Sikkerhets-, toleranse- og immunogenisitetsstudie av Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R))-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til og med 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Evne og villig til å delta under studiets varighet og i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
3. Kan og er villig til å gi skriftlig (ikke fullmektig) informert samtykke.

4. Er ved god helse, som bedømt av etterforskeren, og bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse*.

   *Eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander (unntatt de i emneeksklusjonskriteriene) må anses som stabile. En stabil medisinsk tilstand er definert som ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering i løpet av de siste tre månedene (90 dager) og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste seks månedene (180 dager) ). Enhver endring på grunn av bytte av helsepersonell, forsikringsselskap eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av etterspurte hendelser og immunogenisitet. Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av enkelte bruksområder av kortikosteroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene), vitaminer og prevensjonsmidler er tillatt.

5. Kvinner i fertil alder* må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før hver injeksjon av studieproduktet.

   *Ikke sterilisert via bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller, hvis menopausal, fortsatt menstruerende eller < 1 år etter siste menstruasjon

6. Kvinner i fertil alder må ha brukt en akseptabel form for prevensjon* i løpet av de 30 dagene før deres første injeksjon av studieproduktet.

   *Akseptable enkeltformer for prevensjon inkluderer avholdenhet fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i seks måneder eller mer før innmelding, vellykket plassering av Essure (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) , intrauterine enheter og hormonelle metoder, inkludert prevensjonsplaster, skudd (Depo-Provera), piller, vaginalringen (NuvaRing) og prevensjonsimplantatet (Nexplanon). Akseptable barrieremetoder inkluderer diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel og prevensjonssvampen.

7. Kvinner i fertil alder må godta å fortsette bruken av en akseptabel form for prevensjon i 30 dager etter siste injeksjon av studieproduktet.
8. Vekt >/= 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) < 35,0 kg/m2

9. Vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk) er alle innenfor normale protokolldefinerte områder.*

   *De normale protokolldefinerte områdene for vitale tegn inkluderer (a) oral temperatur mindre enn 38 grader C (100,4 grader F), (b) puls ikke større enn 100 bpm, (c) systolisk blodtrykk 85 til 150 mmHg, inklusive, og (d) diastolisk BP </= 100 mmHg.

10. Screening av kliniske laboratorieverdier er alle innenfor normale protokolldefinerte referanseområder.

    • De normale protokolldefinerte områdene for laboratorietester inkluderer (a) ALAT < 47 IE/L, (b) kreatinin mindre enn eller lik laboratoriets øvre normalgrense, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL og </=13.00 x10^3/UL, (d) hemoglobin 11,5 g/dL eller mer for kvinner eller 12,6 g/dL eller mer for menn, (e) blodplater mellom 131 x10^3/UL og 415 x10^3/UL, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt kjent schistosomiasis-infeksjon eller har reist til et endemisk område for schistosomiasis-infeksjon og, under den reisen, potensielt blitt utsatt for en Schistosoma-art.
2. Har blitt behandlet for schistosomiasis.
3. Har tidligere eksponering for schistosomvaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder GLA-SE.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer et barn, eller som planlegger å amme et barn fra den første injeksjonen av studieproduktet til 30 dager etter den siste injeksjonen av studieproduktet.

5. Astma, annet enn mild, godt kontrollert astma*

   *Kald eller anstrengelsesutløst astma kontrollert med andre inhalasjonsmedisiner enn inhalerte kortikosteroider er tillatt. Pasienter bør ekskluderes hvis de trenger daglig bruk av bronkodilatator, eller har hatt en astmaforverring som krever oral/parenteral steroidbruk eller har brukt teofyllin eller inhalerte kortikosteroider det siste året

6. Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt, perikarditt eller myokarditt.
7. Sukkersyke

8. Anamnese med en psykiatrisk tilstand som kan gjøre studieoverholdelse vanskelig, for eksempel schizofreni eller dårlig kontrollert bipolar lidelse**

   **Inkluderer personer med psykoser eller historie med selvmordsforsøk eller gester i de 3 årene før studiestart eller en pågående risiko for selvmord.

9. Kronisk eller aktiv nevrologisk tilstand (inkludert anfall*** og migrenehodepine****).

   ***Anfall de siste 5 årene

   ****Fire eller flere migrenehodepine i løpet av de siste 12 månedene som forstyrret normal daglig aktivitet eller migrenehodepine i løpet av de siste 5 årene som krevde akutt- eller døgnbehandling.

10. Autoimmun sykdom*****

    ******autoimmun hypotyreose med eller uten erstatningsterapi, og vitiligo eller mild eksem eller psoriasis som ikke krever kronisk behandling, er tillatt

11. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert anatomisk eller funksjonell aspleni******* eller immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling.

    *******Enhver splenektomi er ekskluderende.

12. Bruk av alkohol eller rusmidler som etter etterforskerens mening kan forstyrre evnen til å overholde protokollen eller øke risikoen for forsøkspersonens helse i løpet av studieperioden.

13. Aktiv neoplastisk sykdom********

    ********Forsøkspersoner med malignitet i anamnesen kan inkluderes hvis de behandles med kirurgisk eksisjon, eller med kjemoterapi eller strålebehandling og har blitt observert i en periode som etter etterforskerens vurdering gir en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse (ikke mindre enn 36 måneder). Cervikal neoplasi under overvåking og ikke-melanom hudkreft er ikke ekskluderende.

14. Kronisk topikal eller systemisk kortikosteroidbruk*********

    *********Kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt er tillatt. Personer som bruker et lokalt kortikosteroid i en begrenset varighet for mild ukomplisert dermatitt som gifteføy eller kontaktdermatitt før påmelding, kan bli registrert dagen etter at behandlingen er fullført. Orale eller parenterale (intravenøse, IM, subkutane) kortikosteroider gitt for ikke-kroniske tilstander som ikke forventes å gjenta seg, er tillatt hvis det lengste behandlingsforløpet ikke var mer enn 14 dager og ingen orale eller parenterale kortikosteroider var tillatt i løpet av året før registrering. gitt innen 30 dager før påmelding. Intraartikulære, bursal-, sene- eller epidurale injeksjoner av kortikosteroider er tillatt dersom den siste injeksjonen var minst 30 dager før registreringen. Lokal eller systemisk kortikosteroidbruk for studierelaterte bivirkninger er ikke utelukkende.

15. Kjent kontraindikasjon for gjentatt flebotomi**********

    **********Slik som minimal venøs tilgang eller nyere historie med anemi

16. Mottak eller planlagt mottak av inaktivert vaksine eller allergidesensibiliseringsinjeksjon innen 14 dager før eller etter en injeksjon av studieprodukt.
17. Mottak eller planlagt mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før eller etter en injeksjon av et studieprodukt.
18. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen seks måneder før, eller donering av en blodenhet innen to måneder før, den første injeksjonen av studieproduktet.

19. Mottak av ethvert eksperimentelt middel*********** innen 30 dager før screening eller planlagt mottak før siste studiebesøk-**.

    *********** Vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

    **Mottak av eksperimentelle COVID-19-relaterte produkter er ikke nødvendigvis ekskluderende og vil bli vurdert fra sak til sak.

20. Planlegg å gjennomgå kirurgi (elektiv eller på annen måte) innen seks måneder etter studieregistrering.

21. Planlegger å melde deg på en annen intervensjonell klinisk studie************* når som helst i løpet av studieperioden.

    ************* Inkluderer forsøk som evaluerer intervensjoner som et medikament, biologisk eller enhet.

22. Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
23. Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
24. Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

25. Akutt febersykdom (oral temperatur = 38°C) eller annen akutt sykdom innen tre dager før injeksjon av studieproduktet.*************

    *************Merknad kun for afebril, akutt sykdom: Hvis en person er afebril, er hans/hennes akutte sykdom nesten løst med bare mindre restsymptomer igjen, og etter nettstedets oppfatning PI eller passende underetterforsker, vil de resterende symptomene ikke forstyrre evnen til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen, forsøkspersonen kan få injeksjon av studieproduktet uten ytterligere godkjenning fra DMID-legen.

26. Ikke villig til å unngå å donere blod under studien.
27. Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.