Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Sm-p80 + GLA-SE (SchistoShield(R)) em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. Capaz e disposto a participar durante o estudo e capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo.
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (não por procuração).

4. Está com boa saúde, conforme julgado pelo investigador e determinado pelo histórico médico e exame físico*.

   *Os diagnósticos ou condições médicas existentes (exceto aqueles nos Critérios de Exclusão do Participante) devem ser considerados estáveis. Uma condição médica estável é definida como nenhuma mudança na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos três meses (90 dias) e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos seis meses (180 dias). ). Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração decorrente de mudança de operadora de saúde, de seguradora ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo PI do centro ou subinvestigador apropriado, não será considerada uma violação deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de eventos solicitados e imunogenicidade. Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios (com exceção de alguns usos de corticosteróides conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos), vitaminas e anticoncepcionais são permitidos.

5. As mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes de cada injeção do produto do estudo.

   *Não esterilizado por laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou, se estiver na menopausa, ainda menstruando ou < 1 ano da última menstruação

6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter usado uma forma aceitável de contracepção* nos 30 dias anteriores à primeira injeção do produto do estudo.

   *Formas únicas aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência de atividade sexual que pode levar à gravidez, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por seis meses ou mais antes da inscrição, colocação Essure bem-sucedida (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) , dispositivos intrauterinos e métodos hormonais, incluindo adesivo anticoncepcional, injeção (Depo-Provera), pílulas, anel vaginal (NuvaRing) e implante anticoncepcional (Nexplanon). Métodos de barreira aceitáveis ​​incluem diafragma ou capuz cervical com espermicida e esponja anticoncepcional.

7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando uma forma aceitável de contracepção por 30 dias após a última injeção do produto do estudo.
8. Peso >/= 50 kg e índice de massa corporal (IMC) < 35,0 kg/m2

9. Os sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial) estão todos dentro dos intervalos normais definidos pelo protocolo.*

   *As faixas normais definidas pelo protocolo para sinais vitais incluem (a) temperatura oral inferior a 38 graus C (100,4 graus F), (b) pulso não superior a 100 bpm, (c) pressão arterial sistólica de 85 a 150 mmHg, inclusive, e (d) PA diastólica </= 100 mmHg.

10. Os valores de laboratório clínico de triagem estão todos dentro dos intervalos de referência normais definidos pelo protocolo.

    • Os intervalos normais definidos pelo protocolo para testes laboratoriais incluem (a) ALT de < 47 UI/L, (b) creatinina menor ou igual ao limite superior normal do laboratório, (c) WBC >/=3,80 x10^3/UL e </=13,00 x10^3/UL, (d) hemoglobina 11,5 g/dL ou superior para mulheres ou 12,6 g/dL ou superior para homens, (e) plaquetas entre 131 x10^3/UL e 415 x10^3/UL, inclusive.

Critério de exclusão:

1. Teve infecção conhecida por esquistossomose ou viajou para uma área endêmica para infecção por esquistossomose e, durante essa viagem, foi potencialmente exposto a uma espécie de Schistosoma.
2. Fez tratamento para esquistossomose.
3. Teve exposição prévia a vacinas esquistossômicas ou produtos experimentais contendo GLA-SE.
4. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando uma criança ou que planejam amamentar uma criança desde a primeira injeção do produto do estudo até 30 dias após a última injeção do produto do estudo.

5. Asma, exceto asma leve e bem controlada*

   *Asma induzida por resfriado ou exercício controlada com medicamentos inalatórios que não sejam corticosteroides inalatórios é permissível. Os indivíduos devem ser excluídos se necessitarem de uso diário de broncodilatador, ou tiverem uma exacerbação da asma que requeira o uso de esteroides orais/parenterais ou tenham usado teofilina ou corticosteroides inalatórios no último ano

6. Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida ou história de infarto do miocárdio, pericardite ou miocardite.
7. diabetes melito

8. História de uma condição psiquiátrica que pode dificultar a adesão ao estudo, como esquizofrenia ou transtorno bipolar mal controlado**

   **Inclui pessoas com psicoses ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo ou risco contínuo de suicídio.

9. Condição neurológica crônica ou ativa (incluindo convulsões*** e enxaquecas****).

   ***Apreensão nos últimos 5 anos

   ****Quatro ou mais enxaquecas nos últimos 12 meses que interferiram nas atividades diárias normais ou qualquer enxaqueca nos últimos 5 anos que exigiu atendimento médico de emergência ou internação.

10. Doença auto-imune******

    ******hipotireoidismo autoimune com ou sem terapia de reposição e vitiligo ou eczema leve ou psoríase que não requeiram terapia crônica são permitidos

11. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, incluindo asplenia anatômica ou funcional****** ou imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento.

    *******Qualquer esplenectomia é excludente.

12. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo ou aumentar o risco à saúde do sujeito durante o período do estudo.

13. Doença neoplásica ativa********

    ******** Indivíduos com histórico de malignidade podem ser incluídos se tratados por excisão cirúrgica, ou por quimioterapia ou radioterapia e foram observados por um período que, na estimativa do investigador, forneça uma garantia razoável de cura sustentada (não inferior a 36 meses). Neoplasia cervical em vigilância e câncer de pele não melanoma não são excludentes.

14. Uso crônico de corticosteroides tópicos ou sistêmicos*********

    ********* Sprays nasais de corticosteroides para rinite alérgica são permitidos. As pessoas que usam um corticosteroide tópico por um período limitado para dermatite leve e não complicada, como hera venenosa ou dermatite de contato, antes da inscrição, podem ser inscritas no dia seguinte ao término da terapia. Corticosteróides orais ou parenterais (intravenosos, IM, subcutâneos) administrados para condições não crônicas sem probabilidade de recorrência são permitidos se, no ano anterior à inscrição, o curso mais longo da terapia não foi superior a 14 dias e nenhum corticosteróide oral ou parenteral foi utilizado entregue até 30 dias antes da inscrição. Injeções intra-articulares, bursais, tendinosas ou epidurais de corticosteroides são permitidas se a injeção mais recente tiver ocorrido pelo menos 30 dias antes da inscrição. O uso tópico ou sistêmico de corticosteroides para EAs relacionados ao estudo não é excludente.

15. Contra-indicação conhecida para flebotomia repetida**********

    **********Como acesso venoso mínimo ou história recente de anemia

16. Recebimento ou recebimento planejado de vacina inativada ou injeção de dessensibilização de alergia dentro de 14 dias antes ou depois de uma injeção do produto do estudo.
17. Recebimento ou recebimento planejado de vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes ou depois de uma injeção do produto do estudo.
18. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina até seis meses antes, ou doação de uma unidade de sangue até dois meses antes da primeira injeção do produto do estudo.

19. Recebimento de qualquer agente experimental********** dentro de 30 dias antes da triagem ou recebimento planejado antes da última visita do estudo-**.

    ***********Vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

    **O recebimento de produtos experimentais relacionados ao COVID-19 não são necessariamente excludentes e serão avaliados caso a caso.

20. Planeje se submeter a uma cirurgia (eletiva ou não) dentro de seis meses após a inscrição no estudo.

21. Planeja se inscrever em outro estudo clínico intervencionista************ a qualquer momento durante o período do estudo.

    ************Inclui estudos que avaliam intervenções como drogas, produtos biológicos ou dispositivos.

22. Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
23. Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
24. Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).

25. Doença febril aguda (temperatura oral = 38°C) ou outra doença aguda três dias antes da injeção do produto do estudo.*************

    ************* Observação apenas para doenças agudas e afebris: Se um indivíduo estiver afebril, sua doença aguda está quase resolvida, restando apenas sintomas residuais menores e, na opinião do site PI ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não irão interferir na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo, o sujeito pode receber a injeção do produto do estudo sem aprovação adicional do Diretor Médico DMID.

26. Não está disposto a evitar a doação de sangue durante o estudo.
27. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.