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Follow-up longitudinale nelle donne con iperplasia endometriale senza atipia

14 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

MicroRNA come biomarcatori per predire la futura neoplasia endometriale e il follow-up longitudinale con intervento randomizzato nelle donne con iperplasia endometriale senza atipia

Questo studio arruolerà prospetticamente un totale di 1000 pazienti (200 all'anno) con iperplasia semplice/iperplasia complessa (SH/CH) senza atipia. Tutti i soggetti riceveranno istruzione per l'esercizio fisico e il controllo del peso e saranno randomizzati 1:1 con o senza intervento di metformina. Alla fine di questo progetto triennale, verrà eseguita un'analisi intermedia. Poiché è previsto un follow-up a lungo termine, dal 4° al 6° anno si cercherà un nuovo sostegno finanziario. I dati sull'insorgenza a lungo termine del cancro dell'endometrio (fino a 15 anni) saranno acquisiti dal registro nazionale dei tumori, la cui autorizzazione è indirizzata nell'informato inviato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo anno: (1) il tasso di progressione cumulativo di SH/CH senza atipia al cancro dell'endometrio (EC) della coorte 1989-2011 sarà studiato collegandosi con i database sanitari nazionali dell'Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) arruolare in modo prospettico 200 pazienti con SH/CH senza atipia e fornire istruzione per l'esercizio fisico e il controllo del peso e raccogliere i relativi campioni biologici e dati; (3) 1:1 randomizzato con o senza intervento di metformina.

Il 2 ° anno: (1) analizzare i dati di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) di quelli progrediti e non progrediti; (2) analizzare i dati metabolomici in relazione ai dati relativi all'esercizio e al controllo del peso.

Il 3° anno: (1) convalida del pannello di microRNA (miR) nei tessuti e nei sieri selezionati da CMRPG3G1511-3; (2) analizzare i dati del pannello MiR, il grado di esercizio/controllo del peso, i dati di laboratorio clinico e i dati demografici sul tasso di progressione della CE; (3) Competenza di previsione incrementale del modello inclusi dati di metabolomica e WGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≧ 20 anni
  2. Diagnosi istologica di SH/CH senza atipia
  3. Al momento non prendo metformina per il diabete mellito
  4. Adeguata funzionalità renale
  5. Consenso informato fornito entro 3 mesi dalla diagnosi
  6. Nessuna storia precedente di cancro al seno con l'uso di tamoxifene
  7. Disposto a essere seguito per 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Iperplasia atipica o EC trovata entro 3 mesi dall'arruolamento
  2. Storia o tumori ginecologici concomitanti o neoplasia intraepiteliale cervicale
  3. Test di gravidanza positivo
  4. Storia di intolleranza alla metformina
  5. Storia familiare di HNPCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo metformina
  1. Durante il periodo di intervento, alla metformina vengono somministrate compresse da 500 mg b.i.d.
  2. Forniremo istruzione per l'esercizio fisico e il controllo del peso a tutti i partecipanti idonei
Droga: Metformina
Durante il periodo di intervento, alla metformina vengono somministrate compresse da 500 mg b.i.d. Coloro che hanno interrotto l'assunzione di metformina rimarranno nello studio senza contare come violazione del protocollo.
Altri nomi:
  • Compresse di uformina 500 mg
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
solo esercizio fisico e controllo del peso a tutti i partecipanti idonei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC) (AUC) del pannello miR di previsione dei 3 miR.
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio prospettico randomizzato è valutare il ROC del pannello di previsione miR dei 3 miR.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza della progressione verso il cancro dell'endometrio tra i gruppi, percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
3 anni
Analisi dei sottogruppi nel controllo del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 anni
Segui il controllo del peso corporeo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107-2314-B-182A-166-MY3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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