Suivi longitudinal chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale sans atypie
MicroARN en tant que biomarqueurs de prédiction de la future malignité de l'endomètre et suivi longitudinal avec intervention randomisée chez les femmes atteintes d'hyperplasie de l'endomètre sans atypie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La première année : (1) le taux de progression cumulé de SH/CH sans atypie vers le cancer de l'endomètre (CE) de la cohorte 1989-2011 sera étudié en établissant un lien avec les bases de données nationales sur la santé du Health and Welfare Data Science Center (HWDC) ; (2) Inscrire de manière prospective 200 patients atteints de SH/CH sans atypie et dispenser une éducation sur l'exercice et le contrôle du poids et collecter les échantillons biologiques et les données connexes ; (3) 1:1 randomisé avec ou sans intervention de metformine.
La 2ème année : (1) analyser les données de séquençage du génome entier (WGS) de ceux qui sont en progression et non en progression ; (2) analyser les données métabolomiques en relation avec les données d'exercice et de contrôle du poids.
La 3ème année : (1) valider un panel de microARN (miR) dans des tissus et sérums sélectionnés par CMRPG3G1511-3 ; (2) analyser les données du panel MiR, le degré de contrôle de l'exercice/du poids, les données de laboratoire clinique et les données démographiques sur le taux de progression de la CE ; (3) Compétence de prédiction incrémentielle du modèle, y compris les données métabolomiques et WGS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Numéro de téléphone: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Contact:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Numéro de téléphone: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≧ 20 ans
- Diagnostic histologique de SH/CH sans atypie
- Ne pas prendre de metformine pour le diabète sucré actuellement
- Fonction rénale adéquate
- Consentement éclairé fourni dans les 3 mois suivant le diagnostic
- Aucun antécédent de cancer du sein avec utilisation de tamoxifène
- Accepte d'être suivi pendant 5 ans
Critère d'exclusion:
- Hyperplasie atypique ou CE trouvée dans les 3 mois suivant l'inscription
- Antécédents ou cancers gynécologiques concomitants ou néoplasie intraépithéliale cervicale
- Test de grossesse positif
- Antécédents d'intolérance à la metformine
- Antécédents familiaux de HNPCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe metformine
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Pendant la période d'intervention, la metformine est administrée en comprimé de 500 mg b.i.d.
Ceux qui ont arrêté de prendre de la metformine resteront dans l'étude sans compter comme une violation du protocole.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'observation
seulement l'exercice et le contrôle du poids à tous les participants éligibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) (AUC) du panneau miR de prédiction des 3 miR.
Délai: 5 années
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Le critère de jugement principal de l'étude prospective randomisée est d'évaluer le ROC du panel miR de prédiction des 3 miR.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression entre les groupes
Délai: 3 années
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Incidence de la progression vers le cancer de l'endomètre parmi les groupes, proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
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3 années
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Analyse de sous-groupe dans le contrôle du poids corporel
Délai: 3 années
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Suivre le contrôle du poids corporel
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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