Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield®) у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия.
2. Способен и желает участвовать на протяжении всего исследования, а также способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования.
3. Способны и готовы предоставить письменное (не доверенное лицо) информированное согласие.

4. Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя и по данным анамнеза и физического осмотра*.

   *Существующие медицинские диагнозы или состояния (за исключением тех, что указаны в Критериях исключения субъектов) должны считаться стабильными. Стабильное медицинское состояние определяется как отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств в течение последних трех месяцев (90 дней), а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах в течение последних шести месяцев (180 дней). ). Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании или по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Любое изменение в рецептурных препаратах в связи с улучшением исхода заболевания, как определено PI сайта или соответствующим вспомогательным исследователем, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки запрошенных явлений и иммуногенности. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением некоторых случаев применения кортикостероидов, как указано в Критериях исключения субъекта), витамины и противозачаточные средства.

5. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до каждой инъекции исследуемого продукта.

   * Не стерилизованы путем двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии, или, если менопауза, все еще менструация или последняя менструация < 1 года

6. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции* в течение 30 дней до первой инъекции исследуемого продукта.

   * Приемлемые отдельные формы контрацепции включают воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который подвергался вазэктомии в течение шести или более месяцев до регистрации, успешное размещение Essure (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) , внутриматочные спирали и гормональные методы, в том числе противозачаточные пластыри, уколы (Депо-Провера), таблетки, вагинальное кольцо (НуваРинг) и контрацептивный имплантат (Некспланон). Приемлемые барьерные методы включают диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом и противозачаточную губку.

7. Женщины детородного возраста должны согласиться продолжать использование приемлемой формы контрацепции в течение 30 дней после последней инъекции исследуемого продукта.
8. Вес >/= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) < 35,0 кг/м2

9. Жизненно важные показатели (оральная температура, пульс и артериальное давление) находятся в пределах нормальных диапазонов, определенных протоколом.*

   * Нормальные диапазоны основных показателей жизнедеятельности, определенные протоколом, включают (а) оральную температуру менее 38 градусов по Цельсию (100,4 градусов по Фаренгейту), (б) пульс не более 100 ударов в минуту, (в) систолическое артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. включительно, и (d) диастолическое АД </= 100 мм рт.ст.

10. Скрининговые клинические лабораторные значения находятся в пределах нормальных референтных диапазонов, определенных протоколом.

    • Нормальные диапазоны лабораторных тестов, определенные протоколом, включают (а) АЛТ < 47 МЕ/л, (б) креатинин меньше или равен верхней лабораторной границе нормы, (в) лейкоциты >/=3,80 x 10^3/мл. и </=13,00 x10^3/мл, (d) гемоглобин 11,5 г/дл или выше для женщин или 12,6 г/дл или выше для мужчин, (e) тромбоциты от 131 x10^3/мл до 415 x10^3/мл включительно.

Критерий исключения:

1. Имели известное заболевание шистосомозом или путешествовали в эндемичные по шистосомозу районы и во время этого путешествия потенциально подвергались воздействию вида Schistosoma.
2. Лечился от шистосомоза.
3. Ранее подвергался воздействию шистосомных вакцин или экспериментальных продуктов, содержащих GLA-SE.
4. Субъекты женского пола, кормящие ребенка грудью или планирующие кормить ребенка грудью с момента первой инъекции исследуемого продукта до 30 дней после последней инъекции исследуемого продукта.

5. Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы*

   * Допускается простудная астма или астма, вызванная физической нагрузкой, контролируемая ингаляционными препаратами, кроме ингаляционных кортикостероидов. Субъекты должны быть исключены, если им требуется ежедневное применение бронхолитиков, или у них было обострение астмы, требующее перорального/парентерального применения стероидов, или если они применяли теофиллин или ингаляционные кортикостероиды в прошлом году.

6. Известные атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда, перикардит или миокардит в анамнезе.
7. Сахарный диабет

8. Психиатрическое заболевание в анамнезе, которое может затруднить соблюдение режима исследования, например, шизофрения или плохо контролируемое биполярное расстройство**

   ** Включает лиц с психозами или суицидальными попытками или жестами в анамнезе за 3 года до включения в исследование или с постоянным риском суицида.

9. Хроническое или активное неврологическое состояние (включая судороги*** и мигренозные головные боли****).

   ***Приступы в течение последних 5 лет

   **** Четыре или более случаев мигренозной головной боли за последние 12 месяцев, которые мешали нормальной повседневной активности, или любая мигренозная головная боль за последние 5 лет, требующая неотложной или стационарной медицинской помощи.

10. Аутоиммунное заболевание******

    ****** допустимы аутоиммунный гипотиреоз с заместительной терапией или без нее, а также витилиго или легкая экзема или псориаз, не требующие хронической терапии.

11. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая анатомическую или функциональную асплению******* или иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения.

    *******Любая спленэктомия является исключением.

12. Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению протокола или увеличить риск для здоровья субъекта в период исследования.

13. Активное новообразование********

    ********* Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе могут быть включены, если их лечили хирургическим вмешательством, химиотерапией или лучевой терапией и наблюдали в течение периода, который, по оценке исследователя, обеспечивает достаточную уверенность в устойчивом излечении (не менее 36 месяцев). Неоплазия шейки матки под наблюдением и немеланомный рак кожи не являются исключением.

14. Хроническое местное или системное применение кортикостероидов*********

    ********** Допускаются кортикостероидные назальные спреи при аллергическом рините. Лица, использующие местные кортикостероиды в течение ограниченного периода времени для лечения легкого неосложненного дерматита, такого как ядовитый плющ или контактный дерматит, до регистрации могут быть зачислены на следующий день после завершения их терапии. Пероральные или парентеральные (внутривенно, в/м, подкожно) кортикостероиды, назначаемые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается, допустимы, если в течение года, предшествующего зачислению, самый длинный курс терапии не превышал 14 дней и пероральные или парентеральные кортикостероиды не применялись. предоставляется в течение 30 дней до регистрации. Внутрисуставные, бурсальные, сухожильные или эпидуральные инъекции кортикостероидов допустимы, если последняя инъекция была сделана не менее чем за 30 дней до включения в исследование. Местное или системное использование кортикостероидов при НЯ, связанных с исследованием, не является исключением.

15. Известные противопоказания к повторным кровопусканиям***********

    **********Например, минимальный венозный доступ или недавняя история анемии

16. Получение или планируемое введение инактивированной вакцины или инъекций для десенсибилизации аллергии в течение 14 дней до или после инъекции исследуемого продукта.
17. Получение или планируемое получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до или после инъекции исследуемого продукта.
18. Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до или сдача единицы крови в течение двух месяцев до первой инъекции исследуемого продукта.

19. Получение любого экспериментального агента*********** в течение 30 дней до скрининга или запланированное получение до последнего исследовательского визита-**.

    ************Вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    **Получение экспериментальных продуктов, связанных с COVID-19, не обязательно является исключением и будет оцениваться в каждом конкретном случае.

20. Планируйте хирургическое вмешательство (факультативное или иное) в течение шести месяцев после зачисления в исследование.

21. Планирует принять участие в другом интервенционном клиническом исследовании************ в любое время в течение периода исследования.

    ************Включает испытания по оценке таких вмешательств, как лекарства, биологические препараты или устройства.

22. Положительный подтверждающий тест на ВИЧ-инфекцию.
23. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
24. Положительный подтверждающий тест на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).

25. Острое лихорадочное заболевание (температура полости рта = 38°C) или другое острое заболевание в течение трех дней до введения исследуемого продукта.*************

    *************Примечание только для афебрильных, острых заболеваний: если у субъекта нет лихорадки, его/ее острое заболевание почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, и, по мнению центра, PI или соответствующий младший исследователь, остаточные симптомы не будут мешать возможности оценить параметры безопасности в соответствии с требованиями протокола, субъект может получить инъекцию исследуемого продукта без дальнейшего одобрения со стороны медицинского работника DMID.

26. Не желает избегать сдачи крови во время исследования.
27. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.