健康な成人におけるSm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の研究
健康な成人を対象とした Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価するための第 1 相非盲検用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性。
- 研究期間中参加する能力と意欲があり、計画された研究手順を理解し、遵守することができる。
- 書面による（代理ではない）インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
研究者によって判断され、病歴および身体検査*によって判断されたとおり、健康状態は良好である。
*既存の医学的診断または状態（対象除外基準にあるものを除く）は、安定していると見なされなければなりません。 安定した病状とは、過去 3 か月 (90 日) に処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康転帰が過去 6 か月 (180 日) で許容範囲内であるとみなされることと定義されます。 ）。 医療提供者や保険会社の変更による変更、または経済的理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、この包含基準の違反とはみなされません。 施設の主任研究者または適切な治験分担医師によって判断された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この包含基準の違反とはみなされません。 施設の主任研究者または適切な治験分担医師の意見で、被験者の安全性または誘発事象および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けていてもよい。 局所薬、経鼻薬、吸入薬（対象除外基準で概説されているコルチコステロイドの一部の使用を除く）、ビタミン剤、および避妊薬は許可されています。
妊娠の可能性のある女性*は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究製品の注射前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
*両側卵管結紮術、両側卵巣切除術、または子宮摘出術によって不妊手術されていない、または閉経期の場合はまだ月経中であるか、最後の月経から1年未満である
妊娠の可能性のある女性は、最初の治験製品の注射前の 30 日間に、許容可能な避妊法* を使用していなければなりません。
*許容される単一の避妊法には、妊娠につながる可能性のある性行為の禁欲、登録前に 6 か月以上精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、Essure 留置の成功 (永久的、非外科的、非ホルモン性不妊手術) が含まれます。 、子宮内器具、および避妊パッチ、ショット（Depo-Provera）、錠剤、膣リング（NuvaRing）、および避妊インプラント（Nexplanon）を含むホルモン療法。 許容されるバリア方法には、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、および避妊用スポンジが含まれます。
- 妊娠の可能性のある女性は、最後の治験薬注射後 30 日間、許容される避妊法の使用を継続することに同意しなければなりません。
- 体重 >/= 50 kg および体格指数 (BMI) < 35.0 kg/m2
バイタルサイン (口腔内温度、脈拍、血圧) はすべて、プロトコルで定義された正常な範囲内にあります。*
*プロトコルで定義されたバイタルサインの通常の範囲には、(a) 口内温度 38 ℃ (100.4 °F) 未満、(b) 脈拍 100 bpm 以下、(c) 最高血圧 85 ～ 150 mmHg (両端の値を含む)、 (d) 拡張期血圧 <= 100 mmHg。
スクリーニング臨床検査値はすべて、プロトコルで定義された通常の基準範囲内にあります。
- プロトコールで定義された臨床検査の正常範囲には、(a) ALT < 47 IU/L、(b) クレアチニンが臨床検査値の正常上限値以下、(c) WBC >/=3.80 x10^3/UL が含まれます。と </=13.00 x10^3/UL、(d) ヘモグロビンが女性の場合は11.5 g/dL以上、男性の場合は12.6 g/dL以上、(e) 血小板が131 x10^3/ULから415 x10^3/ULまでの範囲。
除外基準:
- 住血吸虫症の感染歴がある、または住血吸虫症の流行地域に旅行したことがあり、その旅行中に住血吸虫種に暴露された可能性がある。
- 住血吸虫症の治療を受けています。
- GLA-SEを含む住血吸虫ワクチンまたは実験製品への曝露歴がある。
- 子供を母乳で育てている、または最初の治験製品注射から最後の治験製品注射後30日まで子供に母乳で育てる予定の女性被験者。
喘息、軽度でよくコントロールされている喘息以外*
*吸入コルチコステロイド以外の吸入薬で管理されている風邪または運動誘発性喘息は許容されます。 毎日の気管支拡張薬の使用が必要な場合、または経口/非経口ステロイドの使用を必要とする喘息の増悪を経験したことがある場合、または過去1年間にテオフィリンまたは吸入コルチコステロイドを使用した場合、対象は除外されるべきです。
- -既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または心筋梗塞、心膜炎、心筋炎の既往歴。
- 糖尿病
統合失調症や管理が不十分な双極性障害など、研究の遵守を困難にする可能性のある精神疾患の病歴**
**精神病を患っている人、あるいは研究参加前 3 年間に自殺企図や自殺行為の履歴がある人、あるいは継続的に自殺の危険がある人が含まれます。
慢性または活動性の神経学的状態（発作*** および片頭痛**** を含む）。
***過去5年以内の発作
****過去 12 か月間に 4 回以上の片頭痛があり、通常の日常生活に支障をきたした場合、または過去 5 年間に緊急または入院治療が必要な片頭痛が発生した場合。
自己免疫疾患******
******自己免疫性甲状腺機能低下症は補充療法の有無にかかわらず、慢性治療を必要としない白斑または軽度の湿疹または乾癬は許容されます。
解剖学的または機能的無脾症*******、または基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制を含む、既知または疑いの先天性または後天性免疫不全。
*******脾臓摘出術は除外されます。
- 研究者の意見では、プロトコールを遵守する能力を妨げたり、研究期間中の被験者の健康へのリスクを増大させたりする可能性があるアルコールまたは薬物の使用。
活動性腫瘍性疾患********
********悪性腫瘍の既往歴のある被験者は、外科的切除、化学療法または放射線療法によって治療され、研究者の推定で持続的な治癒が合理的に保証される期間観察されている場合に含まれる可能性があります（そうではありません） 36 か月未満）。 監視下の子宮頸部腫瘍および非黒色腫皮膚がんは除外されません。
コルチコステロイドの慢性局所または全身使用*********
*********アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーは許可されます。 登録前にツタウルシや接触皮膚炎などの軽度の単純性皮膚炎に対して局所コルチコステロイドを限られた期間使用している人は、治療完了の翌日から登録できます。 再発が予想されない非慢性症状に対して投与される経口または非経口（静脈内、IM、皮下）コルチコステロイドは、登録前の1年以内に最長の治療期間が14日以内であり、経口または非経口コルチコステロイドの投与がなかった場合には許容される。入学前 30 日以内に提出されます。 コルチコステロイドの関節内、嚢、腱、または硬膜外注射は、最新の注射が登録の少なくとも 30 日前であれば許可されます。 研究関連の AE に対する局所的または全身的なコルチコステロイドの使用は除外されません。
瀉血を繰り返すことに対する既知の禁忌**********
**********最小限の静脈アクセスまたは最近の貧血歴など
- -治験製品の注射の前後14日以内に不活化ワクチンまたはアレルギー減感作注射を受領または受領予定である。
- -研究製品の注射の前後28日以内に弱毒生ワクチンを受領または計画的に受領している。
- -最初の研究製品の注射の前6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または最初の研究製品の注射前2か月以内に血液の単位を提供した。
スクリーニング前の30日以内に任意の実験薬剤の受領***********、または最後の研究訪問の前に計画された受領-**。
***********ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品。
**実験的な新型コロナウイルス感染症関連製品の受領は必ずしも除外されるものではなく、ケースバイケースで評価されます。
- 研究登録後6か月以内に手術（選択的またはその他）を受ける計画を立ててください。
研究期間中いつでも別の介入臨床試験************に登録する計画がある。
************薬物、生物学的製剤、デバイスなどの介入を評価する試験が含まれます。
- HIV 感染の確認検査で陽性。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清学的検査が陽性。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の確認検査で陽性。
-研究製品の注射前3日以内の急性発熱性疾患（口腔温度 = 38°C）またはその他の急性疾患**************
*************無熱の急性疾患のみに関する注意: 被験者が無熱の場合、急性疾患はほぼ治癒しており、軽度の残存症状のみが残っており、サイトの意見では、 PI または適切な治験分担医師は、残存症状がプロトコールで要求されている安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、対象者は DMID 医療責任者からのさらなる承認なしに治験製品の注射を受けることができます。
- 研究中に献血を避けたくない。
- 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
100マイクログラムのSm-p80を0.5mL、1日目、29日目、および57日目に筋肉内投与。
N=9
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Sm-p80 タンパク質は製剤化および凍結乾燥され、注射用ワクチン抗原である Sm-p80 が得られます。
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実験的：B
10 マイクログラムの Sm-p80 + 5 マイクログラムの GLA-SE 0.5 mL を 1、29、および 57 日目に筋肉内投与。
N=9
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Sm-p80抗原とGLA-SEアジュバントを含む混合ワクチン。
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実験的：C
0.5mLの30マイクログラムのSm-p80 + 5マイクログラムのGLA-SEを1日目、29日目、および180日目に筋肉内投与。
N=9。
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Sm-p80抗原とGLA-SEアジュバントを含む混合ワクチン。
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実験的：D
0.5mLの30マイクログラムのSm-p80 + 5マイクログラムのGLA-SEを1日目、29日目、および57日目に筋肉内投与。
N=9。
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Sm-p80抗原とGLA-SEアジュバントを含む混合ワクチン。
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実験的：E
100マイクログラムのSm-p80 + 5マイクログラムのGLA-SEを0.5mL、1日目、29日目、57日目に筋肉内投与。
N=9。
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Sm-p80抗原とGLA-SEアジュバントを含む混合ワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の数
時間枠：最後の研究ワクチン接種の12か月後。グループA、B、D、E：1日目から422日目。グループC：1日目から545日目
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主任研究者またはスポンサーのいずれかを見て、以下の結果のいずれかをもたらした場合、AEまたは副作用の疑いがSAEと見なされました。
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最後の研究ワクチン接種の12か月後。グループA、B、D、E：1日目から422日目。グループC：1日目から545日目
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各投与後7日以内に勧誘された反応発生イベントを報告する参加者の数
時間枠：グループA、B、D、Eの場合：1日目から8日目の1日目、29日目から36日目から2日目から64日目から64日目まで投与後。
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収集された全身性症状には、関節痛、悪寒、疲労、発熱、頭痛、mal怠感、筋肉痛、吐き気、嘔吐が含まれます。 収集された注射部位（局所）症状には、紅斑/赤み（測定）、硬化/腫れ（機能的および測定）、痛み、pruritus、および柔らかさが含まれます |
グループA、B、D、Eの場合：1日目から8日目の1日目、29日目から36日目から2日目から64日目から64日目まで投与後。
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化学研究所の有害事象（AE）を報告する参加者の数各投与後28日以内
時間枠：各研究ワクチン接種の28日後。グループA、B、D、E：1日目から85日目。グループC：1日目から57日目、180日目から208日目
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収集された化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびクレアチニンが含まれます。 ラボは、各ワクチン接種後のワクチン接種日と7日間と28日間に収集されました。 |
各研究ワクチン接種の28日後。グループA、B、D、E：1日目から85日目。グループC：1日目から57日目、180日目から208日目
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血液学研究所の有害事象（AE）を報告している参加者の数各投与後28日以内
時間枠：各研究ワクチン接種の28日後。グループA、B、D、E：1日目から85日目。グループC：1日目から57日目、180日目から208日目
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血液測定には、白血球（WBC）、ヘモグロビン、および血小板が含まれます。 ラボは、各ワクチン接種後のワクチン接種日と7日間と28日間に収集されました。 |
各研究ワクチン接種の28日後。グループA、B、D、E：1日目から85日目。グループC：1日目から57日目、180日目から208日目
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各用量後の28日以内に未承諾の有害事象（AE）を報告する参加者の数
時間枠：各研究ワクチン接種の28日後。グループA、B、D、E：1日目から85日目。グループC：1日目から57日目、180日目から208日目
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未承諾の有害事象（AE）は、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
未承諾AEには、反応形成期間（投与後7日）以内に始まった勧誘イベントは含まれません。
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各研究ワクチン接種の28日後。グループA、B、D、E：1日目から85日目。グループC：1日目から57日目、180日目から208日目
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重大な有害事象（SAE）を報告している参加者の数、医学的に出席した有害事象（MAAE）、新しい発症慢性病状（NOCMC）、および潜在的に免疫介在の病状（PIMMCS）
時間枠：最後の研究ワクチン接種の12か月後。グループA、B、D、E：1日目から422日目。グループC：1日目から545日目
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SAEは、次のいずれかをもたらしたAESでした：死、生命を脅かす、入院、持続的または重大な無能力または通常の生命機能、先天性異常/先天異常を行う能力の大幅な混乱。
適切な医学的判断に基づいた重要な医療イベントは、参加者を危険にさらす可能性があり、リストされている結果の1つを防ぐために介入を必要とした可能性があります。
Maaesは、何らかの理由で医療関係者との間で、またはそれ以外の場合は予定外の訪問であり、何らかの理由で、研究製品に関連すると考えられていました。
NOCMCは、研究エージェントの受領後、研究中に参加者に適用された新しいICD-10診断であり、少なくとも3か月間継続すると予想され、継続的なヘルスケア介入が必要でした。
PIMMCは、自己免疫の病因を有する可能性のある場合、または炎症性および/または神経学的障害において明らかに自己免疫性のある疾患を含むAESでした。
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最後の研究ワクチン接種の12か月後。グループA、B、D、E：1日目から422日目。グループC：1日目から545日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SM-P80 IgG抗体でセロコンバージョンを達成している参加者の数各投与後28日後
時間枠：1回目、2回目、および3回目の研究の予防接種から28日間。グループA、B、D、E：8日目、29、36、57、64、および85日目。グループCの場合：8日目、29、36、57、180、187、および208日。
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セロコンバージョンは、ベースラインからの4倍の上昇として定義されました。
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1回目、2回目、および3回目の研究の予防接種から28日間。グループA、B、D、E：8日目、29、36、57、64、および85日目。グループCの場合：8日目、29、36、57、180、187、および208日。
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血清SM-P80 IgG抗体の幾何平均力価（GMT）7日後および28日後、投与後124日後3
時間枠：各ワクチン接種から7日および28日間、最後の予防接種から124日後。グループA、B、D、E：1日目、8日目、29、36、57、64、85、および181日目。グループCの場合：1日目、8日目、29、36、57、180、187、208、および304日。
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幾何平均力価（GMT）。
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各ワクチン接種から7日および28日間、最後の予防接種から124日後。グループA、B、D、E：1日目、8日目、29、36、57、64、85、および181日目。グループCの場合：1日目、8日目、29、36、57、180、187、208、および304日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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