Prévention de la NAFLD chez les enfants hispaniques
Prévention de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez les enfants hispaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'enfants obèses et les maladies chroniques qui y sont associées ont considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Cela inclut la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). La NAFLD est une accumulation excessive de graisse dans le foie qui se produit lorsque le régime alimentaire et les habitudes d'activité des enfants aggravent le risque génétique avec lequel ils sont nés. L'excès de graisse dans le foie augmente le risque de diabète et de maladie cardiaque ainsi que la possibilité qu'une greffe du foie soit nécessaire. Des études antérieures suggèrent que les régimes riches en sucre, en particulier pendant les périodes critiques de développement, augmentent le risque de développer une NAFLD chez les enfants. L'équipe de l'étude a déjà montré que la réduction de la consommation de sucres libres (ceux utilisés pour édulcorer les aliments et les boissons et ceux que l'on trouve naturellement dans les jus de fruits) à des niveaux très bas, réduit la quantité de graisse stockée dans le foie et améliore la santé métabolique des enfants avec NAFLD.
Cet essai clinique randomisé à site unique est conçu pour déterminer si le fait de suivre un régime très pauvre en sucres libres juste avant la puberté, une période de perturbation métabolique accrue, peut aider à prévenir la NAFLD chez les enfants connus pour être à haut risque. Cet essai étudiera les enfants hispaniques vivant librement en surpoids ou obèses, car leur risque accru de NAFLD par rapport aux enfants non hispaniques a été bien documenté. L'inscription comprendra des enfants âgés de 6 à 9 ans et de stade Tanner 1 vivant dans la région métropolitaine d'Atlanta. Le recrutement se fait par l'intermédiaire des cliniques pédiatriques locales et des parents fréquentant les cliniques du diabète et de la NAFLD. L'inscription et le consentement éclairé sont effectués par les membres de l'équipe de recherche. L'intervention diététique d'un an comprendra une combinaison de stratégies fondées sur des données probantes : des conseils diététiques par un nutritionniste utilisant des entretiens motivationnels et l'établissement d'objectifs centrés sur la famille ; une provision d'un mois d'un régime pauvre en sucre pour toute la famille, et des courses guidées par un nutritionniste (et financées par l'étude) tous les 3 mois par la suite. Le groupe témoin suivra son régime alimentaire habituel et recevra des évaluations d'étude similaires et une compensation.
Le critère de jugement principal à la première année est le changement évalué par IRM de la quantité de graisse hépatique par rapport au départ. À 24 mois, l'incidence de la NAFLD dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sera évaluée (résultat principal de l'étude de 24 mois). D'autres critères de jugement à évaluer à 12 et 24 mois comprennent les modifications des enzymes hépatiques, du métabolisme du glucose, de la dyslipidémie, de la composition corporelle et de la métabolomique.
Ces études peuvent éclairer l'élaboration de lignes directrices pour les cliniciens, les diététistes, les parents et les autres personnes impliquées dans le conseil et les soins aux enfants à haut risque de développer une NAFLD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un parent ou l'enfant s'identifie comme hispanique ou latino.
- IMC ≥ 50e centile pour l'âge et le sexe.
- Âge ≥ 6 ans et ≤ 9 ans
- Tanner stade 1 par soi-même et/ou rapport parental
- ALT normale dans les laboratoires de dépistage (≤23 UI pour les filles, ≤26 UI pour les garçons)
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal, consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de maladie hépatique chronique autre que NAFLD et "foie gras"
- Antécédents de dépression importante
- Métal implanté ou autre implant (accolades ok), ou claustrophobie ou autre raison qui contre-indique l'IRM
- Diabète de type 2 (Hémoglobine A1c> 6,4% sur les laboratoires de dépistage ou diagnostic chronique)
- Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
- Participation actuelle ou antérieure à un programme de perte de poids ou à un programme ou une clinique de traitement de l'obésité
- Cancer ou antécédent de cancer
- Receveur d'une greffe de foie
- Utilisation chronique (au cours de la dernière année) de médicaments connus pour causer la NAFLD ou la stéatose hépatique (TPN, amiodarone, stéroïdes oraux chroniques, etc.)
