건강한 성인에서 Sm-p80 + GLA-SE(SchistoShield(R)) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 동의 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 연구 기간 동안 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있으며 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 서면(대리인 아님) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

4. 조사자가 판단하고 병력 및 신체 검사*에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.

   *기존의 의학적 진단 또는 상태(피험자 제외 기준 제외)는 안정적인 것으로 간주되어야 합니다. 안정적인 의학적 상태는 지난 3개월(90일) 동안 처방약, 용량 또는 투여 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월(180일) 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. ). 의료 서비스 제공자, 보험 회사의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 금전적 이유로 이루어진 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 위반으로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 요청된 사건 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 일부 코르티코스테로이드 사용 제외), 비타민 및 피임약은 허용됩니다.

5. 가임 여성*은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 제품 주사 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.

   *양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 멸균되지 않았거나, 폐경기인 경우 아직 월경 중이거나 마지막 월경이 1년 미만인 경우

6. 가임 여성은 첫 번째 연구 제품 주사 전 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법*을 사용했어야 합니다.

   *허용되는 단일 형태의 피임에는 임신으로 이어질 수 있는 성행위 금욕, 등록 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 성공적인 에슈 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임법)가 포함됩니다. , 자궁 내 장치 및 피임 패치, 주사(Depo-Provera), 알약, 질 링(NuvaRing) 및 피임 임플란트(Nexplanon)를 포함한 호르몬 방법. 허용되는 장벽 방법에는 질격막 또는 살정제와 피임 스폰지가 포함된 자궁경부 캡이 있습니다.

7. 가임 여성은 마지막 연구 제품 주사 후 30일 동안 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 체중 >/= 50kg 및 체질량 지수(BMI) < 35.0kg/m2

9. 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압)는 모두 정상 프로토콜 정의 범위 내에 있습니다.*

   *활력 징후에 대한 정상적인 프로토콜 정의 범위에는 (a) 38°C(100.4°F) 미만의 구강 온도, (b) 100bpm 이하의 맥박, (c) 수축기 혈압 85~150mmHg(포함), 및 (d) 이완기 혈압 </= 100mmHg.

10. 스크리닝 임상 실험실 값은 모두 정상적인 프로토콜 정의 참조 범위 내에 있습니다.

    • 검사실 검사에 대한 정상적인 프로토콜 정의 범위에는 (a) < 47 IU/L의 ALT, (b) 정상 검사실 상한치 이하의 크레아티닌, (c) WBC >/=3.80 x10^3/UL이 포함됩니다. 및 </=13.00 x10^3/UL, (d) 여성의 경우 헤모글로빈 11.5g/dL 이상 또는 남성의 경우 12.6g/dL 이상, (e) 131 x10^3/UL에서 415 x10^3/UL 사이의 혈소판.

제외 기준:

1. 주혈흡충증 감염이 있는 것으로 알려졌거나 주혈흡충증 감염이 유행하는 지역을 여행했으며 여행 중에 주혈흡충 종에 잠재적으로 노출되었습니다.
2. 주혈흡충증 치료를 받았습니다.
3. 이전에 주혈흡충 백신 또는 GLA-SE가 포함된 실험 제품에 노출된 적이 있습니다.
4. 아이에게 모유 수유 중이거나 첫 번째 연구 제품 주사부터 마지막 ​​연구 제품 주사 후 30일까지 아이에게 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.

5. 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식*

   *흡입형 코르티코스테로이드 이외의 흡입형 약물로 조절되는 감기 또는 운동 유발성 천식은 허용됩니다. 매일 기관지확장제를 사용해야 하거나, 경구/비경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화가 있거나 지난 1년 동안 테오필린 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.

6. 알려진 죽상경화성 심혈관 질환 또는 심근 경색, 심낭염 또는 심근염의 병력.
7. 진성 당뇨병

8. 정신분열증 또는 잘 조절되지 않는 양극성 장애와 같이 연구 순응을 어렵게 만들 수 있는 정신 질환의 병력**

   **연구 시작 전 3년 동안 정신병이 있거나 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있거나 자살 위험이 지속되는 사람을 포함합니다.

9. 만성 또는 활동성 신경학적 상태(발작*** 및 편두통**** 포함).

   ***지난 5년 이내 발작

   ****지난 12개월 동안 정상적인 일상 활동을 방해한 4회 이상의 편두통 또는 응급 또는 입원 치료가 필요한 지난 5년 동안의 편두통.

10. 자가 면역 질환******

    ******대체 요법을 받거나 받지 않는 자가면역 갑상선기능저하증, 만성 치료가 필요하지 않은 백반증 또는 경미한 습진 또는 건선은 허용됩니다.

11. 기저 질환이나 치료로 인한 해부학적 또는 기능적 무비******* 또는 면역억제를 포함하여 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍.

    *******모든 비장 절제술은 배제적입니다.

12. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 기간 동안 피험자의 건강에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 알코올 또는 약물의 사용.

13. 활동성 신생물성 질환********

    ********악성 병력이 있는 대상체는 외과적 절제, 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료하고 연구자의 평가에서 지속적인 치유의 합리적인 확신을 제공하는 기간 동안 관찰된 경우 포함될 수 있습니다(아닙니다). 36개월 미만). 감시 중인 자궁경부 신생물 및 비흑색종 피부암은 배제되지 않습니다.

14. 만성 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용*********

    *********알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 등록 전에 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미한 단순 피부염에 대해 제한된 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날에 등록할 수 있습니다. 재발이 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구 또는 비경구(정맥내, IM, 피하) 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 등록 전 1년 이내에 가장 긴 치료 과정이 14일 이하이고 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 경우 허용됩니다. 등록 전 30일 이내에 제공됩니다. 코르티코스테로이드의 관절내, 윤활낭, 힘줄 또는 경막외 주사는 가장 최근 주사가 등록 전 최소 30일 이전에 이루어진 경우 허용됩니다. 연구 관련 AE에 대한 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용은 배타적이지 않습니다.

15. 반복 정맥 절개술에 대한 알려진 금기 사항************

    ********** 최소 정맥 접근 또는 빈혈의 최근 병력과 같은

16. 연구 제품 주사 전 또는 후 14일 이내에 불활성화 백신 또는 알레르기 탈감작 주사를 수령했거나 예정된 수령.
17. 연구 제품 주사 전후 28일 이내에 약독화 생백신을 수령했거나 예정된 수령.
18. 첫 번째 연구 제품 주사 전 6개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린을 수령하거나 2개월 이내에 혈액 단위 기증.

19. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험 약제의 수령************** 또는 마지막 연구 방문 전의 계획된 수령-**.

    ***********백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물.

    **시험용 COVID-19 관련 제품 수령이 반드시 배타적인 것은 아니며 사례별로 평가됩니다.

20. 연구 등록 후 6개월 이내에 수술(선택 또는 기타)을 받을 계획을 세우십시오.

21. 연구 기간 중 언제든지 다른 중재적 임상 시험************에 등록할 계획입니다.

    ************ 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 개입을 평가하는 시험을 포함합니다.

22. HIV 감염에 대한 양성 확증 테스트.
23. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성.
24. C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 확진 검사.

25. 연구 제품 주사 전 3일 이내의 급성 열성 질환(구강 온도 = 38°C) 또는 기타 급성 질환.*************

    *************열이 없는 급성 질환에 대한 참고 사항: 대상이 열이 없는 경우 경미한 잔여 증상만 남아 급성 질환이 거의 해결되었으며, 사이트의 의견에 따르면 PI 또는 적절한 하위 조사자, 잔류 증상은 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않을 것이며, 피험자는 DMID 의무관의 추가 승인 없이 연구 제품 주사를 받을 수 있습니다.

26. 연구 중에 헌혈을 피하려고 하지 않습니다.
27. 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.