Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Fähig und willens, für die Dauer der Studie teilzunehmen und in der Lage zu sein, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
3. Kann und willens sein, eine schriftliche (nicht bevollmächtigte) Einverständniserklärung abzugeben.

4. Ist nach Einschätzung des Prüfarztes und anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung* in einem guten Gesundheitszustand.

   *Bestehende medizinische Diagnosen oder Zustände (mit Ausnahme derjenigen in den Ausschlusskriterien für Probanden) müssen als stabil angesehen werden. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit der Medikamente in den letzten drei Monaten (90 Tagen) und die Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit gelten als innerhalb der letzten sechs Monate (180 Tage) innerhalb akzeptabler Grenzen ). Jede Änderung aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters oder der Versicherungsgesellschaft oder aus finanziellen Gründen wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium gewertet, sofern es sich um dieselbe Medikamentenklasse handelt. Jede Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsverlaufs, wie vom Standort-PI oder einem entsprechenden Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen. Die Probanden können chronische Medikamente oder Medikamente nach Bedarf (prn) einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Standortleiters oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Beurteilung angeforderter Ereignisse und der Immunogenität darstellen. Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme einiger Anwendungen von Kortikosteroiden gemäß den Ausschlusskriterien für Probanden), Vitamine und Verhütungsmittel sind zulässig.

5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter* muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Injektion des Studienprodukts ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen.

   *Nicht durch bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie sterilisiert oder, wenn die Menopause vorliegt, noch menstruiert oder < 1 Jahr nach der letzten Menstruation vergangen ist

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in den 30 Tagen vor der ersten Injektion des Studienprodukts eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung* angewendet haben.

   *Zu den akzeptablen Einzelformen der Empfängnisverhütung gehören der Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, eine monogame Beziehung mit dem Partner, dem die Vasektomierung unterzogen wurde, der vor der Einschreibung mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen wurde, und die erfolgreiche Platzierung von Essure (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation). , Intrauterinpessare und hormonelle Methoden, einschließlich Verhütungspflaster, Spritze (Depo-Provera), Pillen, Vaginalring (NuvaRing) und Verhütungsimplantat (Nexplanon). Zu den akzeptablen Barrieremethoden gehören Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid und der Verhütungsschwamm.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis 30 Tage nach der letzten Injektion des Studienprodukts weiterhin eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Gewicht >/= 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) < 35,0 kg/m2

9. Die Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Puls und Blutdruck) liegen alle innerhalb normaler, im Protokoll definierter Bereiche.*

   *Zu den normalen, im Protokoll definierten Bereichen für Vitalfunktionen gehören (a) orale Temperatur unter 38 °C (100,4 °F), (b) Puls nicht höher als 100 Schläge pro Minute, (c) systolischer Blutdruck 85 bis einschließlich 150 mmHg, und (d) diastolischer Blutdruck </= 100 mmHg.

10. Die klinischen Laborwerte des Screenings liegen alle innerhalb der normalen, im Protokoll definierten Referenzbereiche.

    • Zu den normalen, im Protokoll definierten Bereichen für Labortests gehören (a) ALT von < 47 IU/L, (b) Kreatinin kleiner oder gleich der Laborobergrenze des Normalwerts, (c) Leukozyten >/=3,80 x10^3/UL und </=13.00 x10^3/UL, (d) Hämoglobin 11,5 g/dL oder mehr für Frauen oder 12,6 g/dL oder mehr für Männer, (e) Blutplättchen zwischen 131 x10^3/UL und 415 x10^3/UL, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine bekannte Schistosomiasis-Infektion oder reiste in ein Endemiegebiet für eine Schistosomiasis-Infektion und war während dieser Reise möglicherweise einer Schistosoma-Art ausgesetzt.
2. Wurde wegen Bilharziose behandelt.
3. Hatte zuvor Kontakt mit Schistosomen-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die GLA-SE enthalten.
4. Weibliche Probanden, die ein Kind stillen oder planen, ein Kind ab der ersten Injektion des Studienprodukts bis 30 Tage nach der letzten Injektion des Studienprodukts zu stillen.

5. Asthma, außer leichtem, gut kontrolliertem Asthma*

   *Erkältungs- oder belastungsbedingtes Asthma, das mit anderen inhalativen Medikamenten als inhalativen Kortikosteroiden kontrolliert wird, ist zulässig. Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine tägliche Anwendung von Bronchodilatatoren benötigen oder eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine orale/parenterale Steroidanwendung erforderte, oder wenn sie im vergangenen Jahr Theophyllin oder inhalative Kortikosteroide eingenommen haben

6. Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt, Perikarditis oder Myokarditis in der Vorgeschichte.
7. Diabetes Mellitus

8. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung der Studie erschweren kann, wie z. B. Schizophrenie oder eine schlecht kontrollierte bipolare Störung**

   **Umfasst Personen mit Psychosen oder Suizidversuchen oder -gesten in der Vorgeschichte in den 3 Jahren vor Studienbeginn oder einem anhaltenden Suizidrisiko.

9. Chronische oder aktive neurologische Erkrankung (einschließlich Anfälle*** und Migränekopfschmerzen****).

   ***Anfall innerhalb der letzten 5 Jahre

   ****Vier oder mehr Migränekopfschmerzen in den letzten 12 Monaten, die die normale tägliche Aktivität beeinträchtigten, oder Migränekopfschmerzen in den letzten 5 Jahren, die eine Notfall- oder stationäre medizinische Versorgung erforderten.

10. Autoimmunerkrankung******

    ******Autoimmune Hypothyreose mit oder ohne Ersatztherapie sowie Vitiligo oder leichtes Ekzem oder Psoriasis, die keiner chronischen Therapie bedürfen, sind zulässig

11. Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, einschließlich anatomischer oder funktioneller Asplenie******* oder Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung.

    *******Jede Splenektomie ist ausgeschlossen.

12. Konsum von Alkohol oder Drogen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder das Risiko für die Gesundheit des Probanden während des Studienzeitraums erhöhen können.

13. Aktive neoplastische Erkrankung********

    ********Personen mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn sie durch chirurgische Entfernung, Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden und über einen Zeitraum beobachtet wurden, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung bietet (nicht). weniger als 36 Monate). Unter Beobachtung stehende zervikale Neoplasien und nicht-melanozytärer Hautkrebs sind kein Ausschlusskriterium.

14. Chronische topische oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden*********

    *********Kortikosteroid-Nasensprays gegen allergischen Schnupfen sind zulässig. Personen, die vor der Einschreibung über einen begrenzten Zeitraum ein topisches Kortikosteroid gegen leichte, unkomplizierte Dermatitis wie Poison Ivy oder Kontaktdermatitis anwenden, können am Tag nach Abschluss ihrer Therapie eingeschrieben werden. Orale oder parenterale (intravenöse, IM, subkutane) Gabe von Kortikosteroiden bei nicht chronischen Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sind zulässig, wenn innerhalb des Jahres vor der Einschreibung die längste Therapiedauer nicht mehr als 14 Tage betrug und keine oralen oder parenteralen Kortikosteroide verabreicht wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung abgegeben werden. Intraartikuläre, bursale, sehnen- oder epidurale Injektionen von Kortikosteroiden sind zulässig, wenn die letzte Injektion mindestens 30 Tage vor der Einschreibung erfolgte. Die topische oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden bei studienbedingten Nebenwirkungen ist kein Ausschlusskriterium.

15. Bekannte Kontraindikation für wiederholte Aderlass**********

    **********Zum Beispiel ein minimaler venöser Zugang oder eine kürzlich aufgetretene Anämie

16. Erhalt oder geplanter Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs oder einer Injektion zur Allergie-Desensibilisierung innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer Injektion des Studienprodukts.
17. Erhalt oder geplanter Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Injektion des Studienprodukts.
18. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Injektion des Studienprodukts oder Spende einer Bluteinheit innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Injektion des Studienprodukts.

19. Erhalt eines experimentellen Wirkstoffs*********** innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplanter Erhalt vor dem letzten Studienbesuch-**.

    ***********Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament.

    **Der Erhalt experimenteller COVID-19-bezogener Produkte ist nicht unbedingt ausgeschlossen und wird von Fall zu Fall geprüft.

20. Planen Sie, sich innerhalb von sechs Monaten nach der Studieneinschreibung einer Operation (optional oder anderweitig) zu unterziehen.

21. Plant, sich jederzeit während des Studienzeitraums für eine weitere interventionelle klinische Studie einzuschreiben.

    ************Umfasst Studien zur Bewertung von Interventionen wie Medikamenten, Biologika oder Geräten.

22. Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
23. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
24. Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

25. Akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur = 38 °C) oder andere akute Erkrankung innerhalb von drei Tagen vor der Injektion des Studienprodukts.***************

    *************Hinweis nur für fieberfreie, akute Erkrankung: Wenn eine Person fieberfrei ist, ist ihre/seine akute Erkrankung nahezu abgeklungen und es verbleiben nur geringfügige Restsymptome, und zwar nach Ansicht der Website PI oder geeigneter Unterprüfer, die Restsymptome beeinträchtigen nicht die Fähigkeit, Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll zu bewerten. Der Proband kann ohne weitere Genehmigung des DMID Medical Officer eine Injektion des Studienprodukts erhalten.

26. Ich bin nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
27. Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.