- Déficience intellectuelle ou trouble psychiatrique majeur limitant le consentement éclairé
- À risque de trouble de l'alimentation par instrument de dépistage
- Participants actuellement inscrits à un essai clinique ou ayant reçu un produit expérimental au cours des 60 derniers jours
- Participants qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole de régime ou qui ont toute autre condition ou circonstance qui empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Enfants qui passent régulièrement plus d'une nuit par semaine dans un autre ménage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le régime à faible teneur en sucre libre (LFSD)
L'intervention diététique d'un an sera réalisée en adaptant et en étendant une intervention à faible teneur en sucre guidée par la théorie cognitive sociale (SCT).
SCT est un cadre qui aide à expliquer comment les gens régulent leur comportement par le contrôle et le renforcement pour atteindre un comportement orienté vers un objectif qui peut être maintenu dans le temps.
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Évaluation de l'alimentation habituelle de l'enfant pour évaluer l'apport en sucre par rapport à l'alimentation habituelle totale. Consultation avec un nutritionniste pour aider les familles à identifier les aliments riches en sucre. Retrait des aliments et des boissons riches en sucre libre de la maison. Counseling utilisant des entrevues motivationnelles, l'établissement d'objectifs centrés sur le patient pour aider les parents et les jeunes participants à identifier les obstacles à la conformité à l'intervention. La fourniture d'une étude a fourni au LFSD une quantité suffisante pour répondre aux besoins et adaptée pour répondre aux préférences de l'ensemble du ménage pendant les 4 premières semaines. Facilitation des courses à l'épicerie tous les 3 mois pendant l'année 1. |
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Soins habituels (groupe témoin) : les parents des enfants inscrits dans le groupe de soins habituels recevront des documents imprimés sur le mode de vie familial sain au début de l'étude.
Le groupe de contrôle effectuera toutes les mêmes visites de recherche et évaluations que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Délai: 12 month after start of intervention
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The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
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12 month after start of intervention
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Onset of NAFLD
Délai: up to 24 months after start of intervention
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The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
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up to 24 months after start of intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
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Les modifications de l'HbA1c seront examinées par un médecin investigateur de l'étude pour la sécurité des patients.
Si les patients développent des anomalies cliniquement pertinentes, les résultats seront fournis au pédiatre de l'enfant ou à un autre prestataire selon les directives des parents/tuteurs.
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Baseline, mois 12 et mois 24
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Changements dans l'insuline à jeun
Délai: Mesuré au départ, mois 12 et mois 24
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Mesuré avant l'étude OGTT
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Mesuré au départ, mois 12 et mois 24
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Modifications du HDL
Délai: Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Des bilans lipidiques à jeun seront réalisés à chaque visite.
Le plasma congelé sera expédié à LabCorp pour la mesure RMN de la taille des particules de lipoprotéines, les profils lipidiques étendus et la mesure de GlycA.
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Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Modifications du LDL
Délai: Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Des bilans lipidiques à jeun seront réalisés à chaque visite.
Le plasma congelé sera expédié à LabCorp pour la mesure RMN de la taille des particules de lipoprotéines, les profils lipidiques étendus et la mesure de GlycA.
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Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Modifications de l'IMC
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
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L'IMC et le centile de l'IMC seront calculés à partir du poids et de la taille mesurés deux fois et moyennés.
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Baseline, mois 12 et mois 24
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Changements dans l'acanthosis nigricans du cou
Délai: Baseline, mois 12 et mois 24
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Surveillance de l'acanthosis nigricans (AN) : pour améliorer l'évaluation objective, l'AN sera capturé à l'aide d'une photo de la base du cou et par une évaluation standardisée (échelle de 0 à 4) par le coordinateur de l'étude ou l'investigateur.
Sera évalué par le "Neck Acanthosis Severity Scale" qui va de 0 à 4.
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Baseline, mois 12 et mois 24
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Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Délai: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Délai: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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AST will be measured from CMP lab test and compared
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Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
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Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Délai: Baseline, month 12 and month 24
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Laboratory tests will be collected and values compared
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes in fasting triglycerides
Délai: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
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Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
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Changes in waist hip ratio
Délai: Baseline, month 12 and month 24
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BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
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Baseline, month 12 and month 24
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Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Délai: Baseline, month 12 and month 24
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An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
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Baseline, month 12 and month 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010571 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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