Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R))-vaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Kan och vill delta under hela studien och kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
3. Kan och vill ge skriftligt (inte fullmakt) informerat samtycke.

4. Är vid god hälsa, enligt utredarens bedömning, och bestäms av sjukdomshistoria och fysisk undersökning*.

   *Befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd (förutom de i ämnesexklusionskriterierna) måste anses vara stabila. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som ingen förändring av receptbelagd medicin, dos eller frekvens av medicinering under de senaste tre månaderna (90 dagar) och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste sex månaderna (180 dagar). ). Varje förändring på grund av byte av vårdgivare, försäkringsbolag eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som fastställts av webbplatsens PI eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller vid behov (prn) mediciner om de, enligt platsens PI eller lämplig undersökare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av begärda händelser och immunogenicitet. Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel (med undantag för vissa användningar av kortikosteroider som beskrivs i ämnesexklusionskriterierna), vitaminer och preventivmedel är tillåtna.

5. Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före varje injektion av studieprodukten.

   *Inte steriliserad via bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller, om klimakteriet, fortfarande menstruerar eller < 1 år efter den senaste menstruationen

6. Kvinnor i fertil ålder måste ha använt en acceptabel form av preventivmedel* under de 30 dagarna före sin första injektion av studieprodukten.

   *Acceptabla enstaka former av preventivmedel inkluderar avhållsamhet från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i sex månader eller mer före inskrivningen, framgångsrik Essure-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) , intrauterina enheter och hormonella metoder, inklusive plåster, skott (Depo-Provera), piller, vaginalringen (NuvaRing) och preventivmedelsimplantatet (Nexplanon). Acceptabla barriärmetoder inkluderar diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel och preventivmedelssvampen.

7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en acceptabel form av preventivmedel under 30 dagar efter sin senaste injektion av studieprodukten.
8. Vikt >/= 50 kg och body mass index (BMI) < 35,0 kg/m2

9. Vitala tecken (oral temperatur, puls och blodtryck) ligger alla inom normala protokolldefinierade intervall.*

   *De normala protokolldefinierade intervallen för vitala tecken inkluderar (a) oral temperatur lägre än 38 grader C (100,4 grader F), (b) puls högst 100 slag per minut, (c) systoliskt blodtryck 85 till 150 mmHg, inklusive, och (d) diastoliskt blodtryck </= 100 mmHg.

10. Screening av kliniska labbvärden ligger alla inom normala protokolldefinierade referensintervall.

    • De normala protokolldefinierade intervallen för laboratorietester inkluderar (a) ALAT < 47 IE/L, (b) kreatinin mindre än eller lika med laboratoriets övre normalgräns, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL och </=13.00 x10^3/UL, (d) hemoglobin 11,5 g/dL eller mer för kvinnor eller 12,6 g/dL eller mer för män, (e) trombocyter mellan 131 x10^3/UL och 415 x10^3/UL, inklusive.

Exklusions kriterier:

1. Har haft känd schistosomiasisinfektion eller har rest till ett endemiskt område för schistosomiasisinfektion och under den resan potentiellt exponerats för en Schistosoma-art.
2. Har behandlats för schistosomiasis.
3. Har tidigare exponering för schistosomvacciner eller experimentella produkter som innehåller GLA-SE.
4. Kvinnliga försökspersoner som ammar ett barn, eller som planerar att amma ett barn från den första injektionen av studieprodukten till 30 dagar efter den sista injektionen av studieprodukten.

5. Astma, annan än mild, välkontrollerad astma*

   *Kall eller ansträngningsutlöst astma kontrollerad med andra inhalationsmediciner än inhalerade kortikosteroider är tillåtet. Försökspersoner bör uteslutas om de behöver daglig användning av luftrörsvidgande medel, eller har haft en astmaexacerbation som kräver oral/parenteral steroidanvändning eller har använt teofyllin eller inhalerade kortikosteroider under det senaste året

6. Känd aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt, perikardit eller myokardit.
7. Diabetes mellitus

8. Historik om ett psykiatriskt tillstånd som kan göra studiekompetens svår, såsom schizofreni eller dåligt kontrollerad bipolär sjukdom**

   **Inkluderar personer med psykoser eller historia av självmordsförsök eller gester under de 3 åren före studiestart eller en pågående självmordsrisk.

9. Kroniskt eller aktivt neurologiskt tillstånd (inklusive anfall*** och migränhuvudvärk****).

   ***Anfall inom de senaste 5 åren

   ****Fyra eller fler migränhuvudvärk under de senaste 12 månaderna som störde normal daglig aktivitet eller migränhuvudvärk under de senaste 5 åren som krävde akut eller slutenvård.

10. Autoimmun sjukdom******

    ******autoimmun hypotyreos med eller utan ersättningsterapi, och vitiligo eller lindrigt eksem eller psoriasis som inte kräver kronisk terapi, är tillåtna

11. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist inklusive anatomisk eller funktionell aspleni******* eller immunsuppression som ett resultat av underliggande sjukdom eller behandling.

    *******All splenektomi är uteslutande.

12. Användning av alkohol eller droger som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa protokollet eller öka risken för patientens hälsa under studieperioden.

13. Aktiv neoplastisk sjukdom********

    ******** Försökspersoner med malignitet i anamnesen kan inkluderas om de behandlas med kirurgisk excision, eller med kemoterapi eller strålbehandling och har observerats under en period som enligt utredarens uppskattning ger en rimlig garanti för ihållande bot (ej mindre än 36 månader). Cervikal neoplasi under övervakning och icke-melanom hudcancer är inte uteslutande.

14. Kronisk topikal eller systemisk kortikosteroidanvändning*********

    *********Nässpray med kortikosteroider för allergisk rinit är tillåtna. Personer som använder en topikal kortikosteroid under en begränsad varaktighet för mild okomplicerad dermatit såsom giftmurgröna eller kontaktdermatit före inskrivning kan inskrivas dagen efter att behandlingen är avslutad. Orala eller parenterala (intravenösa, IM, subkutana) kortikosteroider som ges för icke-kroniska tillstånd som inte förväntas återkomma är tillåtna om den längsta kuren av behandlingen inte var mer än 14 dagar och inga orala eller parenterala kortikosteroider under året före inskrivningen ges inom 30 dagar före registreringen. Intraartikulära, bursal-, senor- eller epidurala injektioner av kortikosteroider är tillåtna om den senaste injektionen var minst 30 dagar före inskrivningen. Topikal eller systemisk kortikosteroidanvändning för studierelaterade biverkningar är inte uteslutande.

15. Känd kontraindikation för upprepad flebotomi**********

    ********** Som minimal venös åtkomst eller nyligen anamnes på anemi

16. Mottagande eller planerat mottagande av inaktiverat vaccin eller allergidesensibiliseringsinjektion inom 14 dagar före eller efter en injektion av studieprodukten.
17. Mottagande eller planerat mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före eller efter en injektion av studieprodukten.
18. Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin inom sex månader före, eller donation av en blodenhet inom två månader före, den första injektionen av studieprodukten.

19. Mottagande av eventuellt experimentellt medel*********** inom 30 dagar före screening eller planerat mottagande före det senaste studiebesöket-**.

    *********** Vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    **Mottagande av experimentella covid-19-relaterade produkter är inte nödvändigtvis uteslutande och kommer att utvärderas från fall till fall.

20. Planera att genomgå operation (elektiv eller på annat sätt) inom sex månader efter studieregistreringen.

21. Planerar att anmäla sig till en annan interventionell klinisk prövning************* när som helst under studieperioden.

    ************* Innehåller prövningar som utvärderar interventioner som ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet.

22. Positivt bekräftande test för HIV-infektion.
23. Positivt serologiskt test för hepatit B ytantigen (HBsAg).
24. Positivt bekräftande test för infektion med hepatit C-virus (HCV).

25. Akut febersjukdom (oral temperatur = 38°C) eller annan akut sjukdom inom tre dagar före studieproduktinjektion.*************

    *************Anmärkning endast för afebril, akut sjukdom: Om en patient är afebril är hans/hennes akuta sjukdom nästan löst med endast mindre kvarvarande symtom, och enligt webbplatsens uppfattning PI eller lämplig underprövare, kommer de kvarvarande symtomen inte att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet, försökspersonen kan få en injektion av studieprodukten utan ytterligare godkännande från DMID-läkaren.

26. Inte villig att undvika att donera blod under studien.
27. Har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör att försökspersonen inte kan uppfylla kraven i protokollet.