Longitudinální sledování u žen s hyperplazií endometria bez atypie
14. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
MikroRNA jako biomarkery predikce budoucího zhoubného bujení endometria a longitudinální sledování s randomizovanou intervencí u žen s hyperplazií endometria bez atypie
Do této studie bude prospektivně zařazeno celkem 1000 pacientů (200 ročně) jednoduché hyperplazie/komplexní hyperplazie (SH/CH) bez atypií.
Všichni jedinci získají vzdělání pro cvičení a kontrolu hmotnosti a budou randomizováni v poměru 1:1 s metforminem nebo bez něj.
Na konci tohoto 3letého projektu bude provedena průběžná analýza.
Vzhledem k tomu, že je zamýšleno dlouhodobé navazování, bude se tedy pro 4. až 6. ročník hledat nová grantová podpora.
Údaje o dlouhodobém výskytu karcinomu endometria (až 15 let) budou získávány z národního onkologického registru, jehož povolení je řešeno v zaslaných informovaných.
Přehled studie
Detailní popis
První rok: (1) kumulativní míra progrese SH/CH bez atypie do karcinomu endometria (EC) kohorty 1989-2011 bude zkoumána propojením s národními zdravotními databázemi z Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Prospektivně zařadit 200 pacientů s SH/CH bez atypie a poskytnout edukaci pro cvičení a kontrolu hmotnosti a shromáždit související biovzorky a data; (3) 1:1 randomizováno s nebo bez intervence metforminu.
2. ročník: (1) analyzovat data sekvenování celého genomu (WGS) těch, kteří pokročili a nepostoupili; (2) analyzovat metabolomické údaje ve vztahu k údajům o cvičení a kontrole hmotnosti.
3. ročník: (1) validace panelu mikroRNA (miR) v tkáních a sérech vybraných pomocí CMRPG3G1511-3; (2) analyzovat data panelu MiR, stupeň cvičení/kontrolu hmotnosti, údaje z klinické laboratoře a demografické údaje o míře progrese EC; (3) Inkrementální predikce modelu včetně metabolomických dat a WGS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Telefonní číslo: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Kontakt:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Telefonní číslo: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≧ 20 let
- Histologická diagnostika SH/CH bez atypií
- V současné době neužívám Metformin pro diabetes mellitus
- Přiměřená funkce ledvin
- Poskytnutý informovaný souhlas do 3 měsíců od diagnózy
- Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu při užívání tamoxifenu
- Ochotný být sledován po dobu 5 let
Kritéria vyloučení:
- Atypická hyperplazie nebo EC zjištěna do 3 měsíců po zařazení
- Anamnéza nebo souběžné gynekologické rakoviny nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
- Těhotenský test pozitivní
- Historie nesnášenlivosti metforminu
- Rodinná anamnéza HNPCC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina metformin
|
Během období intervence se metformin podává 500 mg tableta b.i.d.
Ti, kteří přestali užívat metformin, zůstanou ve studii, což se nepočítá jako porušení protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
pouze cvičení a kontrola hmotnosti pro všechny způsobilé účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC křivka) (AUC) predikčního miR panelu 3 miR.
Časové okno: 5 let
|
Primárním cílovým parametrem randomizované prospektivní studie je vyhodnocení ROC predikčního miR panelu 3 miR.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na postup mezi skupinami
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt progrese do karcinomu endometria mezi skupinami, Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
|
3 roky
|
|
Analýza podskupin v kontrole tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 roky
|
Sledujte kontrolu tělesné hmotnosti
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
29. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .