Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) -rokotteen turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–55-vuotias suostumushetkellä.
2. Pystyy ja haluaa osallistua opiskelun ajan sekä ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen (ei valtakirjan) tietoon perustuvan suostumuksen.

4. On hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden ja sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella*.

   *Olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (paitsi ne, jotka sisältyvät kohteiden poissulkemiskriteereihin) on katsottava vakaiksi. Vakaa sairaus määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana (90 päivää) ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen kuuden kuukauden aikana (180 päivää). ). Terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön vaihdosta tai taloudellisista syistä tehtyä muutosta, mikäli kyseessä on samassa lääkeryhmässä, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan määrittävät, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos tutkimuspaikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä koehenkilön turvallisuudelle tai pyydettyjen tapahtumien arvioinnille ja immunogeenisuudelle. Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta joitakin kortikosteroidien käyttötapoja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), vitamiinit ja ehkäisyvälineet ovat sallittuja.

5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusvalmisteen injektiota.

   *Ei steriloitu molemminpuolisella munanjohdinsidoksella, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai kohdunpoistolla, tai jos vaihdevuodet alkavat, kuukautiset edelleen tai alle 1 vuosi viimeisistä kuukautisista

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen injektiota.

   *Hyväksyttäviä yksittäisiä ehkäisymuotoja ovat pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista, onnistunut Essure-asennus (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) , kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset menetelmät, mukaan lukien ehkäisylastari, rokote (Depo-Provera), pillerit, emätinrengas (NuvaRing) ja ehkäisyimplantti (Nexplanon). Hyväksyttäviä suojamenetelmiä ovat pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä ja ehkäisysieni.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen injektion jälkeen.
8. Paino >/= 50 kg ja painoindeksi (BMI) < 35,0 kg/m2

9. Elintoiminnot (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine) ovat kaikki normaaleilla protokollan määrittämillä alueilla.*

   * Normaalit protokollan määrittelemät elintoimintojen alueet sisältävät (a) suun lämpötila alle 38 astetta C (100,4 astetta F), (b) pulssi enintään 100 lyöntiä minuutissa, (c) systolinen verenpaine 85–150 mmHg, ja (d) diastolinen verenpaine </= 100 mmHg.

10. Seulonnan kliiniset laboratorioarvot ovat kaikki normaaleilla protokollan määrittämillä vertailualueilla.

    • Laboratoriokokeiden normaalit protokollan määrittelemät alueet sisältävät (a) ALT < 47 IU/L, (b) kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaalin yläraja, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL ja </=13.00 x10^3/UL, (d) hemoglobiini 11,5 g/dl tai enemmän naisilla tai 12,6 g/dl tai suurempi miehillä, (e) verihiutaleet välillä 131 x10^3/UL ja 415 x10^3/UL mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut schistosomiasis-infektio tai hän on matkustanut skistosomiaasi-infektion endeemiselle alueelle ja on tämän matkan aikana mahdollisesti altistunut Schistosoma-lajille.
2. On hoidettu skitosomiaasin vuoksi.
3. Hän on aiemmin altistunut skitosomirokotteille tai GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät lasta tai jotka suunnittelevat imettävänsä lasta ensimmäisestä tutkimusvalmisteruiskeesta 30 päivään viimeisen tutkimusvalmisteen injektion jälkeen.

5. Astma, muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma*

   *Nulla tai rasituksen aiheuttama astma hallinnassa muilla inhaloitavilla lääkkeillä kuin inhaloitavilla kortikosteroideilla on sallittu. Potilaat tulee sulkea pois, jos he tarvitsevat päivittäistä keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai jos heillä on ollut astman paheneminen, joka vaatii oraalista/parenteraalista steroidien käyttöä tai jos he ovat käyttäneet teofylliiniä tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana

6. Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti, perikardiitti tai sydänlihastulehdus.
7. Diabetes mellitus

8. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi vaikeuttaa tutkimusten noudattamista, kuten skitsofrenia tai huonosti hallinnassa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö**

   **Sisältää henkilöt, joilla on psykoosi tai itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jatkuva itsemurhariski.

9. Krooninen tai aktiivinen neurologinen tila (mukaan lukien kohtaukset*** ja migreenipäänsärky****).

   ***Takavarikot viimeisen 5 vuoden aikana

   ****Vähintään neljä migreenipäänsärkyä viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka ovat häirinneet normaalia päivittäistä toimintaa, tai mikä tahansa migreenipäänsärky viimeisen 5 vuoden aikana, joka vaati ensiapua tai sairaalahoitoa.

10. Autoimmuuni sairaus******

    ******autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta korvaushoidolla tai ilman ja vitiligo tai lievä ihottuma tai psoriaasi, jotka eivät vaadi kroonista hoitoa, ovat sallittuja

11. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien anatominen tai toiminnallinen asplenia******** tai immuunivasteen heikkeneminen taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.

    *******Kaikki pernan poisto on poissulkevaa.

12. Sellaisen alkoholin tai huumeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä kykyä noudattaa protokollaa tai lisätä riskiä tutkittavan terveydelle tutkimusjakson aikana.

13. Aktiivinen neoplastinen sairaus********

    ********Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan kirurgisella poistoleikkauksella tai kemoterapialla tai sädehoidolla ja joita on tarkkailtu ajanjakson ajan, joka tutkijan arvion mukaan antaa kohtuullisen varmuuden jatkuvasta paranemisesta (ei alle 36 kuukautta). Kohdunkaulan neoplasia seurannassa ja ei-melanooma-ihosyöpä eivät ole poissulkevia.

14. Krooninen paikallinen tai systeeminen kortikosteroidien käyttö*********

    ********* Kortikosteroidinenäsuihkeet allergisen nuhan hoitoon ovat sallittuja. Henkilöt, jotka käyttävät paikallista kortikosteroidia rajoitetun ajan lievän komplisoitumattoman ihotulehduksen, kuten myrkkymuratin tai kontaktidermatiitin, hoitoon ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan hoidon päättymisen jälkeen. Suun kautta tai parenteraalisesti (intravenoosisesti, IM, ihonalaisesti) annettavat kortikosteroidit ei-kroonisiin tiloihin, joiden ei odoteta uusiutuvan, ovat sallittuja, jos ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana pisin hoitojakso oli enintään 14 päivää eikä oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja ole annettu. annetaan 30 päivää ennen ilmoittautumista. Kortikosteroidien nivelensisäiset, bursaali-, jänne- tai epiduraaliruiskeet ovat sallittuja, jos viimeisin injektio on annettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Paikallinen tai systeeminen kortikosteroidien käyttö tutkimukseen liittyvissä haittavaikutuksissa ei ole poissulkevaa.

15. Toistuvan flebotomian tunnettu vasta-aihe***********

    **********Kuten minimaalinen laskimopääsy tai viimeaikainen anemia

16. Inaktivoidun rokotteen tai allergian herkkyyttä vähentävän injektion vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota tai sen jälkeen.
17. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota tai sen jälkeen.
18. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen injektiota tai yksikön verta luovutus kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuoteinjektiota.

19. Minkä tahansa kokeellisen aineen vastaanotto*********** 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu vastaanotto ennen viimeistä tutkimuskäyntiä-**.

    *********** Rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.

    **Kokeellisten COVID-19-tuotteiden vastaanottaminen ei välttämättä ole poissulkevaa, ja se arvioidaan tapauskohtaisesti.

20. Suunnittele leikkaus (valinnainen tai muu) kuuden kuukauden kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta.

21. Aikoo ilmoittautua toiseen interventiotutkimukseen************ milloin tahansa tutkimusjakson aikana.

    ************Sisältää kokeita, joissa arvioidaan interventioita, kuten lääkettä, biologista ainetta tai laitetta.

22. Positiivinen varmistustesti HIV-infektiolle.
23. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
24. Positiivinen varmistustesti hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.

25. Akuutti kuumesairaus (suun lämpötila = 38°C) tai muu akuutti sairaus kolmen päivän sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota.****************

    *************Huomautus vain kuumeisesta, akuutista sairaudesta: Jos tutkittava on kuumeinen, hänen akuutti sairautensa on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, ja sivuston mielestä PI tai sopiva osatutkija, jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla, koehenkilö voi saada tutkimustuotteen injektion ilman DMID-lääkärin lupaa.

26. Ei halua välttää verenluovutusta tutkimuksen aikana.
27. Hänellä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.