Longitudinell oppfølging hos kvinner med endometriehyperplasi uten atypi
MikroRNA som biomarkører for å forutsi fremtidig endometrial malignitet og longitudinell oppfølging med randomisert intervensjon hos kvinner med endometriehyperplasi uten atypi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det første året: (1) den kumulative progresjonsraten for SH/CH uten atypi til endometriekreft (EC) i 1989-2011-kohorten vil bli undersøkt ved å koble til nasjonale helsedatabaser fra Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Prospektivt registrer 200 pasienter med SH/CH uten atypi og gi opplæring for trening og vektkontroll og samle inn relaterte bioprøver og data; (3) 1:1 randomisert til med eller uten metforminintervensjon.
Det andre året: (1) analysere dataene for hele genomsekvensering (WGS) for de som har kommet frem og ikke progrediert; (2) analysere metabolomiske data i forhold til trenings- og vektkontrolldata.
Det tredje året: (1) valider mikroRNA (miR) panel i vev og sera valgt av CMRPG3G1511-3; (2) analysere data fra MiR-panelet, grad av trening/vektkontroll, kliniske laboratoriedata og demografiske data om EC-progresjonsrate; (3) Inkrementell prediksjonskompetanse av modellen, inkludert metabolomikkdata og WGS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Telefonnummer: 8254 +88633281200
- E-post: laich46@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Ta kontakt med:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Telefonnummer: 8254 +88633281200
- E-post: laich46@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≧ 20 år
- Histologisk diagnose av SH/CH uten atypi
- Tar ikke Metformin for diabetes mellitus for øyeblikket
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Gis informert samtykke innen 3 måneder etter diagnose
- Ingen tidligere historie med brystkreft med tamoxifen bruk
- Vil gjerne følges i 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk hyperplasi eller EC funnet innen 3 måneder etter innmelding
- Anamnese eller samtidige gynekologiske kreftformer eller cervikal intraepitelial neoplasi
- Graviditetstest positiv
- Historie med intoleranse mot Metformin
- Familiehistorie til HNPCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformin gruppe
|
I intervensjonsperioden gis metformin 500 mg tablett b.i.d.
De som sluttet å ta metformin vil forbli i studien og teller ikke som protokollbrudd.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
kun trening og vektkontroll til alle kvalifiserte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC-kurve) (AUC) til prediksjons-miR-panelet til 3 miR-ene.
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for den randomiserte prospektive studien er å evaluere ROC-en til prediksjons-miR-panelet på 3 miR-ene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon mellom grupper
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av progresjon til endometriekreft blant grupper, Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
3 år
|
|
Undergruppeanalyse i kroppsvektkontroll
Tidsramme: 3 år
|
Følg opp kroppsvektkontrollen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .