Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R))-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde 18 til og med 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. I stand til og villig til at deltage i undersøgelsens varighed og i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
3. Kan og er villig til at give skriftligt (ikke fuldmagt) informeret samtykke.

4. Er ved godt helbred, som vurderet af investigator, og bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse*.

   *Eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande (undtagen dem i emneeksklusionskriterierne) skal anses for at være stabile. En stabil medicinsk tilstand defineres som ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin i de sidste tre måneder (90 dage), og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste seks måneder (180 dage). ). Enhver ændring på grund af skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab, eller som sker af økonomiske årsager, så længe som i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af webstedets PI eller passende sub-investigator, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering ikke udgør nogen yderligere risiko for emnets sikkerhed eller vurdering af anmodede hændelser og immunogenicitet. Aktuel, nasal og inhaleret medicin (med undtagelse af visse anvendelser af kortikosteroider som beskrevet i emneeksklusionskriterierne), vitaminer og præventionsmidler er tilladt.

5. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før hver injektion af undersøgelsesproduktet.

   *Ikke steriliseret via bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller, hvis overgangsalderen, stadig menstruerende eller < 1 år efter den sidste menstruation

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en acceptabel form for prævention* i de 30 dage før deres første indsprøjtning af undersøgelsesprodukt.

   *Acceptable enkeltformer for prævention omfatter afholdenhed fra seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, der har været vasektomieret i seks måneder eller mere før tilmelding, vellykket Essure-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) , intrauterine anordninger og hormonelle metoder, herunder præventionsplaster, skud (Depo-Provera), piller, vaginalringen (NuvaRing) og præventionsimplantatet (Nexplanon). Acceptable barrieremetoder omfatter diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel og svangerskabsforebyggende svamp.

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en acceptabel form for prævention i 30 dage efter deres sidste undersøgelsesproduktinjektion.
8. Vægt >/= 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) < 35,0 kg/m2

9. Vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtryk) er alle inden for normale protokoldefinerede områder.*

   *De normale protokoldefinerede intervaller for vitale tegn omfatter (a) oral temperatur mindre end 38 grader C (100,4 grader F), (b) puls ikke større end 100 slag/min, (c) systolisk blodtryk 85 til 150 mmHg, inklusive, og (d) diastolisk BP </= 100 mmHg.

10. Screening af kliniske laboratorieværdier er alle inden for normale protokoldefinerede referenceområder.

    • De normale protokoldefinerede intervaller for laboratorietest omfatter (a) ALT på < 47 IE/L, (b) kreatinin mindre end eller lig med laboratoriets øvre normalgrænse, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL og </=13.00 x10^3/UL, (d) hæmoglobin 11,5 g/dL eller mere for kvinder eller 12,6 g/dL eller mere for mænd, (e) blodplader mellem 131 x10^3/UL og 415 x10^3/UL, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Har haft kendt schistosomiasis-infektion eller har rejst til et endemisk område for schistosomiasis-infektion og under denne rejse potentielt været udsat for en Schistosoma-art.
2. Er blevet behandlet for schistosomiasis.
3. Har tidligere været udsat for schistosomvacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
4. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer et barn, eller som planlægger at amme et barn fra den første injektion af undersøgelsesproduktet til 30 dage efter den sidste injektion af undersøgelsesproduktet.

5. Astma, bortset fra mild, velkontrolleret astma*

   *Forkølelse eller anstrengelsesudløst astma kontrolleret med andre inhalationsmedicin end inhalerede kortikosteroider er tilladt. Forsøgspersoner bør udelukkes, hvis de har behov for daglig brug af bronkodilatator, eller har haft en astmaforværring, der kræver oral/parenteral steroidbrug eller har brugt theophyllin eller inhalerede kortikosteroider i det seneste år

6. Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt, pericarditis eller myocarditis.
7. Diabetes mellitus

8. Anamnese med en psykiatrisk tilstand, der kan gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig, såsom skizofreni eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse**

   **Omfatter personer med psykoser eller historie med selvmordsforsøg eller gestus i de 3 år før studiestart eller en vedvarende risiko for selvmord.

9. Kronisk eller aktiv neurologisk tilstand (inklusive anfald*** og migrænehovedpine****).

   ***Anfald inden for de seneste 5 år

   ****Fire eller flere migrænehovedpine inden for de seneste 12 måneder, der forstyrrede normal daglig aktivitet eller enhver migrænehovedpine inden for de seneste 5 år, der krævede akut lægehjælp eller indlæggelse.

10. Autoimmun sygdom*****

    ****** autoimmun hypothyroidisme med eller uden erstatningsterapi og vitiligo eller mild eksem eller psoriasis, der ikke kræver kronisk behandling, er tilladt

11. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder anatomisk eller funktionel aspleni******* eller immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling.

    *******Enhver splenektomi er ekskluderende.

12. Brug af alkohol eller stoffer, der efter investigators mening kan forstyrre evnen til at overholde protokollen eller øge risikoen for forsøgspersonens helbred i undersøgelsesperioden.

13. Aktiv neoplastisk sygdom********

    ********Forsøgspersoner med en anamnese med malignitet kan inkluderes, hvis de behandles med kirurgisk excision eller med kemoterapi eller strålebehandling og er blevet observeret i en periode, der efter investigators skøn giver en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse (ikke mindre end 36 måneder). Cervikal neoplasi under overvågning og ikke-melanom hudkræft er ikke udelukkende.

14. Kronisk topikal eller systemisk kortikosteroidbrug*********

    *********Næsespray med kortikosteroider til allergisk rhinitis er tilladt. Personer, der bruger et topisk kortikosteroid i en begrænset varighed til mild ukompliceret dermatitis såsom poison ivy eller kontaktdermatitis før tilmelding, kan tilmeldes dagen efter deres behandling er afsluttet. Orale eller parenterale (intravenøse, im, subkutane) kortikosteroider givet til ikke-kroniske tilstande, der ikke forventes at gentage sig, er tilladte, hvis det længste behandlingsforløb ikke var mere end 14 dage inden for året før indskrivning, og ingen orale eller parenterale kortikosteroider var gives inden for 30 dage før tilmelding. Intraartikulære, bursal-, sene- eller epidurale injektioner af kortikosteroider er tilladt, hvis den seneste injektion var mindst 30 dage før indskrivning. Topisk eller systemisk kortikosteroidbrug til undersøgelsesrelaterede bivirkninger er ikke udelukkende.

15. Kendt kontraindikation for gentagen flebotomi**********

    ********** Såsom minimal venøs adgang eller nyere historie med anæmi

16. Modtagelse eller planlagt modtagelse af inaktiveret vaccine eller allergidesensibiliseringsinjektion inden for 14 dage før eller efter en injektion af et undersøgelsesprodukt.
17. Modtagelse eller planlagt modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før eller efter en injektion af et undersøgelsesprodukt.
18. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for seks måneder før, eller donation af en blodenhed inden for to måneder før, den første injektion af undersøgelsesproduktet.

19. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel*********** inden for 30 dage før screening eller planlagt modtagelse før det sidste undersøgelsesbesøg-**.

    *********** Vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin.

    **Modtagelse af eksperimentelle COVID-19-relaterede produkter er ikke nødvendigvis udelukkende og vil blive evalueret fra sag til sag.

20. Planlæg at gennemgå en operation (elektiv eller på anden måde) inden for seks måneder efter tilmelding til studiet.

21. Planlægger at tilmelde sig et andet interventionelt klinisk forsøg************* på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.

    ************* Omfatter forsøg, der evaluerer interventioner såsom et lægemiddel, biologisk eller udstyr.

22. Positiv bekræftende test for HIV-infektion.
23. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
24. Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.

25. Akut febril sygdom (oral temperatur = 38°C) eller anden akut sygdom inden for tre dage før injektion af undersøgelsesproduktet.*************

    ************* Bemærk kun for afebril, akut sygdom: Hvis en forsøgsperson er afebril, er hans/hendes akutte sygdom næsten løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, og efter webstedets mening PI eller passende under-investigator, vil de resterende symptomer ikke interferere med evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen, forsøgspersonen kan modtage undersøgelsesproduktinjektion uden yderligere godkendelse fra DMID-lægen.

26. Ikke villig til at undgå at donere blod under undersøgelsen.
27. Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.