанием свободного сахара для всей семьи и поездки за продуктами под руководством диетолога (и финансируемые исследованием) каждые 3 месяца после этого. Контрольная группа будет придерживаться своей обычной диеты и получит аналогичные оценки исследования и компенсацию.
Первичным результатом в первый год является изменение количества жира в печени по оценке МРТ по сравнению с исходным уровнем. Через 24 месяца будет оцениваться заболеваемость НАЖБП в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (первичный результат 24-месячного исследования). Другие исходы, подлежащие оценке через 12 и 24 месяца, включают изменения ферментов печени, метаболизма глюкозы, дислипидемию, состав тела и метаболомику.
Эти исследования могут стать основой для разработки руководств для клиницистов, диетологов, родителей и других лиц, занимающихся консультированием и уходом за детьми с высоким риском развития НАЖБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один из родителей или ребенок идентифицирует себя как латиноамериканец или латиноамериканец.
- ИМТ ≥ 50-го процентиля для возраста и пола.
- Возраст ≥ 6 лет и ≤ 9 лет
- Стадия Таннера 1 по собственному и / или родительскому отчету
- Нормальный уровень АЛТ в скрининговых лабораториях (≤23 МЕ для девочек, ≤26 МЕ для мальчиков)
- Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна, согласие ребенка
Критерий исключения:
- Известный диагноз хронического заболевания печени, кроме НАЖБП и «жировой дистрофии печени».
- История значительной депрессии
- Имплантированный металлический или другой имплантат (подходят брекеты), клаустрофобия или другая причина, противопоказывающая МРТ.
- Диабет 2 типа (гемоглобин A1c> 6,4% при скрининговых лабораторных исследованиях или при хроническом диагнозе)
- Планы переезда в течение следующих 12 месяцев
- Текущее или предыдущее участие в программе по снижению веса или программе лечения ожирения или в клинике
- Рак или история рака
- Реципиент трансплантата печени
- Хроническое использование (в течение последнего года) лекарственных препаратов, которые, как известно, вызывают НАЖБП или жировую дистрофию печени (ТПП, амиодарон, хронические пероральные стероиды и т. д.)
- Умственная отсталость или серьезное психическое расстройство, ограничивающее информированное согласие
- Риск расстройства пищевого поведения по инструменту скрининга
- Участники, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или получили исследуемый продукт в течение последних 60 дней.
- Участники, которые не могут или не хотят соблюдать протокол диеты или имеют любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Дети, которые постоянно проводят более 1 ночи в неделю в другом домохозяйстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в диету с низким содержанием свободного сахара (LFSD)
Диетическое вмешательство в течение 1 года будет осуществляться путем адаптации и расширения социальной когнитивной теории (SCT), основанной на вмешательстве с низким содержанием сахара.
SCT — это схема, которая помогает объяснить, как люди регулируют свое поведение с помощью контроля и подкрепления для достижения целенаправленного поведения, которое можно поддерживать с течением времени.
|
Оценка обычного рациона ребенка для оценки потребления сахара по отношению к общему обычному рациону. Консультация с диетологом, чтобы помочь семьям определить продукты с высоким содержанием сахара. Удаление из дома продуктов и напитков с высоким содержанием свободного сахара. Консультирование с использованием мотивационного интервьюирования, постановки целей, ориентированных на пациента, чтобы помочь родителям и участвующей молодежи выявить препятствия на пути к соблюдению вмешательства. Предоставление исследования обеспечило LFSD достаточным количеством для удовлетворения потребностей и адаптировано для удовлетворения предпочтений всего домохозяйства в течение первых 4 недель. Облегченные поездки за продуктами каждые 3 месяца в течение 1-го года. |
|
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Обычный уход (контрольная группа): Родителям детей, зачисленных в группу обычного ухода, в начале исследования будут предоставлены печатные материалы о здоровом семейном образе жизни.
Контрольная группа проведет все те же исследовательские визиты и оценки, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Временное ограничение: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Временное ограничение: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
Изменения уровня HbA1c будут рассмотрены врачом-исследователем для обеспечения безопасности пациента.
Если у пациентов развиваются клинически значимые аномалии, результаты будут предоставлены педиатру ребенка или другому поставщику медицинских услуг по указанию родителей/опекунов.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
|
Измерено до исследования OGTT
|
Измерено на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
|
|
Изменения ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц
|
Панели липидов натощак будут проводиться при каждом посещении.
Замороженная плазма будет отправлена в LabCorp для измерения размера частиц липопротеинов с помощью ЯМР, расширенных липидных профилей и измерения GlycA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц
|
|
Изменения ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц
|
Панели липидов натощак будут проводиться при каждом посещении.
Замороженная плазма будет отправлена в LabCorp для измерения размера частиц липопротеинов с помощью ЯМР, расширенных липидных профилей и измерения GlycA.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
ИМТ и процентиль ИМТ будут рассчитываться на основе веса и роста, измеренных дважды и усредненных.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
|
Изменения в области черного акантоза шеи
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
Мониторинг Acanthosis nigricans (AN): для улучшения объективной оценки AN будет зафиксирован с помощью фотографии основания шеи и стандартизированной оценки (шкала от 0 до 4) координатором исследования или исследователем.
Будет оцениваться по «Шкале тяжести акантоза шеи», которая варьируется от 0 до 4.
|
Исходный уровень, месяц 12 и месяц 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Временное ограничение: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Временное ограничение: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Временное ограничение: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Временное ограничение: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Временное ограничение: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Временное ограничение: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P010571 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .