NAFLD:n ehkäisy latinalaisamerikkalaisilla lapsilla
Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) ehkäisy latinalaisamerikkalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuudesta ja siihen liittyvistä kroonisista sairauksista kärsivien lasten määrä on kasvanut dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Tähän sisältyy alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). NAFLD on ylimääräistä rasvan kertymistä maksaan, joka syntyy, kun lasten ruokavalio ja toimintatavat lisäävät synnynnäisen geneettisen riskin. Ylimääräinen rasva maksassa lisää diabeteksen ja sydänsairauksien riskiä sekä mahdollisuutta, että maksansiirto tarvitaan. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että runsaasti sokeria sisältävät ruokavaliot, erityisesti kriittisten kehityskausien aikana, lisäävät lasten riskiä saada NAFLD. Tutkimusryhmä on aiemmin osoittanut, että vapaiden sokerien (ruokien ja juomien makeuttamiseen ja hedelmämehuissa luonnostaan esiintyvien) saannin vähentäminen erittäin alhaiselle tasolle vähentää maksaan varastoitunutta rasvaa ja parantaa sairastuneiden lasten aineenvaihdunnan terveyttä. NAFLD.
Tämä yksittäinen satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään, voiko erittäin vähäisen vapaan sokerin ruokavalion noudattaminen juuri ennen murrosikää, lisääntyneen aineenvaihduntahäiriön aikana, auttaa estämään NAFLD:tä lapsilla, joilla tiedetään olevan suuri riski. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vapaasti eläviä latinalaisamerikkalaisia lapsia, joilla on ylipainoisia tai lihavia, koska heidän lisääntynyt riski saada NAFLD verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin lapsiin on dokumentoitu hyvin. Ilmoittautumiseen otetaan Atlantan pääkaupunkiseudulla asuvat 6-9-vuotiaat lapset ja Tanner vaihe 1. Rekrytointi tapahtuu paikallisten lastenklinikoiden sekä diabetes- ja NAFLD-klinikoilla käyvien vanhempien kautta. Ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen suorittavat tutkimusryhmän jäsenet. Vuoden mittainen ruokavaliointerventio sisältää yhdistelmän näyttöön perustuvia strategioita: ravitsemusterapeutin antamaa ruokavalioneuvontaa motivoivan haastattelun ja perhekeskeisen tavoitteiden asettamisen avulla; kuukauden mittainen vähäsokeriruokavalio koko perheelle ja ravitsemusterapeutin ohjaamat (ja tutkimusrahoitteiset) ruokaostosmatkat 3 kuukauden välein. Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista ruokavaliotaan ja saa samanlaisia tutkimusarvioita ja korvauksia.
Ensisijainen tulos ensimmäisenä vuonna on MRI-arvioitu maksan rasvamäärän muutos lähtötasosta. 24 kuukauden kohdalla arvioidaan NAFLD:n esiintyvyys interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä (24 kuukauden tutkimuksen ensisijainen tulos). Muita arvioitavia tuloksia 12 ja 24 kuukauden iässä ovat muutokset maksaentsyymeissä, glukoosiaineenvaihdunnassa, dyslipidemia, kehon koostumus ja metabolomiikka.
Nämä tutkimukset voivat auttaa kehittämään ohjeita lääkäreille, ravitsemusterapeuteille, vanhemmille ja muille, jotka ovat mukana neuvonnassa ja lasten hoidossa, joilla on suuri riski saada NAFLD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi vanhemmista tai lapsi tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi.
- BMI ≥ 50. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
- Ikä ≥ 6 vuotta ja ≤ 9 vuotta
- Tanner vaihe 1 oman ja/tai vanhempien ilmoituksen mukaan
- Normaali ALAT seulontalaboratorioissa (≤23 IU tytöillä, ≤26 IU pojilla)
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kroonisen maksasairauden kuin NAFLD:n ja "rasvamaksan" tunnettu diagnoosi
- Merkittävä masennus historia
- Istutettu metalli- tai muu implantti (tuet ok), tai klaustrofobia tai muu syy, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksen
- Tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c > 6,4 % seulontalaboratorioissa tai kroonisessa diagnoosissa)
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai liikalihavuuden hoito-ohjelmaan tai klinikalle
- Syöpä tai syöpähistoria
- Maksansiirron saaja
- NAFLD:tä tai rasvamaksaa aiheuttavien lääkkeiden (TPN, amiodaroni, krooniset suun kautta otettavat steroidit jne.) krooninen käyttö (viime vuoden aikana)
- Kehitysvamma tai vakava psykiatrinen häiriö, joka rajoittaa tietoista suostumusta
- Syömishäiriöriski seulontalaitteella
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai ovat saaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 60 päivän aikana
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa ruokavaliosuunnitelmaa tai joilla on jokin muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista
- Lapset, jotka viettävät jatkuvasti toisessa taloudessa yli yhden yön viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäsokerisen ruokavalion (LFSD) interventio
Yhden vuoden ruokavaliointerventio toteutetaan mukauttamalla ja laajentamalla sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ohjattua vähäsokerista interventiota.
SCT on viitekehys, joka auttaa selittämään, kuinka ihmiset säätelevät käyttäytymistään ohjaamalla ja vahvistamalla saavuttaakseen tavoitteellisen käyttäytymisen, jota voidaan ylläpitää ajan mittaan.
|
Lapsen tavanomaisen ruokavalion arviointi sokerin saannin arvioimiseksi suhteessa tavanomaiseen kokonaisruokavalioon. Konsultointi ravitsemusterapeutin kanssa auttaa perheitä tunnistamaan runsaasti sokeria sisältäviä ruokia. Runsaasti vapaata sokeria sisältävien ruokien ja juomien poistaminen kotoa. Neuvonta motivoivan haastattelun avulla, potilaskeskeinen tavoitteen asettaminen auttaa vanhempia ja osallistuvia nuoria tunnistamaan interventioon osallistumisen esteitä. Tutkimuksen toimittaminen tarjosi LFSD:lle riittävän määrän tarpeita ja mukautettiin vastaamaan koko kotitalouden mieltymyksiä ensimmäisten 4 viikon aikana. Helpotetut ruokaostosmatkat 3 kuukauden välein vuoden 1 aikana. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavanomainen hoito (vertailuryhmä): Normaalihoitoryhmään ilmoittautuneiden lasten vanhemmille toimitetaan tutkimuksen alussa painettua materiaalia terveellisistä perheen elämäntavoista.
Kontrolliryhmä suorittaa kaikki samat tutkimuskäynnit ja arvioinnit kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Aikaikkuna: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Lääkäri tutkii HbA1c:n muutokset potilasturvallisuuden vuoksi.
Jos potilaille kehittyy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tulokset toimitetaan lapsen lastenlääkärille tai muulle palveluntarjoajalle vanhempien/huoltajien ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
Mitattu ennen OGTT-tutkimusta
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
|
|
Muutokset HDL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Paasto-lipidipaneelit suoritetaan jokaisella käynnillä.
Pakastettu plasma toimitetaan LabCorpille NMR-lipoproteiinipartikkelikoon mittausta, laajennettuja lipidiprofiileja ja GlycA-mittausta varten.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Muutokset LDL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Paasto-lipidipaneelit suoritetaan jokaisella käynnillä.
Pakastettu plasma toimitetaan LabCorpille NMR-lipoproteiinipartikkelikoon mittausta, laajennettuja lipidiprofiileja ja GlycA-mittausta varten.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
BMI ja BMI-prosenttipiste lasketaan painosta ja pituudesta, jotka mitataan kahdesti ja lasketaan keskiarvo.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Muutokset Neck acanthosis nigricansissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Acanthosis nigricans (AN) -seuranta: Objektiivisen arvioinnin parantamiseksi AN tallennetaan käyttämällä valokuvaa kaulan tyvestä ja standardoidulla arvioinnilla (asteikolla 0-4) tutkimuksen koordinaattorin tai tutkijan toimesta.
Arvioidaan "neck Acanthosis Severity Scale" -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Aikaikkuna: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Aikaikkuna: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Aikaikkuna: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Aikaikkuna: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Aikaikkuna: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P010571 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .