Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) 疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 同意时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
2. 能够并愿意在研究期间参与，并且能够理解并遵守计划的研究程序。
3. 能够并愿意提供书面（而非代理）知情同意。

4. 根据研究者的判断，并通过病史和体格检查*确定，身体状况良好。

   *现有的医学诊断或病症（受试者排除标准中的除外）必须被视为稳定。 稳定的医疗状况被定义为在过去三个月（90 天）内处方药、剂量或用药频率没有变化，并且特定疾病的健康结果在过去六个月（180 天）内被认为在可接受的范围内). 由于医疗保健提供者、保险公司的变化或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反此纳入标准。 由现场 PI 或适当的副研究员确定的由于疾病结果改善而导致的处方药的任何变化将不被视为违反此纳入标准。 如果研究中心 PI 或适当的副研究人员认为，受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，它们不会对受试者安全或对诱发事件和免疫原性的评估构成额外风险。 允许使用局部、鼻腔和吸入药物（受试者排除标准中概述的皮质类固醇的某些用途除外）、维生素和避孕药。

5. 育龄妇女*必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，并在每次研究产品注射前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。

   *未通过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行绝育，或者，如果处于绝经期，仍在月经期或末次月经 < 1 年

6. 有生育能力的女性必须在首次注射研究产品前 30 天内使用可接受的避孕方式*。

   *可接受的单一避孕方式包括戒除可能导致怀孕的性活动、与在入组前已进行输精管切除术六个月或更长时间的输精管切除术伴侣的一夫一妻制关系、成功的 Essure 放置（永久性、非手术、非激素绝育） 、宫内节育器和荷尔蒙方法，包括避孕贴片、注射剂 (Depo-Provera)、药丸、阴道环 (NuvaRing) 和避孕植入物 (Nexplanon)。 可接受的屏障方法包括带有杀精剂的隔膜或宫颈帽和避孕海绵。

7. 育龄妇女必须同意在最后一次注射研究产品后 30 天内继续使用可接受的避孕方式。
8. 体重 >/= 50 公斤且体重指数 (BMI) < 35.0 公斤/平方米

9. 生命体征（口腔温度、脉搏和血压）都在正常协议定义的范围内。 *

   *正常协议定义的生命体征范围包括 (a) 口腔温度低于 38 摄氏度（100.4 华氏度），(b) 脉搏不超过 100 bpm，(c) 收缩压 85 至 150 mmHg，包括在内， (d) 舒张压 </= 100 mmHg。

10. 筛选临床实验室值都在正常协议定义的参考范围内。

    • 实验室测试的正常协议定义范围包括 (a) ALT < 47 IU/L，(b) 肌酐小于或等于实验室正常上限，(c) WBC >/=3.80 x10^3/UL和 </=13.00 x10^3/UL，(d) 女性血红蛋白 11.5 g/dL 或更高，男性 12.6 g/dL 或更高，(e) 血小板在 131 x10^3/UL 和 415 x10^3/UL 之间，包括端值。

排除标准：

1. 已知有血吸虫病感染史或曾到过血吸虫病流行区旅行，并且在旅行期间可能接触过血吸虫病种。
2. 一直治疗血吸虫病。
3. 曾接触过血吸虫疫苗或含有 GLA-SE 的实验产品。
4. 从第一次研究产品注射到最后一次研究产品注射后 30 天，正在母乳喂养孩子或计划母乳喂养孩子的女性受试者。

5. 哮喘，除了轻度、控制良好的哮喘*

   *允许使用除吸入皮质类固醇以外的吸入药物控制感冒或运动诱发的哮喘。 如果受试者需要每天使用支气管扩张剂，或哮喘加重需要口服/肠外类固醇，或在过去一年中使用过茶碱或吸入皮质类固醇，则应排除受试者

6. 已知动脉粥样硬化性心血管疾病或心肌梗塞、心包炎或心肌炎病史。
7. 糖尿病

8. 可能使研究依从性困难的精神疾病史，例如精神分裂症或控制不佳的双相情感障碍**

   ** 包括患有精神病或在进入研究前 3 年内有自杀企图或自杀倾向或持续存在自杀风险的人。

9. 慢性或活动性神经系统疾病（包括癫痫发作*** 和偏头痛****）。

   ***过去 5 年内的癫痫发作

   ****过去 12 个月内有 4 次或更多次干扰正常日常活动的偏头痛，或过去 5 年内任何需要急诊或住院治疗的偏头痛。

10. 自身免疫性疾病******

    ******允许有或没有替代疗法的自身免疫性甲状腺功能减退症，以及不需要长期治疗的白斑病或轻度湿疹或牛皮癣

11. 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，包括解剖性或功能性无脾******* 或因潜在疾病或治疗导致的免疫抑制。

    *******任何脾切除术都是排他性的。

12. 在研究期间使用研究者认为可能会干扰遵守方案的能力或增加受试者健康风险的酒精或药物。

13. 活动性肿瘤疾病********

    ******** 如果通过手术切除、化学疗法或放射疗法进行治疗并且观察了一段时间，研究者估计可以合理保证持续治愈（不是少于 36 个月）。 监测下的宫颈瘤变和非黑色素瘤皮肤癌不是排他性的。

14. 长期局部或全身使用皮质类固醇*********

    ********* 允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂治疗过敏性鼻炎。 在入组前因轻度无并发症皮炎（例如毒葛或接触性皮炎）在有限时间内使用局部皮质类固醇的人可以在治疗完成后的第二天入组。 如果在入组前一年内，最长疗程不超过 14 天并且没有口服或肠胃外皮质类固醇，则允许口服或肠外（静脉内、肌内注射、皮下）皮质类固醇用于预期不会复发的非慢性病症在注册前 30 天内提供。 如果最近一次注射是在入组前至少 30 天，则允许关节内、法氏囊、肌腱或硬膜外注射皮质类固醇。 研究相关 AE 的局部或全身皮质类固醇使用不是排他性的。

15. 重复采血的已知禁忌症************

    **********例如最小的静脉通路或最近的贫血病史

16. 在研究产品注射之前或之后的 14 天内接受或计划接受灭活疫苗或过敏脱敏注射。
17. 在研究产品注射之前或之后的 28 天内接受或计划接受减毒活疫苗。
18. 在第一次研究产品注射前六个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在两个月内捐献过一个单位的血液。

19. 筛选前 30 天内收到任何实验药物*********** 或计划在最后一次研究访视前收到-**。

    *********** 疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物。

    ** 收到实验性 COVID-19 相关产品不一定具有排他性，将根据具体情况进行评估。

20. 计划在研究登记后六个月内接受手术（选择性或其他方式）。

21. 计划在研究期间的任何时间参加另一项介入性临床试验************。

    ************包括评估药物、生物制剂或设备等干预措施的试验。

22. HIV 感染的阳性确认试验。
23. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学检测呈阳性。
24. 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的阳性确认试验。

25. 研究产品注射前三天内出现急性发热性疾病（口腔温度 = 38°C）或其他急性疾病。***************

    ************* 仅针对不发热、急性疾病的注意事项：如果受试者不发热，则他/她的急性疾病几乎已痊愈，只剩下轻微的残留症状，并且根据该站点的意见PI 或适当的副研究者，残留症状不会干扰评估协议要求的安全参数的能力，受试者可以在没有 DMID 医学官进一步批准的情况下接受研究产品注射。

26. 不愿意在研究期间避免献血。
27. 现场调查员认为有任何情况会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。