Prevención de NAFLD en niños hispanos
Prevención de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en niños hispanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de niños que experimentan obesidad y las enfermedades crónicas asociadas con ella han aumentado drásticamente en las últimas décadas. Esto incluye la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). NAFLD es una acumulación excesiva de grasa en el hígado que se produce cuando la dieta y los patrones de actividad de los niños aumentan el riesgo genético con el que nacieron. El exceso de grasa en el hígado aumenta el riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas, así como la posibilidad de que se necesite un trasplante de hígado. Estudios previos sugieren que las dietas altas en azúcar, particularmente durante los períodos críticos del desarrollo, aumentan el riesgo de los niños de desarrollar NAFLD. El equipo del estudio demostró anteriormente que reducir la ingesta de azúcares libres (los que se usan para endulzar alimentos y bebidas y los que se encuentran naturalmente en los jugos de frutas) a niveles muy bajos reduce la cantidad de grasa almacenada en el hígado y mejora la salud metabólica de los niños con NAFLD.
Este ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio está diseñado para determinar si seguir una dieta muy baja en azúcares libres justo antes de la pubertad, un momento de mayor alteración metabólica, puede ayudar a prevenir la NAFLD en niños que se sabe que tienen un alto riesgo. Este ensayo estudiará a niños hispanos que viven en libertad con sobrepeso u obesidad porque su aumento en el riesgo de NAFLD en comparación con los niños no hispanos ha sido bien documentado. La inscripción incluirá niños de 6 a 9 años y Tanner en etapa 1 que vivan en el área metropolitana de Atlanta. El reclutamiento se realiza a través de las clínicas pediátricas locales ya través de los padres que asisten a las clínicas de diabetes y NAFLD. La inscripción y el consentimiento informado son realizados por miembros del equipo de investigación. La intervención dietética de un año incluirá una combinación de estrategias basadas en evidencia: asesoramiento dietético por parte de un nutricionista mediante entrevistas motivacionales y establecimiento de metas centradas en la familia; una provisión de un mes de una dieta baja en azúcar libre para toda la familia, y viajes de compras guiados por nutricionistas (y financiados por el estudio) cada 3 meses a partir de entonces. El grupo de control seguirá su dieta habitual y recibirá evaluaciones de estudio similares y compensación.
El resultado primario en el primer año es el cambio evaluado por resonancia magnética en la cantidad de grasa hepática desde el inicio. A los 24 meses, se evaluará la incidencia de NAFLD en el grupo de intervención frente al grupo de control (resultado principal del estudio de 24 meses). Otros resultados que se evaluarán a los 12 y 24 meses incluyen cambios en las enzimas hepáticas, el metabolismo de la glucosa, la dislipidemia, la composición corporal y la metabolómica.
Estos estudios pueden informar el desarrollo de pautas para médicos, dietistas, padres y otras personas involucradas en el asesoramiento y cuidado de niños con alto riesgo de desarrollar NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos uno de los padres o el niño se identifica a sí mismo como hispano o latino.
- IMC ≥ percentil 50 para edad y sexo.
- Edad ≥ 6 años y ≤ 9 años
- Tanner etapa 1 por informe propio y/o de los padres
- ALT normal en los laboratorios de detección (≤23 UI para niñas, ≤26 UI para niños)
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal, asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD y "hígado graso"
- Historia de depresión significativa
- Implante de metal u otro implante (aparatos ortopédicos está bien), o claustrofobia u otra razón que contraindique la resonancia magnética
- Diabetes tipo 2 (hemoglobina A1c > 6,4 % en laboratorios de detección o diagnóstico crónico)
- Planes para mudarse en los próximos 12 meses
- Participación actual o anterior en un programa de pérdida de peso o programa o clínica de tratamiento de la obesidad
- Cáncer o antecedentes de cáncer
- Receptor de un trasplante de hígado
- Uso crónico (en el último año) de medicamentos que se sabe que causan NAFLD o hígado graso (TPN, amiodarona, esteroides orales crónicos, etc.)
- Discapacidad intelectual o trastorno psiquiátrico mayor que limite el asentimiento informado
- En riesgo de trastorno alimentario por instrumento de cribado
- Participantes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que han recibido un producto en investigación en los últimos 60 días
- Participantes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo de dieta o tienen cualquier otra condición o circunstancia que impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio en opinión del investigador.
- Niños que pasan más de 1 noche por semana constantemente en otro hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dieta baja en azúcar libre (LFSD)
La intervención dietética de 1 año se logrará adaptando y ampliando una intervención de bajo consumo de azúcar guiada por la Teoría Cognitiva Social (SCT).
SCT es un marco que ayuda a explicar cómo las personas regulan su comportamiento a través del control y el refuerzo para lograr un comportamiento dirigido a un objetivo que se puede mantener en el tiempo.
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Evaluación de la dieta habitual del niño para evaluar la ingesta de azúcar en relación con la dieta habitual total. Consulta con un nutricionista para ayudar a las familias a identificar alimentos con alto contenido de azúcar. Eliminación de alimentos y bebidas con alto contenido de azúcar libre del hogar. Consejería usando entrevistas motivacionales, establecimiento de metas centradas en el paciente para ayudar a los padres y jóvenes participantes a identificar las barreras para el cumplimiento de la intervención. La provisión de un estudio proporcionó a LFSD una cantidad suficiente para satisfacer las necesidades y se adaptó para satisfacer las preferencias de todo el hogar durante las primeras 4 semanas. Facilitó viajes de compras de comestibles cada 3 meses durante el año 1. |
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
Atención habitual (grupo de control): Los padres de los niños inscritos en el grupo de atención habitual recibirán material impreso sobre un estilo de vida familiar saludable al comienzo del estudio.
El grupo de control completará todas las mismas visitas de investigación y evaluaciones que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: 12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
Periodo de tiempo: up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24
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Los cambios en HbA1c serán revisados por un médico investigador del estudio para la seguridad del paciente.
Si los pacientes desarrollan anomalías clínicamente relevantes, los resultados se proporcionarán al pediatra del niño u otro proveedor según las indicaciones de los padres/tutores.
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Línea de base, mes 12 y mes 24
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Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, mes 12 y mes 24
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Medido antes del estudio OGTT
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Medido al inicio, mes 12 y mes 24
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Cambios en HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Se realizarán paneles de lípidos en ayunas en cada visita.
El plasma congelado se enviará a LabCorp para la medición del tamaño de partículas de lipoproteínas por RMN, perfiles de lípidos extendidos y medición de GlycA.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Cambios en LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Se realizarán paneles de lípidos en ayunas en cada visita.
El plasma congelado se enviará a LabCorp para la medición del tamaño de partículas de lipoproteínas por RMN, perfiles de lípidos extendidos y medición de GlycA.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24
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El IMC y el percentil del IMC se calcularán a partir del peso y la altura medidos dos veces y promediados.
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Línea de base, mes 12 y mes 24
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Cambios en la acantosis nigricans del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 24
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Seguimiento de la acantosis nigricans (AN): para mejorar la evaluación objetiva, la AN se capturará mediante una fotografía de la base del cuello y mediante una evaluación estandarizada (escala de 0 a 4) por parte del coordinador del estudio o el investigador.
Se evaluará mediante la "Escala de gravedad de la acantosis del cuello" que oscila entre 0 y 4.
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Línea de base, mes 12 y mes 24
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Periodo de tiempo: Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
Periodo de tiempo: Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Periodo de tiempo: Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010571 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .