Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) u zdrowych osób dorosłych
Otwarta faza 1. próby ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Zdolny i chętny do uczestnictwa w czasie trwania badania oraz zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej (nie przez pełnomocnika) świadomej zgody.
Jest w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza i określanym na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego*.
*Istniejące diagnozy medyczne lub schorzenia (z wyjątkiem tych w Kryteriach wykluczenia podmiotu) należy uznać za stabilne. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (90 dni), a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (180 dni ). Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej lub ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana w lekach na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, zgodnie z ustaleniami PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Osoby badane mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa podmiotu lub oceny oczekiwanych zdarzeń i immunogenności. Dozwolone są leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem niektórych zastosowań kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), witaminy i środki antykoncepcyjne.
Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym wstrzyknięciem badanego produktu.
*Nie wyjałowione przez obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub, w przypadku menopauzy, nadal miesiączkujące lub < 1 rok od ostatniej miesiączki
Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji* w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
*Dopuszczalne pojedyncze formy antykoncepcji obejmują abstynencję od aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją, udane umieszczenie Essure (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) , wkładki wewnątrzmaciczne i metody hormonalne, w tym plaster antykoncepcyjny, zastrzyk (Depo-Provera), pigułki, krążek dopochwowy (NuvaRing) i implant antykoncepcyjny (Nexplanon). Dopuszczalne metody barierowe to diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym i gąbka antykoncepcyjna.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu.
- Masa ciała >/= 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) < 35,0 kg/m2
Parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi) mieszczą się w normalnych zakresach określonych w protokole.*
* Normalne, określone w protokole zakresy parametrów życiowych obejmują (a) temperaturę w jamie ustnej poniżej 38 stopni C (100,4 stopni F), (b) tętno nie większe niż 100 uderzeń na minutę, (c) skurczowe ciśnienie krwi od 85 do 150 mmHg włącznie, oraz (d) ciśnienie rozkurczowe </= 100 mmHg.
Wszystkie wartości badań przesiewowych w laboratorium klinicznym mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych zdefiniowanych w protokole.
- Normalne zakresy określone w protokole dla badań laboratoryjnych obejmują (a) ALT < 47 IU/l, (b) kreatynina mniejsza lub równa górnej granicy normy laboratoryjnej, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL i </=13,00 x10^3/UL, (d) hemoglobina 11,5 g/dL lub więcej dla kobiet lub 12,6 g/dL lub więcej dla mężczyzn, (e) płytki krwi między 131 x10^3/UL a 415 x10^3/UL włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Miał rozpoznaną infekcję schistosomatozą lub podróżował do obszaru endemicznego zakażenia schistosomatozą i podczas tej podróży był potencjalnie narażony na kontakt z gatunkiem Schistosoma.
- Był leczony na schistosomatozę.
- Miał wcześniej kontakt ze szczepionkami schistosomowymi lub produktami eksperymentalnymi zawierającymi GLA-SE.
- Kobiety karmiące piersią dziecko lub planujące karmienie piersią od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego produktu.
Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma*
*Dopuszczalna jest astma wyziębiona lub wysiłkowa kontrolowana lekami wziewnymi innymi niż wziewne kortykosteroidy. Pacjenci powinni być wykluczeni, jeśli wymagają codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub mieli zaostrzenie astmy wymagające stosowania doustnych/pozajelitowych sterydów lub stosowali teofilinę lub kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatniego roku
- Znana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie.
- Cukrzyca
Historia choroby psychicznej, która może utrudniać przestrzeganie zasad badania, takiej jak schizofrenia lub źle kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa**
** Obejmuje osoby z psychozami lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania lub z ciągłym ryzykiem samobójstwa.
Przewlekły lub czynny stan neurologiczny (w tym drgawki*** i migrenowe bóle głowy****).
***Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 5 lat
****Cztery lub więcej migrenowych bólów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które zakłócały normalną codzienną aktywność lub jakikolwiek migrenowy ból głowy w ciągu ostatnich 5 lat, który wymagał pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub w szpitalu.
Choroby autoimmunologiczne******
******dopuszczalna jest autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy z terapią zastępczą lub bez niej oraz bielactwo lub łagodna egzema lub łuszczyca niewymagająca przewlekłego leczenia
Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym anatomiczna lub czynnościowa asplenia******* lub immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
******* Każda splenektomia jest wykluczona.
- Używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu lub zwiększać ryzyko dla zdrowia badanego w okresie badania.
Aktywna choroba nowotworowa********
********Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie mogą zostać uwzględnione, jeśli są leczone przez chirurgiczne wycięcie, chemioterapię lub radioterapię i były obserwowane przez okres, który w ocenie badacza daje wystarczającą pewność trwałego wyleczenia (nie mniej niż 36 miesięcy). Nowotwory szyjki macicy pod obserwacją i nieczerniakowy rak skóry nie wykluczają.
Przewlekłe miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów*****
********* Kortykosteroidowe aerozole do nosa na alergiczny nieżyt nosa są dozwolone. Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy przez ograniczony czas z powodu łagodnego, niepowikłanego zapalenia skóry, takiego jak jadowity bluszcz lub kontaktowe zapalenie skóry przed włączeniem, mogą zostać włączone do badania następnego dnia po zakończeniu leczenia. Doustne lub pozajelitowe (dożylne, domięśniowe, podskórne) kortykosteroidy stosowane w stanach nie przewlekłych, których nie przewiduje się nawrotu, są dopuszczalne, jeśli w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania najdłuższy cykl leczenia wynosił nie więcej niż 14 dni i nie stosowano kortykosteroidów doustnych ani pozajelitowych podane w ciągu 30 dni przed zapisem. Dostawowe, kaletkowe, ścięgna lub zewnątrzoponowe iniekcje kortykosteroidów są dopuszczalne, jeśli ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce co najmniej 30 dni przed włączeniem. Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w przypadku AE związanych z badaniem nie wyklucza.
Znane przeciwwskazanie do powtórnego upuszczania krwi*********
**********Takie jak minimalny dostęp żylny lub niedawna anemia
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie inaktywowanej szczepionki lub zastrzyku odczulającego w ciągu 14 dni przed lub po wstrzyknięciu badanego produktu.
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu badanego produktu.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed lub oddanie jednostki krwi w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
Otrzymanie jakiegokolwiek środka eksperymentalnego*********** w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym odbiorem przed ostatnią wizytą studyjną-**.
**********Szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.
**Odbiór eksperymentalnych produktów związanych z COVID-19 niekoniecznie wyklucza i będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku.
- Zaplanuj poddanie się operacji (planowej lub innej) w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania.
Planuje zapisać się do innego interwencyjnego badania klinicznego************ w dowolnym momencie w okresie badania.
************ Obejmuje badania oceniające interwencje, takie jak lek, lek biologiczny lub urządzenie.
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem HIV.
- Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej = 38°C) lub inna ostra choroba w ciągu trzech dni przed wstrzyknięciem badanego produktu.*************
*************Uwaga tylko dla bezgorączkowej, ostrej choroby: Jeśli pacjent nie gorączkuje, jego/jej ostra choroba prawie ustępuje, pozostają tylko niewielkie objawy szczątkowe i, w opinii ośrodka PI lub odpowiedniego badacza podrzędnego, objawy szczątkowe nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu, osoba badana może otrzymać wstrzyknięcie badanego produktu bez dalszej zgody lekarza DMID.
- Niechęć do unikania oddawania krwi podczas badania.
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
0,5 ml 100 mikrogramów Sm-p80 podane domięśniowo w dniach 1, 29 i 57.
N=9
|
Białko Sm-p80 jest formułowane i liofilizowane w celu uzyskania antygenu szczepionki, Sm-p80 do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: B
0,5 ml 10 mikrogramów Sm-p80 + 5 mikrogramów GLA-SE podawane domięśniowo w dniach 1, 29 i 57.
N=9
|
Szczepionka skojarzona zawierająca antygen Sm-p80 i adiuwant GLA-SE.
|
|
Eksperymentalny: C
0,5 ml 30 mikrogramów Sm-p80 + 5 mikrogramów GLA-SE podawane domięśniowo w dniach 1, 29 i 180.
N=9.
|
Szczepionka skojarzona zawierająca antygen Sm-p80 i adiuwant GLA-SE.
|
|
Eksperymentalny: D
0,5 ml 30 mikrogramów Sm-p80 + 5 mikrogramów GLA-SE podane domięśniowo w dniach 1, 29 i 57.
N=9.
|
Szczepionka skojarzona zawierająca antygen Sm-p80 i adiuwant GLA-SE.
|
|
Eksperymentalny: Mi
0,5 ml 100 mikrogramów Sm-p80 + 5 mikrogramów GLA-SE podawane domięśniowo w dniach 1, 29 i 57.
N=9.
|
Szczepionka skojarzona zawierająca antygen Sm-p80 i adiuwant GLA-SE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 422. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 545
|
AE lub podejrzewana reakcja niepożądana została uznana za SAE, jeśli, w opinii głównego badacza lub sponsora, spowodowało którykolwiek z następujących wyników:
|
Do 12 miesięcy po ostatnim badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 422. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 545
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia reaktogenności w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: W przypadku grup A, B, D, E: dawka po 1 dzień 1 do dnia 8, po dawce 2 dnia 29 do dnia 36, po dawce od 3 dnia 57 do 64. Dla grupy C: dawka po 1 dzień 1 do dnia 8, dawka 29 do 36, po dawce od 3 dnia 180 do dnia 187.
|
Zebrane objawy ogólnoustrojowe obejmują strzałk, dreszcze, zmęczenie, gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, nudności i wymioty. Zebrane objawy wtrysku (lokalne) obejmują rumień/zaczerwienienie (pomiar), stwardnienie/obrzęk (funkcjonalny i pomiar), ból, świąd i tkliwość |
W przypadku grup A, B, D, E: dawka po 1 dzień 1 do dnia 8, po dawce 2 dnia 29 do dnia 36, po dawce od 3 dnia 57 do 64. Dla grupy C: dawka po 1 dzień 1 do dnia 8, dawka 29 do 36, po dawce od 3 dnia 180 do dnia 187.
|
|
Liczba uczestników zgłaszających chemię laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AES) w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 85. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 57, dzień 180 do dnia 208
|
Zebrane pomiary chemii obejmują aminotransferazę alaniny (ALT) i kreatyninę. Laboratoria pobierano w dni szczepień i 7 dni i 28 dni po każdym szczepieniu. |
Do 28 dni po każdym badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 85. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 57, dzień 180 do dnia 208
|
|
Liczba uczestników zgłaszających hematologiczne zdarzenia niepożądane (AES) w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 85. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 57, dzień 180 do dnia 208
|
Pomiary hematologiczne obejmują białe krwinki (WBC), hemoglobinę i płytki krwi. Laboratoria pobierano w dni szczepień i 7 dni i 28 dni po każdym szczepieniu. |
Do 28 dni po każdym badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 85. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 57, dzień 180 do dnia 208
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 85. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 57, dzień 180 do dnia 208
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) zostały zdefiniowane jako niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za związany z lekiem.
Niezamówione AE nie obejmują zaproszenia, które rozpoczęły się w okresie reaktywności (7 dni po dawce).
|
Do 28 dni po każdym badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 85. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 57, dzień 180 do dnia 208
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), medyczne zdarzenia niepożądane (MAAES), nowe przewlekłe stan medyczny (NOCMC) oraz potencjalnie schorzenia, w których pośredniczyło się.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 422. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 545
|
SAE były AE, które spowodowały którekolwiek z następujących następujących: śmierć, zagrażanie życia, hospitalizacja, trwałe lub znaczące niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wrodzonej anomalii/wady wrodzonej.
Ważne zdarzenia medyczne w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogły zagrozić uczestnikowi i mogły wymagać interwencji, aby zapobiec wymienionemu wyniku.
Maaes to hospitalizacja, wizyta lub w inny sposób nieplanowana wizyta w lub z personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu i uważana za związaną z produktem badawczym.
NOCMC były każdą nową diagnozą ICD-10, która zastosowała się do uczestnika podczas czasu badania, po otrzymaniu środka badawczego, która miała trwać przez co najmniej 3 miesiące i wymaga dalszej interwencji opieki zdrowotnej.
PIMMC były AE, które obejmują choroby, które są wyraźnie autoimmunologiczne w etiologii i innych zaburzeniach zapalnych i/lub neurologicznych, które mogą, ale nie muszą mieć, ale nie muszą mieć autoimmunologicznych etiologii.
|
Do 12 miesięcy po ostatnim badaniu szczepień. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1 do dnia 422. Dla grupy C: dzień 1 do dnia 545
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających serokonwersję w przeciwciałach IgG SM-P80 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym, drugim i trzecim badaniu szczepionek. Dla grup A, B, D, E: Dzień 8, 29, 36, 57, 64 i dzień 85. Dla grupy C: Dzień 8, 29, 36, 57, 180, 187 i dzień 208.
|
Serokonwersję zdefiniowano jako czterokrotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do 28 dni po pierwszym, drugim i trzecim badaniu szczepionek. Dla grup A, B, D, E: Dzień 8, 29, 36, 57, 64 i dzień 85. Dla grupy C: Dzień 8, 29, 36, 57, 180, 187 i dzień 208.
|
|
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał IgG SM-P80 w surowicy 7 dni i 28 dni po każdej dawce i 124 dni po dawce 3
Ramy czasowe: Do 7 i 28 dni po każdym szczepieniu i po 124 dniach po ostatnim szczepieniu. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1, Dzień 8, 29, 36, 57, 64, 85 i dzień 181. Dla grupy C: dzień 1, dzień 8, 29, 36, 57, 180, 187, 208 i dzień 304.
|
Geometryczne średnie miana (GMT).
|
Do 7 i 28 dni po każdym szczepieniu i po 124 dniach po ostatnim szczepieniu. Dla grup A, B, D, E: Dzień 1, Dzień 8, 29, 36, 57, 64, 85 i dzień 181. Dla grupy C: dzień 1, dzień 8, 29, 36, 57, 180, 187, 208 i dzień 304.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0018
- 5UM1AI148373-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .