Prevenzione della NAFLD nei bambini ispanici
Prevenzione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nei bambini ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di bambini affetti da obesità e le malattie croniche ad essa associate sono aumentati notevolmente negli ultimi decenni. Ciò include la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La NAFLD è un accumulo eccessivo di grasso nel fegato che si verifica quando la dieta e i modelli di attività dei bambini aggravano il rischio genetico con cui sono nati. L'eccesso di grasso nel fegato aumenta il rischio di diabete e malattie cardiache, nonché la possibilità che sia necessario un trapianto di fegato. Precedenti studi suggeriscono che le diete ricche di zuccheri, in particolare durante i periodi critici dello sviluppo, aumentano il rischio dei bambini di sviluppare la NAFLD. Il team di studio ha precedentemente dimostrato che ridurre l'assunzione di zuccheri liberi (quelli usati per addolcire cibi e bevande e quelli che si trovano naturalmente nei succhi di frutta) a livelli molto bassi, riduce la quantità di grasso immagazzinato nel fegato e migliora la salute metabolica dei bambini con NAFLD.
Questo studio clinico randomizzato in un singolo sito è progettato per determinare se seguire una dieta molto povera di zuccheri liberi appena prima della pubertà, un periodo di maggiore interruzione metabolica, può aiutare a prevenire la NAFLD nei bambini noti per essere ad alto rischio. Questo studio studierà i bambini ispanici a vita libera con sovrappeso o obesità perché il loro aumento del rischio di NAFLD rispetto ai bambini non ispanici è stato ben documentato. L'iscrizione includerà i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e la fase 1 di Tanner che vivono nell'area metropolitana di Atlanta. Il reclutamento avviene attraverso le cliniche pediatriche locali e attraverso i genitori che frequentano le cliniche per il diabete e la NAFLD. L'arruolamento e il consenso informato vengono eseguiti dai membri del gruppo di ricerca. L'intervento dietetico di un anno includerà una combinazione di strategie basate sull'evidenza: consulenza dietetica da parte di un nutrizionista che utilizza colloqui motivazionali e definizione di obiettivi incentrati sulla famiglia; una fornitura di un mese di una dieta a basso contenuto di zuccheri per l'intera famiglia e viaggi di spesa guidati da nutrizionisti (e finanziati dallo studio) ogni 3 mesi successivi. Il gruppo di controllo seguirà la loro dieta abituale e riceverà valutazioni di studio simili e compensazione.
L'esito primario al primo anno è la variazione valutata dalla risonanza magnetica della quantità di grasso epatico rispetto al basale. A 24 mesi, verrà valutata l'incidenza di NAFLD nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (risultato primario dello studio di 24 mesi). Altri risultati da valutare a 12 e 24 mesi includono cambiamenti negli enzimi epatici, metabolismo del glucosio, dislipidemia, composizione corporea e metabolomica.
Questi studi possono informare lo sviluppo di linee guida per medici, dietisti, genitori e altri coinvolti nella consulenza e nella cura dei bambini ad alto rischio di sviluppare NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un genitore o il bambino si identifica come ispanico o latino.
- BMI ≥ 50° percentile per età e sesso.
- Età ≥ 6 anni e ≤ 9 anni
- Tanner stadio 1 per auto e/o segnalazione dei genitori
- ALT normale nei laboratori di screening (≤23 UI per le ragazze, ≤26 UI per i ragazzi)
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale, assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di malattia epatica cronica diversa da NAFLD e "fegato grasso"
- Storia di depressione significativa
- Metallo impiantato o altro impianto (apparecchio ok), o claustrofobia o altro motivo che controindica la risonanza magnetica
- Diabete di tipo 2 (emoglobina A1c > 6,4% nei laboratori di screening o diagnosi cronica)
- Prevede di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi
- Partecipazione attuale o precedente a un programma di perdita di peso o a un programma o clinica per il trattamento dell'obesità
- Cancro o storia di cancro
- Destinatario di un trapianto di fegato
- Uso cronico (nell'ultimo anno) di farmaci noti per causare NAFLD o fegato grasso (TPN, amiodarone, steroidi orali cronici, ecc.)
- Disabilità intellettiva o disturbo psichiatrico maggiore che limita il consenso informato
- A rischio di disturbo alimentare secondo lo strumento di screening
- Partecipanti che sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un prodotto sperimentale negli ultimi 60 giorni
- - Partecipanti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo dietetico o presentano qualsiasi altra condizione o circostanza che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
- Bambini che trascorrono costantemente più di 1 notte a settimana in un'altra famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla dieta a basso contenuto di zuccheri liberi (LFSD).
L'intervento dietetico di 1 anno sarà realizzato adattando ed estendendo un intervento a basso contenuto di zucchero guidato dalla teoria cognitiva sociale (SCT).
SCT è un framework che aiuta a spiegare come le persone regolano il proprio comportamento attraverso il controllo e il rinforzo per ottenere comportamenti orientati agli obiettivi che possono essere mantenuti nel tempo.
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Valutazione della dieta abituale del bambino per valutare l'assunzione di zucchero in relazione alla dieta abituale totale. Consultazione con un nutrizionista per aiutare le famiglie a identificare i cibi ricchi di zuccheri. Rimozione di cibi e bevande ad alto contenuto di zucchero libero da casa. Consulenza che utilizza colloqui motivazionali, definizione di obiettivi incentrati sul paziente per aiutare i genitori e i giovani partecipanti a identificare gli ostacoli alla conformità con l'intervento. La fornitura di uno studio ha fornito a LFSD una quantità sufficiente per soddisfare le esigenze e adattato per soddisfare le preferenze dell'intera famiglia per le prime 4 settimane. Giri di spesa facilitati ogni 3 mesi durante l'anno 1. |
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Nessun intervento: Controllo di cura abituale
Assistenza abituale (gruppo di controllo): i genitori dei bambini iscritti nel gruppo di assistenza abituale riceveranno materiale stampato sullo stile di vita familiare sano all'inizio dello studio.
Il gruppo di controllo completerà tutte le stesse visite di ricerca e valutazioni del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
Lasso di tempo: up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24
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Le variazioni di HbA1c saranno esaminate da un medico ricercatore dello studio per la sicurezza del paziente.
Se i pazienti sviluppano anomalie clinicamente rilevanti, i risultati saranno forniti al pediatra del bambino o altro fornitore come indicato dai genitori/tutori.
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Basale, mese 12 e mese 24
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Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale, al mese 12 e al mese 24
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Misurato prima dello studio OGTT
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Misurato al basale, al mese 12 e al mese 24
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Cambiamenti nell'HDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
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Ad ogni visita verranno eseguiti pannelli lipidici a digiuno.
Il plasma congelato verrà spedito a LabCorp per la misurazione delle dimensioni delle particelle di lipoproteine NMR, i profili lipidici estesi e la misurazione di GlycA.
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Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
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Cambiamenti di LDL
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
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Ad ogni visita verranno eseguiti pannelli lipidici a digiuno.
Il plasma congelato verrà spedito a LabCorp per la misurazione delle dimensioni delle particelle di lipoproteine NMR, i profili lipidici estesi e la misurazione di GlycA.
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Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24
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Il BMI e il percentile BMI saranno calcolati dal peso e dall'altezza misurati due volte e mediati.
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Basale, mese 12 e mese 24
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Cambiamenti nell'acanthosis nigricans del collo
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 24
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Monitoraggio dell'acanthosis nigricans (AN): per migliorare la valutazione obiettiva, AN verrà catturato utilizzando una foto della base del collo e mediante valutazione standardizzata (scala da 0 a 4) da parte del coordinatore dello studio o dello sperimentatore.
Sarà valutato dalla "Scala di gravità dell'acantosi del collo" che va da 0 a 4.
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Basale, mese 12 e mese 24
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Lasso di tempo: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Lasso di tempo: Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
Lasso di tempo: Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Lasso di tempo: Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P010571 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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