Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R))-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 55 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.
2. In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek en in staat geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
3. In staat en bereid om schriftelijke (geen proxy) geïnformeerde toestemming te geven.

4. Is in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek*.

   * Bestaande medische diagnoses of aandoeningen (behalve die in de uitsluitingscriteria voor proefpersonen) moeten als stabiel worden beschouwd. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als geen verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste drie maanden (90 dagen) en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste zes maanden (180 dagen). ). Elke wijziging als gevolg van verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij of om financiële redenen, zolang het binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen betreft, wordt niet beschouwd als een overtreding van dit inclusiecriterium. Elke wijziging in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een schending van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als ze naar de mening van de PI van de locatie of de relevante subonderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van gevraagde gebeurtenissen en immunogeniciteit. Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van sommige vormen van gebruik van corticosteroïden zoals beschreven in de Uitsluitingscriteria voor subjecten), vitamines en anticonceptiva zijn toegestaan.

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan elke injectie met het onderzoeksproduct.

   *Niet gesteriliseerd via bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, of, indien menopauzaal, nog menstrueert of < 1 jaar van de laatste menstruatie

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie* hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan hun eerste injectie met het onderzoeksproduct.

   *Aanvaardbare enkelvoudige vormen van anticonceptie zijn onthouding van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die zes maanden of langer is gesteriliseerd voorafgaand aan inschrijving, succesvolle plaatsing van Essure (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) , intra-uteriene apparaten en hormonale methoden, waaronder de anticonceptiepleister, injectie (Depo-Provera), pillen, de vaginale ring (NuvaRing) en het anticonceptie-implantaat (Nexplanon). Aanvaardbare barrièremethoden zijn onder meer een pessarium of pessarium met zaaddodend middel en het anticonceptiesponsje.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tot 30 dagen na hun laatste injectie met het onderzoeksproduct.
8. Gewicht >/= 50 kg en body mass index (BMI) < 35,0 kg/m2

9. Vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk) vallen allemaal binnen het normale, in het protocol gedefinieerde bereik.*

   *De normale in het protocol gedefinieerde bereiken voor vitale functies omvatten (a) orale temperatuur lager dan 38 graden C (100,4 graden F), (b) hartslag niet hoger dan 100 bpm, (c) systolische bloeddruk 85 tot 150 mmHg, inclusief, en (d) diastolische bloeddruk </= 100 mmHg.

10. De klinische laboratoriumwaarden voor screening vallen allemaal binnen de normale, in het protocol gedefinieerde referentiebereiken.

    • De normale, in het protocol gedefinieerde bereiken voor laboratoriumtests omvatten (a) ALT van < 47 IU/L, (b) creatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal in het laboratorium, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL en </=13.00 x10^3/UL, (d) hemoglobine 11,5 g/dl of meer voor vrouwen of 12,6 g/dl of meer voor mannen, (e) bloedplaatjes tussen 131 x10^3/UL en 415 x10^3/UL, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende schistosomiasis-infectie gehad of is naar een endemisch gebied gereisd voor een schistosomiasis-infectie en is tijdens die reis mogelijk blootgesteld aan een Schistosoma-soort.
2. Is behandeld voor schistosomiasis.
3. Heeft eerdere blootstelling aan schistosoomvaccins of experimentele producten die GLA-SE bevatten.
4. Vrouwelijke proefpersonen die een kind borstvoeding geven of van plan zijn een kind borstvoeding te geven vanaf de eerste injectie met het onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksproduct.

5. Astma, anders dan licht, goed onder controle gehouden astma*

   * Verkoudheid of door inspanning veroorzaakt astma dat onder controle wordt gebracht met andere inhalatiemedicatie dan inhalatiecorticosteroïden is toegestaan. Proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze dagelijks bronchusverwijders moeten gebruiken, of een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor orale/parenterale steroïden nodig waren of als ze theofylline of inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt in het afgelopen jaar

6. Bekende atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct, pericarditis of myocarditis.
7. Suikerziekte

8. Voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening die de naleving van de studie kan bemoeilijken, zoals schizofrenie of een slecht gecontroleerde bipolaire stoornis**

   ** Inclusief personen met psychosen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gebaren in de 3 jaar vóór deelname aan de studie of een aanhoudend risico op zelfmoord.

9. Chronische of actieve neurologische aandoening (waaronder epileptische aanvallen*** en migrainehoofdpijn****).

   ***Inbeslagneming in de afgelopen 5 jaar

   ****Vier of meer migrainehoofdpijn in de afgelopen 12 maanden die de normale dagelijkse activiteiten belemmerde of elke migrainehoofdpijn in de afgelopen 5 jaar die spoedeisende of intramurale medische zorg vereiste.

10. Auto immuunziekte******

    ******auto-immuun hypothyreoïdie met of zonder vervangingstherapie, en vitiligo of licht eczeem of psoriasis waarvoor geen chronische therapie nodig is, zijn toegestaan

11. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder anatomische of functionele asplenie******* of immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.

    *******Elke splenectomie is exclusief.

12. Gebruik van alcohol of drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om het protocol na te leven kan belemmeren of het risico voor de gezondheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode kan verhogen.

13. Actieve neoplastische ziekte********

    ********Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit kunnen worden geïncludeerd als ze zijn behandeld door middel van chirurgische excisie, of door chemotherapie of bestralingstherapie en zijn geobserveerd gedurende een periode die volgens de inschatting van de onderzoeker een redelijke garantie biedt op aanhoudende genezing (niet minder dan 36 maanden). Cervicale neoplasie onder toezicht en niet-melanome huidkanker zijn geen uitsluitingen.

14. Chronisch plaatselijk of systemisch gebruik van corticosteroïden**********

    *********Neussprays met corticosteroïden voor allergische rhinitis zijn toegestaan. Personen die voorafgaand aan de inschrijving een lokale corticosteroïde gebruiken voor een beperkte duur voor milde ongecompliceerde dermatitis zoals gifsumak of contactdermatitis, kunnen de dag nadat hun therapie is voltooid, worden ingeschreven. Orale of parenterale (intraveneuze, intramusculaire, subcutane) corticosteroïden voor niet-chronische aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren, zijn toegestaan ​​als binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving de langste behandelingskuur niet langer dan 14 dagen was en er geen orale of parenterale corticosteroïden werden toegediend. gegeven binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Intra-articulaire, bursale, pees- of epidurale injecties met corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de meest recente injectie ten minste 30 dagen vóór inschrijving plaatsvond. Topisch of systemisch gebruik van corticosteroïden voor studiegerelateerde bijwerkingen is niet exclusief.

15. Bekende contra-indicatie voor herhaalde aderlaten**********

    ********** Zoals minimale veneuze toegang of recente voorgeschiedenis van bloedarmoede

16. Ontvangst of geplande ontvangst van geïnactiveerd vaccin of allergie-desensibilisatie-injectie binnen 14 dagen vóór of na een injectie met een onderzoeksproduct.
17. Ontvangst of geplande ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor of na injectie van een studieproduct.
18. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen zes maanden voorafgaand aan, of donatie van een eenheid bloed binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksproduct.

19. Ontvangst van een experimenteel middel*********** binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande ontvangst voorafgaand aan het laatste studiebezoek-**.

    ***********Vaccin, medicijn, biologisch, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    **Ontvangst van experimentele COVID-19-gerelateerde producten is niet noodzakelijkerwijs exclusief en wordt van geval tot geval beoordeeld.

20. Plan een operatie (al dan niet electief) binnen zes maanden na inschrijving voor de studie.

21. Plannen om op elk moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek ************.

    ************Omvat onderzoeken ter evaluatie van interventies zoals een medicijn, biologisch middel of apparaat.

22. Positieve bevestigende test voor HIV-infectie.
23. Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
24. Positieve bevestigende test voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).

25. Acute met koorts gepaard gaande ziekte (orale temperatuur = 38°C) of andere acute ziekte binnen drie dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct.*************

    *************Opmerking voor alleen koortsachtige, acute ziekte: als een patiënt koortsvrij is, is zijn/haar acute ziekte bijna verdwenen en blijven er slechts kleine restsymptomen over, en, naar de mening van de site PI of een geschikte subonderzoeker, de restsymptomen niet interfereren met het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol, kan de proefpersoon een injectie met het onderzoeksproduct krijgen zonder verdere goedkeuring van de DMID Medical Officer.

26. Niet bereid om het doneren van bloed tijdens het onderzoek te vermijden.
27. Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.