Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Capaz y dispuesto a participar durante la duración del estudio y capaz de comprender y cumplir con los procedimientos planificados del estudio.
3. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (no apoderado).

4. Goza de buena salud, a juicio del investigador y determinado por la historia clínica y el examen físico*.

   *Los diagnósticos o condiciones médicas existentes (excepto los incluidos en los Criterios de exclusión de sujetos) deben considerarse estables. Una condición médica estable se define como ningún cambio en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos tres meses (90 días) y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos seis meses (180 días). ). Cualquier cambio por cambio de proveedor de salud, compañía de seguros, o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del IP del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de los eventos solicitados y la inmunogenicidad. Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (con la excepción de algunos usos de corticosteroides como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos), vitaminas y anticonceptivos.

5. Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada inyección del producto del estudio.

   *No esterilizado mediante ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía o, si es menopáusica, sigue menstruando o < 1 año de la última menstruación

6. Las mujeres en edad fértil deben haber usado una forma aceptable de anticoncepción* en los 30 días anteriores a la primera inyección del producto del estudio.

   *Las formas de anticoncepción únicas aceptables incluyen abstinencia de actividad sexual que podría conducir a un embarazo, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante seis meses o más antes de la inscripción, colocación exitosa de Essure (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) , dispositivos intrauterinos y métodos hormonales, incluidos el parche anticonceptivo, la inyección (Depo-Provera), las píldoras, el anillo vaginal (NuvaRing) y el implante anticonceptivo (Nexplanon). Los métodos de barrera aceptables incluyen el diafragma o el capuchón cervical con espermicida y la esponja anticonceptiva.

7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando una forma aceptable de anticoncepción hasta 30 días después de la última inyección del producto del estudio.
8. Peso >/= 50 kg e índice de masa corporal (IMC) < 35,0 kg/m2

9. Los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial) se encuentran dentro de los rangos normales definidos por el protocolo.*

   *Los rangos normales definidos por el protocolo para los signos vitales incluyen (a) temperatura oral inferior a 38 grados C (100,4 grados F), (b) pulso no superior a 100 lpm, (c) presión arterial sistólica de 85 a 150 mmHg, inclusive, y (d) PA diastólica </= 100 mmHg.

10. Los valores de laboratorio clínico de detección están todos dentro de los rangos de referencia normales definidos por el protocolo.

    • Los rangos normales definidos por el protocolo para las pruebas de laboratorio incluyen (a) ALT de < 47 UI/L, (b) creatinina menor o igual al límite superior normal del laboratorio, (c) WBC >/=3.80 x10^3/UL y </=13,00 x10^3/UL, (d) hemoglobina de 11,5 g/dL o más para mujeres o de 12,6 g/dL o más para hombres, (e) plaquetas entre 131 x10^3/UL y 415 x10^3/UL, inclusive.

Criterio de exclusión:

1. Ha tenido una infección por esquistosomiasis conocida o ha viajado a un área endémica de infección por esquistosomiasis y, durante ese viaje, estuvo potencialmente expuesto a una especie de Schistosoma.
2. Ha sido tratado por esquistosomiasis.
3. Tiene exposición previa a vacunas de esquistosoma o productos experimentales que contienen GLA-SE.
4. Mujeres que están amamantando a un niño o que planean amamantar a un niño desde la primera inyección del producto del estudio hasta 30 días después de la última inyección del producto del estudio.

5. Asma, que no sea asma leve bien controlada*

   *Se permite el asma inducida por el ejercicio o el resfriado controlada con medicamentos inhalados que no sean corticosteroides inhalados. Los sujetos deben ser excluidos si requieren el uso diario de broncodilatadores, o han tenido una exacerbación del asma que requiere el uso de esteroides orales/parenterales o si han usado teofilina o corticosteroides inhalados en el último año.

6. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida o antecedentes de infarto de miocardio, pericarditis o miocarditis.
7. Diabetes mellitus

8. Antecedentes de una afección psiquiátrica que pueda dificultar el cumplimiento del estudio, como esquizofrenia o trastorno bipolar mal controlado**

   **Incluye personas con psicosis o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio o riesgo continuo de suicidio.

9. Condición neurológica crónica o activa (incluyendo convulsiones*** y dolores de cabeza por migraña****).

   ***Convulsión en los últimos 5 años

   ****Cuatro o más dolores de cabeza por migraña en los últimos 12 meses que interfirieron con la actividad diaria normal o cualquier dolor de cabeza por migraña en los últimos 5 años que requirió atención médica de emergencia o hospitalización.

10. Enfermedad autoinmune******

    ******El hipotiroidismo autoinmune con o sin terapia de reemplazo y el vitíligo o el eccema leve o la psoriasis que no requieren terapia crónica están permitidos.

11. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, incluida asplenia anatómica o funcional******* o inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.

    *******Cualquier esplenectomía es excluyente.

12. Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo o aumentar el riesgo para la salud del sujeto durante el período de estudio.

13. Enfermedad neoplásica activa********

    ******** Los sujetos con antecedentes de malignidad pueden incluirse si se trataron mediante extirpación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia y se observaron durante un período que, a juicio del investigador, brinde una garantía razonable de curación sostenida (no menos de 36 meses). La neoplasia de cuello uterino en vigilancia y el cáncer de piel no melanoma no son excluyentes.

14. Uso crónico de corticosteroides tópicos o sistémicos *********

    ********* Los aerosoles nasales con corticosteroides para la rinitis alérgica están permitidos. Las personas que usan un corticosteroide tópico durante un período limitado para una dermatitis leve sin complicaciones, como la dermatitis por hiedra venenosa o por contacto antes de la inscripción, pueden inscribirse el día después de que finalice su terapia. Los corticosteroides orales o parenterales (intravenosos, IM, subcutáneos) administrados para afecciones no crónicas que no se espera que recurran están permitidos si, dentro del año anterior a la inscripción, el ciclo de tratamiento más prolongado no superó los 14 días y no se administraron corticosteroides orales o parenterales. dado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Las inyecciones intraarticulares, bursales, tendinosas o epidurales de corticosteroides están permitidas si la inyección más reciente fue al menos 30 días antes de la inscripción. El uso de corticosteroides tópicos o sistémicos para los EA relacionados con el estudio no es excluyente.

15. Contraindicación conocida para la flebotomía repetida***********

    ********** Como acceso venoso mínimo o antecedentes recientes de anemia

16. Recepción o recepción planificada de vacuna inactivada o inyección de desensibilización de alergias dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la inyección del producto del estudio.
17. Recepción o recepción planificada de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la inyección del producto del estudio.
18. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los seis meses anteriores o donación de una unidad de sangre en los dos meses anteriores a la primera inyección del producto del estudio.

19. Recepción de cualquier agente experimental*********** dentro de los 30 días anteriores a la selección o recepción planificada antes de la última visita del estudio**.

    ***********Vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento.

    **La recepción de productos experimentales relacionados con el COVID-19 no es necesariamente excluyente y se evaluará caso por caso.

20. Planee someterse a una cirugía (electiva o de otro tipo) dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el estudio.

21. Planes para inscribirse en otro ensayo clínico de intervención************ en cualquier momento durante el período de estudio.

    ************Incluye ensayos que evalúan intervenciones como un fármaco, un producto biológico o un dispositivo.

22. Prueba confirmatoria positiva para infección por VIH.
23. Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
24. Prueba confirmatoria positiva para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

25. Enfermedad febril aguda (temperatura oral = 38 °C) u otra enfermedad aguda dentro de los tres días anteriores a la inyección del producto del estudio. *************

    ************* Nota solo para enfermedad aguda afebril: Si un sujeto está afebril, su enfermedad aguda está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores y, en opinión del sitio PI o subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo, el sujeto puede recibir la inyección del producto del estudio sin aprobación adicional del oficial médico de DMID.

26. No estar dispuesto a evitar la donación de sangre durante el estudio.
27. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.