Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell uppföljning hos kvinnor med endometriehyperplasi utan atypi

14 mars 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

MikroRNA som biomarkörer för att förutsäga framtida endometriell malignitet och longitudinell uppföljning med randomiserad intervention hos kvinnor med endometriehyperplasi utan atypi

Denna studie kommer prospektivt att registrera totalt 1000 patienter (200 per år) enkel hyperplasi/komplex hyperplasi (SH/CH) utan atypi. Alla försökspersoner kommer att få utbildning för träning och viktkontroll och randomiseras 1:1 till med eller utan metforminintervention. I slutet av detta 3-åriga projekt kommer en interimsanalys att utföras. Eftersom långsiktig uppföljning är avsedd kommer därför för 4:e till 6:e året att sökas efter ett nytt anslagsstöd. Den långsiktiga förekomsten av endometriecancer (upp till 15 år) data kommer att inhämtas från det nationella cancerregistret, vilket tillstånd adresseras i den informerade skickade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första året: (1) den kumulativa progressionshastigheten för SH/CH utan atypi till endometriecancer (EC) i kohorten 1989-2011 kommer att undersökas genom länkning med nationella hälsodatabaser från Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Prospektivt registrera 200 patienter med SH/CH utan atypi och ge utbildning för träning och viktkontroll och samla in relaterade bioprover och data; (3) 1:1 randomiserat till med eller utan metforminintervention.

Det andra året: (1) analysera data för hela genomsekvensering (WGS) för de framskridna och icke-progresserade; (2) analysera metabolomiska data i förhållande till tränings- och viktkontrolldata.

Det 3:e året: (1) validera mikroRNA (miR) panel i vävnader och sera utvalda av CMRPG3G1511-3; (2) analysera data från MiR-panelen, graden av träning/viktkontroll, kliniska labbdata och demografiska data om EC-progressionshastighet; (3) Inkrementell förutsägelseskicklighet hos modellen inklusive metabolomikdata och WGS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≧ 20 år
  2. Histologisk diagnos av SH/CH utan atypi
  3. Tar inte Metformin för diabetes mellitus för närvarande
  4. Tillräcklig njurfunktion
  5. Ge informerat samtycke inom 3 månader efter diagnos
  6. Ingen tidigare historia av bröstcancer med tamoxifenanvändning
  7. Vill gärna följas i 5 år

Exklusions kriterier:

  1. Atypisk hyperplasi eller EC hittas inom 3 månader efter inskrivning
  2. Historik eller samtidiga gynekologiska cancerformer eller cervikal intraepitelial neoplasi
  3. Graviditetstest positivt
  4. Historik av intolerans mot metformin
  5. Familjehistoria av HNPCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metformingruppen
  1. Under interventionsperioden ges metformin 500 mg tablett b.i.d.
  2. Vi kommer att ge utbildning för träning och viktkontroll till alla kvalificerade deltagare
Läkemedel: Metformin
Under interventionsperioden ges metformin 500 mg tablett b.i.d. De som slutade ta metformin kommer att stanna kvar i studien och räknas inte som protokollöverträdelse.
Andra namn:
  • Uformin tablett 500mg
Inget ingripande: Observationsgrupp
endast träning och viktkontroll till alla berättigade deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC-kurva) (AUC) för prediktions-miR-panelen för 3 miR.
Tidsram: 5 år
Det primära effektmåttet för den randomiserade prospektiva studien är att utvärdera ROC för förutsägelse-miR-panelen av 3 miR.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression bland grupperna
Tidsram: 3 år
Incidensen av progression till endometriecancer bland grupper, Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
3 år
Subgruppsanalys i kroppsviktkontroll
Tidsram: 3 år
Följ upp kroppsviktkontrollen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107-2314-B-182A-166-MY3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera