Seguimiento longitudinal en mujeres con hiperplasia endometrial sin atipia
14 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
MicroRNAs como biomarcadores de predicción de malignidad endometrial futura y seguimiento longitudinal con intervención aleatorizada en mujeres con hiperplasia endometrial sin atipia
Este estudio reclutará prospectivamente un total de 1000 pacientes (200 por año) con hiperplasia simple/hiperplasia compleja (SH/CH) sin atipia.
Todos los sujetos recibirán educación sobre ejercicio y control de peso y serán aleatorizados 1:1 con o sin intervención con metformina.
Al final de este proyecto de 3 años, se realizará un análisis intermedio.
Dado que se pretende un seguimiento a largo plazo, se buscará una nueva subvención para el año 4 al 6.
Los datos sobre la ocurrencia a largo plazo de cáncer de endometrio (hasta 15 años) se obtendrán del registro nacional de cáncer, cuyo permiso se aborda en el envío informado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El primer año: (1) se investigará la tasa de progresión acumulada de SH/CH sin atipia a cáncer de endometrio (EC) de la cohorte de 1989-2011 mediante la vinculación con las bases de datos nacionales de salud del Centro de ciencia de datos de salud y bienestar (HWDC); (2) inscribir prospectivamente a 200 pacientes con SH/CH sin atipia y brindar educación para el ejercicio y el control del peso y recopilar las muestras biológicas y los datos relacionados; (3) asignación al azar 1:1 con o sin intervención con metformina.
El segundo año: (1) analizar los datos de secuenciación del genoma completo (WGS) de aquellos con progreso y sin progreso; (2) analizar los datos metabolómicos en relación con el ejercicio y los datos de control de peso.
El 3er año: (1) validar el panel de microARN (miR) en tejidos y sueros seleccionados por CMRPG3G1511-3; (2) analizar datos del panel MiR, grado de ejercicio/control de peso, datos de laboratorio clínico y datos demográficos sobre la tasa de progresión de EC; (3) Competencia de predicción incremental del modelo, incluidos datos de metabolómica y WGS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Número de teléfono: 8254 +88633281200
- Correo electrónico: laich46@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Contacto:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Número de teléfono: 8254 +88633281200
- Correo electrónico: laich46@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≧ 20 años
- Diagnóstico histológico de SH/CH sin atipia
- No tomar metformina para la diabetes mellitus actualmente
- Función renal adecuada
- Proporcionó consentimiento informado dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico.
- Sin antecedentes de cáncer de mama con el uso de tamoxifeno
- Dispuesto a ser seguido durante 5 años.
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia atípica o EC encontrada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Antecedentes o cánceres ginecológicos concurrentes o neoplasia intraepitelial cervical
- prueba de embarazo positiva
- Historia de intolerancia a la Metformina
- Antecedentes familiares de HNPCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo metformina
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Durante el período de intervención, se administra metformina en comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Aquellos que dejaron de tomar metformina permanecerán en el estudio sin contar como violación del protocolo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de observación
solo ejercicio y control de peso para todos los participantes elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (curva ROC) (AUC) del panel de predicción miR de los 3 miR.
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración del estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la ROC del panel de predicción miR de los 3 miR.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión entre grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de progresión a cáncer de endometrio entre grupos, Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
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3 años
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Análisis de subgrupos en el control del peso corporal
Periodo de tiempo: 3 años
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Seguimiento del control del peso corporal
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .