Zapobieganie NAFLD u latynoskich dzieci
Zapobieganie niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) u latynoskich dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba dzieci cierpiących na otyłość i związane z nią choroby przewlekłe dramatycznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Obejmuje to niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). NAFLD to nadmierne gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, które powstaje, gdy dieta i wzorce aktywności dzieci zwiększają ryzyko genetyczne, z którym się urodziły. Nadmiar tłuszczu w wątrobie zwiększa ryzyko cukrzycy i chorób serca, a także prawdopodobieństwo konieczności przeszczepu wątroby. Wcześniejsze badania sugerują, że dieta bogata w cukier, szczególnie w krytycznych okresach rozwoju, zwiększa ryzyko rozwoju NAFLD u dzieci. Zespół badawczy wcześniej wykazał, że ograniczenie spożycia wolnych cukrów (tych używanych do słodzenia żywności i napojów oraz tych występujących naturalnie w sokach owocowych) do bardzo niskiego poziomu zmniejsza ilość tłuszczu magazynowanego w wątrobie i poprawia zdrowie metaboliczne dzieci z cukrzycą. NAFLD.
To jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy przestrzeganie diety o bardzo niskiej zawartości wolnych cukrów tuż przed okresem dojrzewania, czyli w okresie wzmożonych zaburzeń metabolicznych, może pomóc w zapobieganiu NAFLD u dzieci, o których wiadomo, że są w grupie wysokiego ryzyka. Ta próba dotyczy wolno żyjących latynoskich dzieci z nadwagą lub otyłością, ponieważ ich zwiększone ryzyko NAFLD w porównaniu z dziećmi nielatynoskimi zostało dobrze udokumentowane. Zapisy obejmą dzieci w wieku 6-9 lat i Tanner Stage 1 mieszkające w obszarze metropolitalnym Atlanty. Rekrutacja odbywa się za pośrednictwem lokalnych klinik pediatrycznych oraz rodziców uczęszczających do poradni diabetologicznych i NAFLD. Rejestrację i świadomą zgodę przeprowadzają członkowie zespołu badawczego. Roczna interwencja dietetyczna będzie obejmowała kombinację strategii opartych na dowodach: poradnictwo dietetyczne prowadzone przez dietetyka z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych i ustalania celów skoncentrowanych na rodzinie; miesięczna dieta o niskiej zawartości cukru dla całej rodziny, a następnie co 3 miesiące wycieczki na zakupy spożywcze prowadzone przez dietetyka (i finansowane z badań). Grupa kontrolna będzie przestrzegać swojej zwykłej diety i otrzyma podobne oceny badań oraz rekompensatę.
Podstawowym wynikiem w pierwszym roku jest zmiana ilości tłuszczu wątrobowego oceniana przez MRI w stosunku do wartości wyjściowych. Po 24 miesiącach zostanie oceniona częstość występowania NAFLD w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (główny wynik 24-miesięcznego badania). Inne wyniki, które należy ocenić po 12 i 24 miesiącach, obejmują zmiany w enzymach wątrobowych, metabolizmie glukozy, dyslipidemii, składzie ciała i metabolizmie.
Badania te mogą pomóc w opracowaniu wytycznych dla klinicystów, dietetyków, rodziców i innych osób zaangażowanych w poradnictwo i opiekę nad dziećmi z grupy wysokiego ryzyka rozwoju NAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden rodzic lub dziecko identyfikuje się jako Latynos lub Latynos.
- BMI ≥ 50 percentyl dla wieku i płci.
- Wiek ≥ 6 lat i ≤ 9 lat
- Stopień Tannera 1 na podstawie raportu własnego i/lub rodzicielskiego
- Normalny ALT w laboratoriach przesiewowych (≤23 IU dla dziewcząt, ≤26 IU dla chłopców)
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Znane rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD i „stłuszczenie wątroby”
- Historia znacznej depresji
- Wszczepiony metal lub inny implant (aparat ok) lub klaustrofobia lub inny powód, który jest przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego
- Cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c > 6,4% w badaniach przesiewowych lub rozpoznaniu przewlekłym)
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Obecny lub poprzedni udział w programie odchudzania lub programie leczenia otyłości lub w klinice
- Rak lub historia raka
- Biorca przeszczepu wątroby
- Przewlekłe stosowanie (w ciągu ostatniego roku) leków, o których wiadomo, że powodują NAFLD lub stłuszczenie wątroby (TPN, amiodaron, przewlekłe sterydy doustne itp.)
- Niepełnosprawność intelektualna lub poważne zaburzenie psychiczne ograniczające świadomą zgodę
- Zagrożone zaburzeniami odżywiania przez instrument przesiewowy
- Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego lub otrzymali badany produkt w ciągu ostatnich 60 dni
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu diety lub mają jakiekolwiek inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza utrudniają przestrzeganie lub utrudniają ukończenie badania
- Dzieci, które spędzają więcej niż 1 noc w tygodniu konsekwentnie w innym gospodarstwie domowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja diety o niskiej zawartości cukru (LFSD).
Roczna interwencja dietetyczna zostanie przeprowadzona poprzez dostosowanie i rozszerzenie interwencji niskocukrowej opartej na społecznej teorii poznawczej (SCT).
SCT to ramy, które pomagają wyjaśnić, w jaki sposób ludzie regulują swoje zachowanie poprzez kontrolę i wzmacnianie, aby osiągnąć zachowanie ukierunkowane na cel, które można utrzymać w czasie.
|
Ocena zwykłej diety dziecka w celu oceny spożycia cukru w stosunku do całkowitej zwykłej diety. Konsultacje z dietetykiem, aby pomóc rodzinom zidentyfikować produkty bogate w cukier. Usunięcie z domu żywności i napojów bogatych w wolny cukier. Poradnictwo z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych, ustalanie celów skoncentrowanych na pacjencie, aby pomóc rodzicom i uczestniczącej młodzieży zidentyfikować bariery w przestrzeganiu interwencji. Zapewnienie badania zapewniło LFSD wystarczającą ilość do zaspokojenia potrzeb i dostosowaną do preferencji całego gospodarstwa domowego przez pierwsze 4 tygodnie. Ułatwione zakupy spożywcze co 3 miesiące w ciągu roku 1. |
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Zwykła opieka (grupa kontrolna): Rodzice zapisanych dzieci w zwykłej grupie opieki otrzymają na początku badania drukowane materiały na temat zdrowego stylu życia rodziny.
Grupa kontrolna ukończy wszystkie te same wizyty badawcze i oceny, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Percent Hepatic Steatosis by by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 12 month after start of intervention
|
The primary objective for the 12-month study is to test if an LFSD, compared to usual diet protects against increase in hepatic steatosis
|
12 month after start of intervention
|
|
Onset of NAFLD
Ramy czasowe: up to 24 months after start of intervention
|
The primary objective for the 24-month is to study to test if an LFSD protects against development of NAFLD (hepatic steatosis ≥ 5% and elevated ALT).
|
up to 24 months after start of intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Zmiany w HbA1c zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem bezpieczeństwa pacjenta.
Jeśli u pacjentów wystąpią istotne klinicznie nieprawidłowości, wyniki zostaną przekazane pediatrze dziecka lub innemu świadczeniodawcy zgodnie z zaleceniami rodziców/opiekunów.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 12. i 24. miesiącu
|
Mierzone przed badaniem OGTT
|
Mierzone na początku badania, w 12. i 24. miesiącu
|
|
Zmiany w HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Podczas każdej wizyty będą wykonywane panele lipidowe na czczo.
Zamrożone osocze zostanie wysłane do LabCorp w celu wykonania pomiaru wielkości cząstek lipoprotein NMR, rozszerzonych profili lipidowych i pomiaru GlycA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Zmiany w LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Podczas każdej wizyty będą wykonywane panele lipidowe na czczo.
Zamrożone osocze zostanie wysłane do LabCorp w celu wykonania pomiaru wielkości cząstek lipoprotein NMR, rozszerzonych profili lipidowych i pomiaru GlycA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
BMI i percentyl BMI zostaną obliczone na podstawie dwukrotnego zmierzenia wagi i wzrostu oraz uśrednienia.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Zmiany w szyi acanthosis nigricans
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
Monitorowanie acanthosis nigricans (AN): Aby poprawić obiektywną ocenę, AN zostanie uchwycone za pomocą zdjęcia podstawy szyi i standardowej oceny (skala od 0 do 4) przez koordynatora badania lub badacza.
Zostanie oceniony na podstawie „Skali nasilenia akantozy szyi”, która mieści się w zakresie od 0 do 4.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
|
|
Markers of liver inflammation: Alanine Transaminase (ALT)
Ramy czasowe: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
ALT will be measured from comprehensive metabolic panel (CMP) lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: aspartate aminotransferase (AST)
Ramy czasowe: Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
AST will be measured from CMP lab test and compared
|
Baseline, month 6, month 12, month 18, and month 24
|
|
Markers of liver inflammation: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Ramy czasowe: Baseline, month 12 and month 24
|
Laboratory tests will be collected and values compared
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes in fasting triglycerides
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
Fasting lipid panels will be performed at each visit.
Frozen plasma will be shipped to LabCorp for NMR lipoprotein particle size measurement, extended lipid profiles, and GlycA measurement.
|
Baseline, Month 6, Month 12, month 18 and month 24
|
|
Changes in waist hip ratio
Ramy czasowe: Baseline, month 12 and month 24
|
BMI will be calculated from weight and height measured twice and averaged.
Waist and hip measurements will be performed.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
|
Changes Oral Glucose tolerance test (OGTT)
Ramy czasowe: Baseline, month 12 and month 24
|
An oral glucose tolerance test (OGTT) will be performed for measures of adipose and peripheral IR.
After the IV is placed, the fasting labs will be drawn from it.
For the OGTT, we will perform frequent sampling of glucose and insulin and store blood for additional assays such as free fatty acid (FFA )and C-peptide.
Bloods will be drawn using an 8-sample schedule after consumption of the glucose beverage (0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, and 180 min).
The OGTT beverage will consist of 50 g plus an additional 40 mg/kg of glucose.
Whole body insulin sensitivity (Si) will be calculated with a 4-hour oral minimal model, utilizing SAM II software137.
Adipose IR will be calculated as the FFA nadir, as in our preliminary data.
|
Baseline, month 12 and month 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Welsh, PhD, MPH, RN, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002076
- 1R01NR019083-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010571 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .