異型のない子宮内膜増殖症の女性における縦断的フォローアップ
2022年3月14日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
将来の子宮内膜悪性腫瘍を予測するバイオマーカーとしてのマイクロRNAと、異型のない子宮内膜増殖症の女性における無作為化介入による縦断的フォローアップ
この研究では、異型のない単純過形成/複雑性過形成 (SH/CH) の合計 1000 人の患者 (年間 200 人) を前向きに登録します。
すべての被験者は、運動と体重管理の教育を受け、メトホルミン介入の有無に 1:1 で無作為化されます。
この 3 年間のプロジェクトの最後に、中間分析が行われます。
長期のフォローアップが予定されているため、4 年目から 6 年目までは、新たな助成金による支援が求められます。
子宮内膜がんの長期発生 (最長 15 年) データは、国のがん登録から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の年: (1) 1989-2011 コホートの子宮内膜癌 (EC) への異型のない SH/CH の累積進行率は、健康福祉データ サイエンス センター (HWDC) からの国民健康データベースとリンクすることによって調査されます。 (2) 異型のない SH/CH 患者 200 人を前向きに登録し、運動と体重管理の教育を行い、関連する生体試料とデータを収集します。 (3) メトホルミン介入の有無に 1:1 で無作為化。
2年目: (1)進行したものと進行していないものの全ゲノム配列決定(WGS)データを分析する。 (2) 運動および体重管理データに関連するメタボロミクス データを分析します。
3 年目: (1) CMRPG3G1511-3 によって選択された組織および血清のマイクロ RNA (miR) パネルを検証します。 (2) MiR パネルのデータ、運動/体重管理の程度、臨床検査データ、および EC 進行率に関する人口統計データを分析します。 (3) メタボロミクス データおよび WGS を含むモデルの漸進的な予測能力。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- 電話番号：8254 +88633281200
- メール：laich46@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
コンタクト：
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- 電話番号：8254 +88633281200
- メール：laich46@cgmh.org.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- 異型のないSH/CHの組織学的診断
- 現在、糖尿病のためにメトホルミンを服用していません
- 十分な腎機能
- -診断から3か月以内にインフォームドコンセントを提供
- タモキシフェン使用による乳がんの既往歴なし
- 5年間追跡したい
除外基準:
- -登録後3か月以内に発見された異型過形成またはEC
- -病歴または同時の婦人科癌または子宮頸部上皮内腫瘍
- 妊娠検査陽性
- メトホルミンに対する不耐症の病歴
- HNPCCの家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン群
|
介入期間中、メトホルミンは 500 mg の錠剤を 1 日 2 回投与されます。
メトホルミンの服用を中止した人は、プロトコル違反としてカウントされずに研究に残ります.
他の名前：
|
|
介入なし：観察グループ
資格のあるすべての参加者に運動と体重管理のみを行う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つの miR の予測 miR パネルの受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) (AUC) の下の領域。
時間枠：5年
|
無作為化前向き研究の主要評価項目は、3 つの miR の予測 miR パネルの ROC を評価することです。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間で進行するまでの時間
時間枠：3年
|
グループ間の子宮内膜がんへの進行の発生率、CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の割合
|
3年
|
|
体重管理におけるサブグループ分析
時間枠：3年
|
体重管理のフォローアップ
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。