이형성이 없는 자궁내막 증식증이 있는 여성의 종단 추적
2022년 3월 14일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
미래의 자궁내막 악성종양을 예측하는 바이오마커로서의 MicroRNA와 이형성이 없는 자궁내막 비대증이 있는 여성의 무작위 중재를 통한 종단 추적
이 연구는 이형성이 없는 단순 과형성/복합 과형성(SH/CH) 총 1000명의 환자(연간 200명)를 전향적으로 등록할 것입니다.
모든 피험자는 운동 및 체중 조절에 대한 교육을 받고 메트포르민 중재 유무에 관계없이 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 3년 프로젝트가 끝나면 중간 분석이 수행됩니다.
장기적인 후속 조치가 예정되어 있으므로 4~6차년도에 새로운 보조금 지원을 모색할 것입니다.
자궁내막암의 장기 발생(최대 15년) 데이터는 국가 암 등록부에서 획득할 것이며, 이 허가는 발송된 통지서에 명시되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 해: (1) 1989-2011년 코호트의 자궁내막암(EC)에 대한 이형성이 없는 SH/CH의 누적 진행률은 HWDC(Health and Welfare Data Science Center)의 국가 건강 데이터베이스와 연결하여 조사됩니다. (2) 이형성이 없는 SH/CH 환자 200명을 전향적으로 등록하고 운동 및 체중 조절을 위한 교육을 실시하고 관련 생체 표본 및 데이터를 수집합니다. (3) 메트포르민 개입이 있거나 없는 1:1 무작위 배정.
2년 차: (1) 진행 및 미진행의 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 데이터를 분석합니다. (2) 운동 및 체중 조절 데이터와 관련된 대사체 데이터를 분석합니다.
3년차: (1) CMRPG3G1511-3에 의해 선택된 조직 및 혈청에서 마이크로RNA(miR) 패널 검증; (2) MiR 패널의 데이터, 운동/체중 조절 정도, 임상 실험실 데이터 및 EC 진행률에 대한 인구 통계학적 데이터를 분석합니다. (3) 대사체학 데이터 및 WGS를 포함한 모델의 증분 예측 능력.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- 전화번호: 8254 +88633281200
- 이메일: laich46@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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연락하다:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- 전화번호: 8254 +88633281200
- 이메일: laich46@cgmh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 여성
- 이형성이 없는 SH/CH의 조직학적 진단
- 현재 당뇨병으로 메트포르민을 복용하지 않음
- 적절한 신장 기능
- 진단 후 3개월 이내에 정보에 입각한 동의 제공
- 타목시펜 사용으로 인한 유방암 병력 없음
- 5년 동안 따라갈 의향
제외 기준:
- 등록 후 3개월 이내에 발견된 비정형 과형성 또는 EC
- 병력 또는 동시 부인과 암 또는 자궁 경부 상피내 종양
- 임신 테스트 양성
- Metformin에 대한 편협의 역사
- HNPCC의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
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개입 기간 동안 메트포르민은 500mg 태블릿 b.i.d.
메트포르민 복용을 중단한 사람들은 프로토콜 위반으로 간주되지 않고 연구에 남게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
모든 적격 참가자에게만 운동 및 체중 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 miR의 예측 miR 패널의 수신자 작동 특성 곡선(ROC 곡선)(AUC) 아래 영역.
기간: 5 년
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무작위 전향적 연구의 1차 종점은 3 miR의 예측 miR 패널의 ROC를 평가하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 진행 시간
기간: 3 년
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그룹 간 자궁내막암 진행 발생률, CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 비율
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3 년
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체중 조절의 하위 그룹 분석
기간: 3 년
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체중 조절 후속 조치
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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