Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso.
2. In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio e in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (non proxy).

4. È in buona salute, come giudicato dallo sperimentatore, e determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico*.

   *Le diagnosi o le condizioni mediche esistenti (ad eccezione di quelle nei criteri di esclusione del soggetto) devono essere considerate stabili. Una condizione medica stabile è definita come nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, dose o frequenza dei farmaci negli ultimi tre mesi (90 giorni) e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi sei mesi (180 giorni ). Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa o che viene effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, a parere del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione degli eventi sollecitati e dell'immunogenicità. Sono consentiti farmaci topici, nasali e inalatori (ad eccezione di alcuni usi di corticosteroidi come indicato nei Criteri di esclusione del soggetto), vitamine e contraccettivi.

5. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima di ogni iniezione del prodotto in studio.

   *Non sterilizzato tramite legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia o, se in menopausa, ancora mestruate o < 1 anno dall'ultima mestruazione

6. Le donne in età fertile devono aver utilizzato una forma accettabile di contraccezione* nei 30 giorni precedenti la prima iniezione del prodotto in studio.

   * Singole forme accettabili di contraccezione includono l'astinenza dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per sei mesi o più prima dell'arruolamento, posizionamento Essure riuscito (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) , dispositivi intrauterini e metodi ormonali, tra cui il cerotto anticoncezionale, l'iniezione (Depo-Provera), le pillole, l'anello vaginale (NuvaRing) e l'impianto contraccettivo (Nexplanon). Metodi di barriera accettabili includono diaframma o cappuccio cervicale con spermicida e spugna contraccettiva.

7. Le donne in età fertile devono accettare di continuare l'uso di una forma accettabile di contraccezione fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione del prodotto in studio.
8. Peso >/= 50 kg e indice di massa corporea (BMI) < 35,0 kg/m2

9. I segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna) rientrano tutti nei normali intervalli definiti dal protocollo.*

   *Gli intervalli normali definiti dal protocollo per i segni vitali includono (a) temperatura orale inferiore a 38 gradi C (100,4 gradi F), (b) polso non superiore a 100 bpm, (c) pressione arteriosa sistolica da 85 a 150 mmHg inclusi, e (d) PA diastolica </= 100 mmHg.

10. I valori dei laboratori clinici di screening rientrano tutti nei normali intervalli di riferimento definiti dal protocollo.

    • I normali intervalli definiti dal protocollo per i test di laboratorio includono (a) ALT < 47 IU/L, (b) creatinina inferiore o uguale al limite superiore normale del laboratorio, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL e </= 13.00 x10^3/UL, (d) emoglobina 11,5 g/dL o superiore per le femmine o 12,6 g/dL o superiore per i maschi, (e) piastrine comprese tra 131 x10^3/UL e 415 x10^3/UL, incluse.

Criteri di esclusione:

1. Ha avuto un'infezione da schistosomiasi nota o ha viaggiato in un'area endemica per l'infezione da schistosomiasi e, durante tale viaggio, è stato potenzialmente esposto a una specie di Schistosoma.
2. È stato curato per la schistosomiasi.
3. Ha una precedente esposizione a vaccini schistosoma o prodotti sperimentali contenenti GLA-SE.
4. Soggetti di sesso femminile che allattano un bambino o che intendono allattare un bambino dalla prima iniezione del prodotto in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione del prodotto in studio.

5. Asma, diverso da asma lieve, ben controllato*

   *È consentito l'asma da freddo o indotto dall'esercizio controllato con farmaci per via inalatoria diversi dai corticosteroidi per via inalatoria. I soggetti devono essere esclusi se richiedono l'uso quotidiano di broncodilatatori o hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto l'uso di steroidi per via orale/parenterale o hanno usato teofillina o corticosteroidi per via inalatoria nell'ultimo anno

6. Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota o storia di infarto del miocardio, pericardite o miocardite.
7. Diabete mellito

8. Anamnesi di una condizione psichiatrica che può rendere difficile la compliance allo studio, come la schizofrenia o un disturbo bipolare scarsamente controllato**

   **Include persone con psicosi o storia di tentativo o gesto di suicidio nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio o con un rischio di suicidio in corso.

9. Condizione neurologica cronica o attiva (incluse convulsioni*** ed emicrania****).

   ***Sequestro negli ultimi 5 anni

   ****Quattro o più emicranie negli ultimi 12 mesi che hanno interferito con la normale attività quotidiana o qualsiasi emicrania negli ultimi 5 anni che ha richiesto cure mediche di emergenza o ospedaliere.

10. Malattia autoimmune******

    ******Ipotiroidismo autoimmune con o senza terapia sostitutiva e vitiligine o lieve eczema o psoriasi che non richiedono terapia cronica sono consentiti

11. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, inclusa asplenia anatomica o funzionale******* o immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base.

    *******Qualsiasi splenectomia è esclusa.

12. Uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità di rispettare il protocollo o aumentare il rischio per la salute del soggetto durante il periodo di studio.

13. Malattia neoplastica attiva********

    ********I soggetti con una storia di malignità possono essere inclusi se trattati mediante escissione chirurgica, chemioterapia o radioterapia e sono stati osservati per un periodo che, secondo la stima dello sperimentatore, fornisce una ragionevole garanzia di cura sostenuta (non meno di 36 mesi). La neoplasia cervicale sotto sorveglianza e il cancro della pelle non melanoma non sono esclusi.

14. Uso cronico di corticosteroidi topici o sistemici*********

    **********Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi per la rinite allergica. Le persone che usano un corticosteroide topico per una durata limitata per dermatite lieve non complicata come edera velenosa o dermatite da contatto prima dell'arruolamento possono essere arruolate il giorno dopo il completamento della terapia. I corticosteroidi orali o parenterali (endovenosi, IM, sottocutanei) somministrati per condizioni non croniche di cui non si prevede una recidiva sono consentiti se, entro l'anno precedente l'arruolamento, il ciclo di terapia più lungo non è stato superiore a 14 giorni e non sono stati assunti corticosteroidi orali o parenterali consegnato entro 30 giorni prima dell'immatricolazione. Le iniezioni intraarticolari, della borsa, dei tendini o epidurali di corticosteroidi sono consentite se l'iniezione più recente è avvenuta almeno 30 giorni prima dell'arruolamento. L'uso di corticosteroidi topici o sistemici per eventi avversi correlati allo studio non è esclusivo.

15. Controindicazione nota alla flebotomia ripetuta**********

    **********Come un accesso venoso minimo o una storia recente di anemia

16. Ricevuta o ricevuta pianificata di vaccino inattivato o iniezione di desensibilizzazione allergica entro 14 giorni prima o dopo l'iniezione di un prodotto in studio.
17. Ricezione o ricezione pianificata di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione del prodotto in studio.
18. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro sei mesi prima o donazione di un'unità di sangue entro due mesi prima della prima iniezione del prodotto oggetto dello studio.

19. Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale*********** entro 30 giorni prima dello screening o ricevimento programmato prima dell'ultima visita dello studio-**.

    ***********Vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

    **La ricezione di prodotti sperimentali correlati a COVID-19 non è necessariamente esclusa e sarà valutata caso per caso.

20. Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico (elettivo o meno) entro sei mesi dall'iscrizione allo studio.

21. Prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica interventistica************ in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

    ************Include prove che valutano interventi come un farmaco, un biologico o un dispositivo.

22. Test di conferma positivo per l'infezione da HIV.
23. Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
24. Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).

25. Malattia febbrile acuta (temperatura orale = 38°C) o altra malattia acuta entro tre giorni prima dell'iniezione del prodotto in studio.***************

    *************Nota solo per afebbrile, malattia acuta: se un soggetto è afebbrile, la sua malattia acuta è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti e, secondo l'opinione del sito PI o sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo, il soggetto può ricevere l'iniezione del prodotto in studio senza ulteriore approvazione da parte dell'ufficiale medico del DMID.

26. Non disposto a evitare di donare il sangue durante lo studio.
27. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.