Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van NAFLD bij Spaanse kinderen

28 april 2023 bijgewerkt door: Miriam Vos, Emory University

Preventie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij Spaanse kinderen

Dit is een 2 jaar durend klinisch onderzoek waarin een intensieve interventie wordt getest om de suikers in de voeding te verminderen als middel om niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij prepuberale Latijns-Amerikaanse kinderen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal kinderen met obesitas en de daarmee samenhangende chronische ziekten is de afgelopen decennia dramatisch gestegen. Dit omvat niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). NAFLD is een overmatige ophoping van vet in de lever die ontstaat wanneer de voedings- en activiteitenpatronen van kinderen het genetische risico waarmee ze zijn geboren vergroten. Overtollig vet in de lever verhoogt het risico op diabetes en hartaandoeningen, evenals de kans dat een levertransplantatie nodig zal zijn. Eerdere studies suggereren dat diëten met veel suiker, vooral tijdens kritieke periodes van ontwikkeling, het risico van kinderen op het ontwikkelen van NAFLD verhogen. Het onderzoeksteam heeft eerder aangetoond dat het verminderen van de inname van vrije suikers (die worden gebruikt om voedingsmiddelen en dranken te zoeten en die van nature in vruchtensappen worden aangetroffen) tot zeer lage niveaus, de hoeveelheid vet die in de lever is opgeslagen vermindert en de metabole gezondheid van kinderen met NAFLD.

Deze gerandomiseerde klinische studie op één locatie is ontworpen om te bepalen of het volgen van een dieet met zeer weinig vrije suikers vlak voor de puberteit, een tijd van verhoogde metabole verstoring, kan helpen om NAFLD te voorkomen bij kinderen waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen. Deze proef zal vrijlevende Spaanse kinderen met overgewicht of obesitas bestuderen, omdat hun verhoogd risico op NAFLD in vergelijking met niet-Spaanse kinderen goed is gedocumenteerd. Inschrijving omvat kinderen van 6-9 jaar en Tanner fase 1 die in het grootstedelijk gebied van Atlanta wonen. Werving vindt plaats via lokale kinderklinieken en via ouders die diabetes- en NAFLD-klinieken bezoeken. Inschrijving en geïnformeerde toestemming wordt uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam. De voedingsinterventie van een jaar omvat een combinatie van evidence-based strategieën: dieetadvisering door een voedingsdeskundige met behulp van motiverende gespreksvoering en het stellen van gezinsgerichte doelen; een maand lang een suikerarm dieet voor het hele gezin, en daarna elke 3 maanden boodschappen onder begeleiding van een voedingsdeskundige (en door studie gefinancierd). De controlegroep volgt hun gebruikelijke dieet en ontvangt vergelijkbare studiebeoordelingen en compensatie.

Het primaire resultaat in het eerste jaar is een door MRI beoordeelde verandering in de hoeveelheid levervet ten opzichte van de uitgangswaarde. Na 24 maanden zal de incidentie van NAFLD in de interventiegroep vs. de controlegroep worden beoordeeld (primair resultaat van onderzoek van 24 maanden). Andere uitkomsten die na 12 en 24 maanden moeten worden beoordeeld, zijn onder meer veranderingen in leverenzymen, glucosemetabolisme, dyslipidemie, lichaamssamenstelling en metabolomica.

Deze onderzoeken kunnen de ontwikkeling van richtlijnen voor clinici, diëtisten, ouders en anderen die betrokken zijn bij het adviseren en verzorgen van kinderen met een hoog risico op het ontwikkelen van NAFLD, ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miriam Vos, MD
  • Telefoonnummer: 404-727-9930
  • E-mail: mvos@emory.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste één ouder of het kind identificeert zichzelf als Hispanic of Latino.
  2. BMI ≥ 50e percentiel voor leeftijd en geslacht.
  3. Leeftijd ≥ 6 jaar en ≤ 9 jaar
  4. Tanner stadium 1 door zelf- en/of ouderlijk rapport
  5. Normale ALAT in screeningslaboratoria (≤23 IE voor meisjes, ≤26 IE voor jongens)
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd, toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van andere chronische leverziekte dan NAFLD en "leververvetting"
  2. Geschiedenis van significante depressie
  3. Geïmplanteerd metaal of ander implantaat (beugel ok), of claustrofobie of een andere reden die een contra-indicatie is voor MRI
  4. Diabetes type 2 (hemoglobine A1c > 6,4% bij screeningslaboratoria of chronische diagnose)
  5. Plannen om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
  6. Huidige of eerdere deelname aan een programma voor gewichtsverlies, een behandelprogramma of kliniek voor obesitas
  7. Kanker of voorgeschiedenis van kanker
  8. Ontvanger van een levertransplantatie
  9. Chronisch gebruik (in het afgelopen jaar) van medicijnen waarvan bekend is dat ze NAFLD of leververvetting veroorzaken (TPN, amiodaron, chronische orale steroïden, enz.)
  10. Intellectuele handicap of ernstige psychiatrische stoornis die de geïnformeerde instemming beperkt
  11. Risico op eetstoornis door screeningsinstrument
  12. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een klinische proef of die in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksproduct hebben gekregen
  13. Deelnemers die zich niet aan het dieetprotocol kunnen of willen houden of een andere aandoening of omstandigheid hebben die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  14. Kinderen die meer dan 1 nacht per week consequent in een ander huishouden verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low Free Sugar Diet (LFSD) Interventie
De 1-jarige voedingsinterventie zal worden bereikt door een door de sociale cognitieve theorie (SCT) geleide lage-suikerinterventie aan te passen en uit te breiden. SCT is een raamwerk dat helpt verklaren hoe mensen hun gedrag reguleren door middel van controle en versterking om doelgericht gedrag te bereiken dat in de loop van de tijd kan worden gehandhaafd.

Beoordeling van de gebruikelijke voeding van het kind om de suikerinname te beoordelen in relatie tot de totale gebruikelijke voeding.

Overleg met een voedingsdeskundige om gezinnen te helpen bij het identificeren van voedingsmiddelen met een hoog suikergehalte. Verwijdering van voedsel en dranken met veel vrije suiker uit huis.

Counseling met behulp van motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen waarbij de patiënt centraal staat om ouders en deelnemende jongeren te helpen bij het identificeren van belemmeringen voor het naleven van de interventie. Het aanbieden van een studie voorzag LFSD van voldoende hoeveelheid om aan de behoeften te voldoen en aangepast om te voldoen aan de voorkeuren van het hele huishouden gedurende de eerste 4 weken. Gefaciliteerde boodschappen om de 3 maanden gedurende jaar 1.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg (controlegroep): Ouders van ingeschreven kinderen in de gebruikelijke zorggroep krijgen aan het begin van het onderzoek gedrukt materiaal over een gezonde gezinslevensstijl. De controlegroep zal dezelfde onderzoeksbezoeken en beoordelingen afleggen als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage hepatische steatose door MRI-PDFF
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
Het primaire doel van de studie van 12 maanden is om te testen of een LFSD in vergelijking met het gebruikelijke dieet beschermt tegen toename van leververvetting
12 maanden na aanvang interventie
Begin van NAFLD
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de interventie
Het primaire doel voor de 24 maanden durende studie is om te testen of een LFSD beschermt tegen de ontwikkeling van NAFLD (hepatische steatose ≥ 5% en verhoogde ALAT).
24 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in markers van leverontsteking: ALAT
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
ALT zal worden gemeten uit de CMP-laboratoriumtest en worden vergeleken
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Veranderingen in markers van leverontsteking: ASAT
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
AST wordt gemeten uit de CMP-laboratoriumtest en vergeleken
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Veranderingen in markers van leverontsteking: GGT
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Er worden laboratoriumtesten verzameld en waarden vergeleken
Basislijn, maand 12 en maand 24
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Veranderingen in HbA1c zullen worden beoordeeld door een arts die onderzoek doet naar de veiligheid van de patiënt. Als patiënten klinisch relevante afwijkingen ontwikkelen, zullen de resultaten worden verstrekt aan de kinderarts van het kind of aan een andere zorgverlener, zoals aangegeven door de ouders/verzorgers.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Veranderingen in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Bij elk bezoek worden nuchtere lipidenpanels uitgevoerd. Bevroren plasma zal naar LabCorp worden verscheept voor NMR-lipoproteïnedeeltjesgroottemeting, uitgebreide lipidenprofielen en GlycA-meting.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 12 en maand 24
Gemeten vóór de OGTT-studie
Gemeten bij baseline, maand 12 en maand 24
Veranderingen in HDL
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Bij elk bezoek worden nuchtere lipidenpanels uitgevoerd. Bevroren plasma zal naar LabCorp worden verscheept voor NMR-lipoproteïnedeeltjesgroottemeting, uitgebreide lipidenprofielen en GlycA-meting.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Veranderingen in LDL
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Bij elk bezoek worden nuchtere lipidenpanels uitgevoerd. Bevroren plasma zal naar LabCorp worden verscheept voor NMR-lipoproteïnedeeltjesgroottemeting, uitgebreide lipidenprofielen en GlycA-meting.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
: BMI wordt berekend op basis van gewicht en lengte tweemaal gemeten en gemiddeld. Er worden taille- en heupmetingen uitgevoerd.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
BMI en BMI-percentiel worden berekend op basis van gewicht en lengte tweemaal gemeten en gemiddeld.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Veranderingen in nekacanthosis nigricans
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Acanthosis nigricans (AN) monitoring: Om objectieve beoordeling te verbeteren, wordt AN vastgelegd met behulp van een foto van de nekbasis en door gestandaardiseerde beoordeling (schaal 0 tot 4) door de onderzoekscoördinator of de onderzoeker. Zal worden beoordeeld door de "Neck Acanthosis Severity Scale" die varieert van 0-4.
Basislijn, maand 12 en maand 24
Wijzigingen orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
Orale glucosetolerantietest (OGTT) zal worden uitgevoerd voor metingen van vet en perifere IR. Nadat het infuus is geplaatst, worden de nuchtere labs eruit getrokken. Voor de OGTT zullen we regelmatig glucose- en insulinemonsters nemen en bloed opslaan voor aanvullende assays zoals FFA en C-peptide. Na consumptie van de glucosedrank (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 min) wordt er bloed afgenomen volgens een schema van 8 monsters. De OGTT-drank zal bestaan ​​uit 50 g plus nog eens 40 mg/kg glucose. De insulinegevoeligheid (Si) van het hele lichaam wordt berekend met een oraal minimaal model van 4 uur, met behulp van SAM II-software137. Adipose IR wordt berekend als het FFA-nadir zoals in onze voorlopige gegevens.
Basislijn, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002076
  • 1R01NR019083-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan gepubliceerde bevindingen

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 6 maanden na publicatie beschikbaar gesteld. Aanvragen moeten binnen 24 maanden na publicatiedatum worden ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, doelen bereiken in een goedgekeurd voorstel. Toegang wordt verleend door een schriftelijk gedetailleerd voorstel in te dienen bij de overeenkomstige auteur van het gepubliceerde artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren