Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du vaccin Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.
2. Capable et désireux de participer pendant toute la durée de l'étude et capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (et non par procuration).

4. Est en bonne santé, tel que jugé par l'investigateur et déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique *.

   * Les diagnostics ou conditions médicales existants (à l'exception de ceux figurant dans les critères d'exclusion des sujets) doivent être considérés comme stables. Une condition médicale stable est définie comme aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des trois derniers mois (90 jours) et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des six derniers mois (180 jours ). Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation des événements sollicités et de l'immunogénicité. Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception de certaines utilisations de corticostéroïdes comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets), les vitamines et les contraceptifs sont autorisés.

5. Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque injection de produit à l'étude.

   * Non stérilisé par ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie, ou, si ménopausée, toujours menstruée ou < 1 an des dernières règles

6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une forme acceptable de contraception* dans les 30 jours précédant leur première injection du produit à l'étude.

   *Les formes uniques acceptables de contraception comprennent l'abstinence de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant six mois ou plus avant l'inscription, un placement Essure réussi (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) , les dispositifs intra-utérins et les méthodes hormonales, y compris le timbre contraceptif, le vaccin (Depo-Provera), les pilules, l'anneau vaginal (NuvaRing) et l'implant contraceptif (Nexplanon). Les méthodes de barrière acceptables comprennent le diaphragme ou la cape cervicale avec un spermicide et l'éponge contraceptive.

7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une forme acceptable de contraception pendant 30 jours après leur dernière injection du produit à l'étude.
8. Poids >/= 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) < 35,0 kg/m2

9. Les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle) se situent tous dans les plages normales définies par le protocole.*

   *Les plages normales définies par le protocole pour les signes vitaux comprennent (a) une température buccale inférieure à 38 °C (100,4 °F), (b) un pouls ne dépassant pas 100 bpm, (c) une tension artérielle systolique comprise entre 85 et 150 mmHg, inclus, et (d) TA diastolique </= 100 mmHg.

10. Les valeurs de laboratoire clinique de dépistage se situent toutes dans les plages de référence normales définies par le protocole.

    • Les plages normales définies par le protocole pour les tests de laboratoire incluent (a) ALT < 47 UI/L, (b) créatinine inférieure ou égale à la limite supérieure normale du laboratoire, (c) WBC >/= 3,80 x10^3/UL et <=13.00 x10^3/UL, (d) hémoglobine 11,5 g/dL ou plus pour les femmes ou 12,6 g/dL ou plus pour les hommes, (e) plaquettes entre 131 x10^3/UL et 415 x10^3/UL, inclus.

Critère d'exclusion:

1. A eu une infection schistosomiase connue ou a voyagé dans une zone endémique d'infection schistosomiase et, au cours de ce voyage, a été potentiellement exposé à une espèce de Schistosoma.
2. A été traité pour la schistosomiase.
3. A déjà été exposé à des vaccins schistosomiques ou à des produits expérimentaux contenant du GLA-SE.
4. Sujets féminins qui allaitent un enfant ou qui prévoient d'allaiter un enfant à partir de la première injection du produit à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière injection du produit à l'étude.

5. Asthme, autre qu'un asthme léger et bien contrôlé*

   *L'asthme dû au froid ou à l'exercice contrôlé par des médicaments inhalés autres que les corticostéroïdes inhalés est autorisé. Les sujets doivent être exclus s'ils nécessitent l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur, ou s'ils ont eu une exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux/parentéraux ou s'ils ont utilisé de la théophylline ou des corticostéroïdes inhalés au cours de l'année écoulée

6. Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue ou antécédents d'infarctus du myocarde, de péricardite ou de myocardite.
7. Diabète sucré

8. Antécédents d'une affection psychiatrique pouvant rendre difficile la conformité à l'étude, telle que la schizophrénie ou un trouble bipolaire mal contrôlé **

   ** Comprend les personnes atteintes de psychose ou ayant des antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 années précédant l'entrée dans l'étude ou un risque continu de suicide.

9. Affection neurologique chronique ou active (y compris convulsions*** et migraines****).

   *** Crise au cours des 5 dernières années

   ****Quatre migraines ou plus au cours des 12 derniers mois qui ont interféré avec l'activité quotidienne normale ou toute migraine au cours des 5 dernières années qui a nécessité des soins médicaux d'urgence ou une hospitalisation.

10. Maladie auto-immune******

    ****** L'hypothyroïdie auto-immune avec ou sans traitement substitutif et le vitiligo ou un eczéma léger ou un psoriasis ne nécessitant pas de traitement chronique sont autorisés

11. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, y compris asplénie anatomique ou fonctionnelle******* ou immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement.

    *******Toute splénectomie est exclusive.

12. Consommation d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité de se conformer au protocole ou augmenter le risque pour la santé du sujet pendant la période d'étude.

13. Maladie néoplasique active********

    ******** Les sujets ayant des antécédents de malignité peuvent être inclus s'ils sont traités par excision chirurgicale, ou par chimiothérapie ou radiothérapie et ont été observés pendant une période qui, selon l'estimation de l'investigateur, fournit une assurance raisonnable de guérison durable (pas moins de 36 mois). Les néoplasies cervicales sous surveillance et les cancers cutanés non mélanomes ne sont pas exclusifs.

14. Utilisation chronique de corticostéroïdes topiques ou systémiques *********

    *********Les sprays nasaux corticostéroïdes pour la rhinite allergique sont autorisés. Les personnes utilisant un corticostéroïde topique pendant une durée limitée pour une dermatite légère non compliquée telle que l'herbe à puce ou la dermatite de contact avant l'inscription peuvent être inscrites le lendemain de la fin de leur traitement. Les corticostéroïdes oraux ou parentéraux (intraveineux, IM, sous-cutanés) administrés pour des affections non chroniques dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se reproduisent sont autorisés si, au cours de l'année précédant l'inscription, le traitement le plus long n'a pas dépassé 14 jours et qu'aucun corticostéroïde oral ou parentéral n'a été remis dans les 30 jours précédant l'inscription. Les injections intra-articulaires, bursales, tendineuses ou épidurales de corticostéroïdes sont autorisées si l'injection la plus récente a eu lieu au moins 30 jours avant l'inscription. L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques pour les EI liés à l'étude n'est pas exclusive.

15. Contre-indication connue aux saignées répétées***********

    ********** Tels qu'un accès veineux minimal ou des antécédents récents d'anémie

16. Réception ou réception prévue d'un vaccin inactivé ou d'une injection de désensibilisation aux allergies dans les 14 jours avant ou après une injection du produit à l'étude.
17. Réception ou réception prévue du vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant ou après une injection du produit à l'étude.
18. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline dans les six mois précédant ou don d'une unité de sang dans les deux mois précédant la première injection du produit à l'étude.

19. Réception de tout agent expérimental*********** dans les 30 jours précédant le dépistage ou réception prévue avant la dernière visite d'étude-**.

    ***********Vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament.

    **La réception de produits expérimentaux liés au COVID-19 n'est pas nécessairement exclusive et sera évaluée au cas par cas.

20. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale (élective ou autre) dans les six mois suivant l'inscription à l'étude.

21. Prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique interventionnel************ à tout moment pendant la période d'étude.

    ************Inclut les essais évaluant des interventions telles qu'un médicament, un produit biologique ou un dispositif.

22. Test de confirmation positif pour l'infection à VIH.
23. Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
24. Test de confirmation positif pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).

25. Maladie fébrile aiguë (température orale = 38 °C) ou autre maladie aiguë dans les trois jours précédant l'injection du produit à l'étude.****************

    *************Remarque pour les maladies aiguës afébriles uniquement : si un sujet est afébrile, sa maladie aiguë est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants et, de l'avis du site PI ou sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole, le sujet peut recevoir une injection de produit à l'étude sans autre approbation du médecin DMID.

26. Ne veut pas éviter de donner du sang pendant l'étude.
27. A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.