Preventie van NAFLD bij Spaanse kinderen
Preventie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij Spaanse kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal kinderen met obesitas en de daarmee samenhangende chronische ziekten is de afgelopen decennia dramatisch gestegen. Dit omvat niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). NAFLD is een overmatige ophoping van vet in de lever die ontstaat wanneer de voedings- en activiteitenpatronen van kinderen het genetische risico waarmee ze zijn geboren vergroten. Overtollig vet in de lever verhoogt het risico op diabetes en hartaandoeningen, evenals de kans dat een levertransplantatie nodig zal zijn. Eerdere studies suggereren dat diëten met veel suiker, vooral tijdens kritieke periodes van ontwikkeling, het risico van kinderen op het ontwikkelen van NAFLD verhogen. Het onderzoeksteam heeft eerder aangetoond dat het verminderen van de inname van vrije suikers (die worden gebruikt om voedingsmiddelen en dranken te zoeten en die van nature in vruchtensappen worden aangetroffen) tot zeer lage niveaus, de hoeveelheid vet die in de lever is opgeslagen vermindert en de metabole gezondheid van kinderen met NAFLD.
Deze gerandomiseerde klinische studie op één locatie is ontworpen om te bepalen of het volgen van een dieet met zeer weinig vrije suikers vlak voor de puberteit, een tijd van verhoogde metabole verstoring, kan helpen om NAFLD te voorkomen bij kinderen waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen. Deze proef zal vrijlevende Spaanse kinderen met overgewicht of obesitas bestuderen, omdat hun verhoogd risico op NAFLD in vergelijking met niet-Spaanse kinderen goed is gedocumenteerd. Inschrijving omvat kinderen van 6-9 jaar en Tanner fase 1 die in het grootstedelijk gebied van Atlanta wonen. Werving vindt plaats via lokale kinderklinieken en via ouders die diabetes- en NAFLD-klinieken bezoeken. Inschrijving en geïnformeerde toestemming wordt uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam. De voedingsinterventie van een jaar omvat een combinatie van evidence-based strategieën: dieetadvisering door een voedingsdeskundige met behulp van motiverende gespreksvoering en het stellen van gezinsgerichte doelen; een maand lang een suikerarm dieet voor het hele gezin, en daarna elke 3 maanden boodschappen onder begeleiding van een voedingsdeskundige (en door studie gefinancierd). De controlegroep volgt hun gebruikelijke dieet en ontvangt vergelijkbare studiebeoordelingen en compensatie.
Het primaire resultaat in het eerste jaar is een door MRI beoordeelde verandering in de hoeveelheid levervet ten opzichte van de uitgangswaarde. Na 24 maanden zal de incidentie van NAFLD in de interventiegroep vs. de controlegroep worden beoordeeld (primair resultaat van onderzoek van 24 maanden). Andere uitkomsten die na 12 en 24 maanden moeten worden beoordeeld, zijn onder meer veranderingen in leverenzymen, glucosemetabolisme, dyslipidemie, lichaamssamenstelling en metabolomica.
Deze onderzoeken kunnen de ontwikkeling van richtlijnen voor clinici, diëtisten, ouders en anderen die betrokken zijn bij het adviseren en verzorgen van kinderen met een hoog risico op het ontwikkelen van NAFLD, ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ouder of het kind identificeert zichzelf als Hispanic of Latino.
- BMI ≥ 50e percentiel voor leeftijd en geslacht.
- Leeftijd ≥ 6 jaar en ≤ 9 jaar
- Tanner stadium 1 door zelf- en/of ouderlijk rapport
- Normale ALAT in screeningslaboratoria (≤23 IE voor meisjes, ≤26 IE voor jongens)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd, toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose van andere chronische leverziekte dan NAFLD en "leververvetting"
- Geschiedenis van significante depressie
- Geïmplanteerd metaal of ander implantaat (beugel ok), of claustrofobie of een andere reden die een contra-indicatie is voor MRI
- Diabetes type 2 (hemoglobine A1c > 6,4% bij screeningslaboratoria of chronische diagnose)
- Plannen om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
- Huidige of eerdere deelname aan een programma voor gewichtsverlies, een behandelprogramma of kliniek voor obesitas
- Kanker of voorgeschiedenis van kanker
- Ontvanger van een levertransplantatie
- Chronisch gebruik (in het afgelopen jaar) van medicijnen waarvan bekend is dat ze NAFLD of leververvetting veroorzaken (TPN, amiodaron, chronische orale steroïden, enz.)
- Intellectuele handicap of ernstige psychiatrische stoornis die de geïnformeerde instemming beperkt
- Risico op eetstoornis door screeningsinstrument
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een klinische proef of die in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksproduct hebben gekregen
- Deelnemers die zich niet aan het dieetprotocol kunnen of willen houden of een andere aandoening of omstandigheid hebben die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
- Kinderen die meer dan 1 nacht per week consequent in een ander huishouden verblijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low Free Sugar Diet (LFSD) Interventie
De 1-jarige voedingsinterventie zal worden bereikt door een door de sociale cognitieve theorie (SCT) geleide lage-suikerinterventie aan te passen en uit te breiden.
SCT is een raamwerk dat helpt verklaren hoe mensen hun gedrag reguleren door middel van controle en versterking om doelgericht gedrag te bereiken dat in de loop van de tijd kan worden gehandhaafd.
|
Beoordeling van de gebruikelijke voeding van het kind om de suikerinname te beoordelen in relatie tot de totale gebruikelijke voeding. Overleg met een voedingsdeskundige om gezinnen te helpen bij het identificeren van voedingsmiddelen met een hoog suikergehalte. Verwijdering van voedsel en dranken met veel vrije suiker uit huis. Counseling met behulp van motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen waarbij de patiënt centraal staat om ouders en deelnemende jongeren te helpen bij het identificeren van belemmeringen voor het naleven van de interventie. Het aanbieden van een studie voorzag LFSD van voldoende hoeveelheid om aan de behoeften te voldoen en aangepast om te voldoen aan de voorkeuren van het hele huishouden gedurende de eerste 4 weken. Gefaciliteerde boodschappen om de 3 maanden gedurende jaar 1. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg (controlegroep): Ouders van ingeschreven kinderen in de gebruikelijke zorggroep krijgen aan het begin van het onderzoek gedrukt materiaal over een gezonde gezinslevensstijl.
De controlegroep zal dezelfde onderzoeksbezoeken en beoordelingen afleggen als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Tijdsspanne: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
|
Veranderingen in HbA1c zullen worden beoordeeld door een arts die onderzoek doet naar de veiligheid van de patiënt.
Als patiënten klinisch relevante afwijkingen ontwikkelen, zullen de resultaten worden verstrekt aan de kinderarts van het kind of aan een andere zorgverlener, zoals aangegeven door de ouders/verzorgers.
|
Basislijn, maand 12 en maand 24
|
|
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 12 en maand 24
|
Gemeten vóór de OGTT-studie
|
Gemeten bij baseline, maand 12 en maand 24
|
|
Veranderingen in HDL
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
Bij elk bezoek worden nuchtere lipidenpanels uitgevoerd.
Bevroren plasma zal naar LabCorp worden verscheept voor NMR-lipoproteïnedeeltjesgroottemeting, uitgebreide lipidenprofielen en GlycA-meting.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
|
Veranderingen in LDL
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
Bij elk bezoek worden nuchtere lipidenpanels uitgevoerd.
Bevroren plasma zal naar LabCorp worden verscheept voor NMR-lipoproteïnedeeltjesgroottemeting, uitgebreide lipidenprofielen en GlycA-meting.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
|
BMI en BMI-percentiel worden berekend op basis van gewicht en lengte tweemaal gemeten en gemiddeld.
|
Basislijn, maand 12 en maand 24
|
|
Veranderingen in nekacanthosis nigricans
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en maand 24
|
Acanthosis nigricans (AN) monitoring: Om objectieve beoordeling te verbeteren, wordt AN vastgelegd met behulp van een foto van de nekbasis en door gestandaardiseerde beoordeling (schaal 0 tot 4) door de onderzoekscoördinator of de onderzoeker.
Zal worden beoordeeld door de "Neck Acanthosis Severity Scale" die varieert van 0-4.
|
Basislijn, maand 12 en maand 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Tijdsspanne: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Tijdsspanne: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Tijdsspanne: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P010571 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .