无异型性子宫内膜增生妇女的纵向随访
2022年3月14日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
微小 RNA 作为预测未来子宫内膜恶性肿瘤的生物标志物和随机干预无异型子宫内膜增生妇女的纵向随访
本研究将前瞻性地招募 1000 名（每年 200 名）无异型性单纯性增生/复杂性增生 (SH/CH) 患者。
所有受试者都将接受锻炼和体重控制方面的教育，并以 1:1 的比例随机分配到有或没有二甲双胍干预组。
在这个为期 3 年的项目结束时，将进行中期分析。
由于打算进行长期随访，因此在第 4 至第 6 年将寻求新的资助支持。
子宫内膜癌的长期发生（长达 15 年）数据将从国家癌症登记处获得，该许可在知情发送中得到解决。
研究概览
详细说明
第一年：(1) 将通过与健康和福利数据科学中心 (HWDC) 的国家健康数据库链接，研究 1989-2011 队列无异型性 SH/CH 向子宫内膜癌 (EC) 的累积进展率； (2) 前瞻性纳入200例无异型性SH/CH患者，进行运动和体重控制教育，收集相关生物标本和数据； (3) 1:1 随机分配有或没有二甲双胍干预。
第2年：（1）分析进展和未进展的全基因组测序（WGS）数据； (2) 分析与运动和体重控制数据相关的代谢组学数据。
第三年：（1）验证CMRPG3G1511-3选择的组织和血清中的microRNA（miR）panel； (2) 分析 MiR 面板数据、运动/体重控制程度、临床实验室数据和关于 EC 进展率的人口统计数据； (3) 包括代谢组学数据和WGS在内的模型的增量预测能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- 电话号码：8254 +88633281200
- 邮箱：laich46@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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接触：
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- 电话号码：8254 +88633281200
- 邮箱：laich46@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥20岁的女性
- 无异型性 SH/CH 的组织学诊断
- 目前没有服用二甲双胍治疗糖尿病
- 足够的肾功能
- 在诊断后 3 个月内提供知情同意
- 没有使用他莫昔芬的乳腺癌病史
- 愿意被跟踪5年
排除标准：
- 入组后3个月内发现不典型增生或EC
- 病史或并发妇科癌症或宫颈上皮内瘤变
- 妊娠试验呈阳性
- 二甲双胍不耐受史
- HNPCC家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍组
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在干预期间，给予二甲双胍 500 mg 片剂 b.i.d.
那些停止服用二甲双胍的人将留在研究中，不算作违反协议。
其他名称：
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无干预：观察组
仅对所有符合条件的参与者进行锻炼和体重控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个 miR 的预测 miR 组的接受者操作特征曲线（ROC 曲线）(AUC) 下的面积。
大体时间：5年
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随机前瞻性研究的主要终点是评估 3 个 miR 的预测 miR 组的 ROC。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间进展时间
大体时间：3年
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组间进展为子宫内膜癌的发生率，由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件参与者的比例
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3年
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体重控制的亚组分析
大体时间：3年
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跟进体重控制
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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